脳卒中後の腕の活動中に手で使用するための FES デバイスの開発

中等度から重度の脳卒中の個人は、ラボベースのテストと自宅ベースの練習の両方に採用されます。

1. トレーニング前の臨床評価 (ラボベース)。 このセッションでは、研究理学療法士が標準化された臨床評価を使用して参加者の腕の機能と障害レベルを評価し、この研究への参加資格を確保します。 確認されると、参加者の手/腕機能のベースライン評価として、一連の標準化された臨床評価が研究理学療法士によって実施されます。 この訪問は約 3 時間続くと予想されます。
2. トレーニング前のデバイスのセットアップ (ラボベース)。 参加者は、募集され、この研究への参加に同意した、募集された理学療法士（PT）または上級学生理学療法士（SPT）の1人にランダムに割り当てられます。 割り当てられた PT は、1) さまざまな腕/手の機能のパフォーマンス中に参加者の筋肉活動を記録するための電極位置、および 2) 刺激電極の位置と、個々の中間で前腕で最良の手の開口部を達成するための刺激強度を決定します。利用可能な回外/回内の範囲。 次に、対応する電極位置がマークされ、これらのマーカーを持つ前腕/手がスキャンされます。 この訪問は約 3 時間続くと予想されます。 スキャン結果はオフラインで使用され、参加者の前腕と手にフィットする前腕手装具 (FHO) を開発します。 この訪問中に、調査員は PT/SPT が 1) 電極の記録、2) ルールの検出、3) 刺激電極と構成、4) スキャンの時間を設定する時間を測定します。
3. トレーニング前のデバイス使用学習セッション (2 回の訪問、ラボベース)。 FHO の準備が整うと、参加者は、ReIn-hand デバイスを使用するための第 1 および第 2 ラボ ベースのトレーニング セッションに参加するように求められます。 この 2 回の訪問中に、割り当てられた PT/SPT (1 回目のテスト) または研究 PT (2 回目のテスト) は、参加者がモバイル デバイスで FHO と ReIn-Hand ソフトウェアを使用するようにトレーニングします。デバイスを独立して 2 回続けて。 この 2 回の訪問中に、調査員は、参加者が 1) ReIn-Hand デバイスの使用を学習するまでの時間を測定します (セッションの開始から、参加者がデバイスを 2 回独立して使用する能力を実証できるようになるまでの時間)。 2) FHO を取り付け、3) ソフトウェアを 1 回試用 (指示に従ってすべてのケーブルを接続し、ソフトウェアを起動して 1 回の試用を終了することを含む)、4) クリーンアップします。 1 回目 (PT の場合) または 2 回目 (脳卒中患者の場合) の学習セッションの終わりに、ReIn-Hand デバイスの使いやすさのレベルを報告するために 5 分間のユーザー調査が実施されます。 2 回目の学習セッションでは、参加者は臨床評価の一部について再テストされますが、今回は ReIn-Hand デバイスの支援を受けています。 この 2 回の訪問は、それぞれ約 3 時間続くと予想されます。
4. 事前トレーニングの第 2 ベースライン臨床測定 (ラボベース)。 自宅での診療を開始する前の 1 週間以内に、研究 PT が 2 番目のベースライン臨床測定を実施します。これは、最大手の開口部と閉じる力 (QMHOC) の追加の定量的測定を使用して、1 番目のベースライン臨床測定を繰り返します。 QMHOC の場合、圧力センサー (Pressure Profile Systems, Inc., Los Angeles, CA 90045) とポータブル モアレ位相追跡カメラ (Metria Innovation, Inc., Wauwatosa, WI) が使用されます。 QMHOC 全体で約 10 分かかり、2 回目のベースライン臨床測定セッション全体で約 2 時間かかります。

5. トレーニング前の EEG 測定 (ラボベース)。 自宅での練習を開始する前の 1 週間以内、および 12 週間の自宅での練習が完了してから 1 週間以内に、参加者は EEG 実験に参加します。 このセッションでは、9x9 mm のマーカーを各指の先端に配置し、別のマーカーを手の甲に基準として配置します。これにより、2 つのポータブル モアレ フェーズによって指/手の位置と角度を測定できます。追跡カメラ (180 Hz; Metria Innovation Inc. Milwaukee, WI)。 さらに、表面脳波電極は、10/20 システムに基づく伸縮性のあるファブリック キャップに取り付けられます。 Polaris Krios ハンドヘルド スキャナーと反射マーカー (NDI、オンタリオ州、カナダ) を使用して、ナジオン、イニオン、および耳介前切痕によって定義される座標系と比較して EEG 電極位置を記録します。 垂直方向の眼球運動を検出するために、眼球運動検出電極も眼窩上および眼窩下縁に配置されます。 EMG は、腕の橈側手根伸筋、橈側手根屈筋、および三角筋から記録されます。

   準備が整うと、参加者は次の実験用椅子に座ります: 1) 適切な姿勢を維持するために肩と腰を横切る調節可能なストラップ、2) ACT-3D にリンクされた装具に取り付けられた麻痺した前腕、提供するロボット必要な腕のサポート、3) カスタム圧力センサー マット (Pressure Profile System Inc.、カリフォルニア州) を使用してシリンダーの周りを手渡します。 参加者は、2 つの動きの 1 つを実行するように指示されます。 治験責任医師は、アクティブ電極 (Biosemi、Inc.、アクティブ II、アムステルダム、オランダ)、手の開口面積または指の屈曲力を使用して、160 チャンネルの EEG/EMG システムを使用して、頭皮の記録と EMG の記録を測定します。

6. ホームベースの練習。 ラボベースの 5 回以上の訪問の後、参加者は、FHO、ReIn-Hand ソフトウェアを搭載したモバイル デバイス、および電子刺激装置 (300 PV、Empi、ミネソタ州、米国、FDA 承認の臨床機器) を含む ReIn-Hand デバイスを使用します。家に帰る。 自宅で、参加者は、セッションごと (1 時間)、1 日 1 セッション、週 7 日、12 週間、手を伸ばしてつかむなどの事前設定されたタスクの 20 の試行を実行します。 この 12 週間の間、参加者は週に 1 回ラボを訪れ、必要なデバイスの変更を行い、ReIn-hand なしで臨床評価と QMHOC 測定の一部を実行します。
7. トレーニング後のテスト (ラボベース)。 上記のセッション #4 は、12 週間の在宅練習の 1 週間後と 3 か月後に繰り返されます。 セッション #5 は、12 週間の自宅での練習の 1 週間後に繰り返されます。 トレーニング後のすべてのテストは、ReIn-hand デバイスなしで実行されます。