Разработка устройства ФЭС для ручного использования во время активности рук после инсульта
11 августа 2023 г. обновлено: Jun Yao, Northwestern University
Разработка портативного синергетически устойчивого устройства ФЭС, управляемого ЭМГ, для интуитивного контроля захвата и отпускания во время функциональной активности руки после инсульта
Целью исследования является разработка индивидуального, синергетически устойчивого, портативного электромиографического (ЭМГ) устройства функциональной электрической стимуляции (ФЭС), которое обеспечивает надежный и интуитивно понятный контроль раскрытия руки (ReIn-Hand) при использовании паретичной руки во время подъема. и достигая.
Кроме того, чтобы обеспечить достаточную интенсивность практики как в клинике, так и дома, исследователи предлагают разработать устройство ReIn-Hand с простыми в использовании утилитами, разработав настраиваемый пользователем ортез предплечья/кисти со встроенным электродом для записи ЭМГ и стимуляции.
Чтобы проверить работоспособность устройства, будет проведено небольшое клиническое испытание.
Информация, относящаяся к клиническому испытанию, будет представлена ниже.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица с умеренным и тяжелым инсультом будут набраны как для лабораторного тестирования, так и для домашней практики:
- Предтренировочная клиническая оценка (лабораторная). На этом сеансе физиотерапевт-исследователь оценит функцию руки участника и уровень нарушения, используя стандартные клинические оценки, чтобы обеспечить право на участие в этом исследовании. После подтверждения физиотерапевт-исследователь проведет набор стандартизированных клинических оценок в качестве исходных оценок функции кисти/руки участника. Ожидается, что этот визит продлится около 3 часов.
- Предварительная настройка устройства (в лабораторных условиях). Участник будет случайным образом назначен одному из нанятых физиотерапевтов (PT) или физиотерапевтов старших курсов (SPT), которые были набраны и согласились участвовать в этом исследовании. Назначенный PT будет определять 1) положения электродов для записи мышечной активности участника во время выполнения различных функций руки/кисти и 2) положения электродов стимуляции и интенсивность стимуляции для достижения наилучшего раскрытия руки с предплечьем в средней части тела человека. диапазон доступной супинации/пронации. Затем будут отмечены соответствующие положения электродов, и предплечье/кисть с этими маркерами будут отсканированы. Ожидается, что этот визит продлится около 3 часов. Результаты сканирования будут использоваться в автономном режиме для разработки ортеза предплечья-кисти (FHO), который подходит для предплечья и кисти участника. Во время этого визита исследователи измерят время, необходимое для установки PT/SPT 1) записывающих электродов, 2) правил обнаружения, 3) электродов и конфигурации стимуляции и 4) времени сканирования.
- Предварительные обучающие занятия по использованию устройства (2 посещения, в лаборатории). После того, как FHO будет готов, участник будет приглашен для участия в 1-м и 2-м лабораторных учебных занятиях по использованию устройства ReIn-hand. Во время этих 2 посещений назначенный PT/SPT (1-й тест) или исследовательский PT (2-й тест) обучат участника использовать FHO и программное обеспечение ReIn-Hand на мобильном устройстве, пока участник не продемонстрирует способность использовать устройство независимо два раза подряд. Во время этих 2 посещений исследователи будут измерять время, затрачиваемое участником на 1) обучение использованию устройства ReIn-Hand (от начала сеанса до момента, когда участник сможет продемонстрировать способность самостоятельно использовать устройство дважды подряд), 2) прикрепить FHO, 3) использовать программу в течение 1 пробного периода (включая подключение всех кабелей в соответствии с инструкциями, запустить программу и завершить 1 пробный период) и 4) выполнить очистку. В конце 1-го (для физиотерапевтов) или 2-го (для лиц с инсультом) учебных занятий будет проведен 5-минутный опрос пользователей, чтобы сообщить об уровне простоты использования устройства ReIn-Hand. Во время 2-й учебной сессии участник также будет повторно протестирован по части клинических оценок, но на этот раз с помощью устройства ReIn-Hand. Ожидается, что каждое из этих двух посещений продлится около 3 часов.
- Предтренировочные 2-е базовые клинические показатели (лабораторные). В течение одной недели до начала домашней практики PT-исследователь проведет 2-е базовые клинические измерения, которые будут повторять 1-е базовые клинические измерения с дополнительным количественным измерением максимальной площади раскрытия и силы закрытия руки (QMHOC). Для QMHOC будут использоваться датчики давления (Pressure Profile Systems, Inc., Лос-Анджелес, Калифорния 90045) в сочетании с портативными камерами слежения за фазой муара (Metria Innovation, Inc., Вауватоса, Висконсин). Весь QMHOC займет около 10 минут, а весь второй сеанс базовых клинических измерений займет около 2 часов.
Предтренировочные измерения ЭЭГ (лабораторные). В течение одной недели до начала домашней практики и в течение одной недели после завершения 12-недельной домашней практики участник примет участие в ЭЭГ-эксперименте. Во время этого сеанса маркер размером 9x9 мм будет помещен на кончик каждого пальца, а другой - на тыльную сторону руки в качестве эталона, что позволит измерить положение и угол наклона пальцев/кисти с помощью 2 портативных муаровых фазоинверторов. Камеры слежения (180 Гц; Metria Innovation Inc., Милуоки, Висконсин). Кроме того, поверхностные ЭЭГ-электроды будут закреплены на растяжимой тканевой шапочке по системе 10/20. Ручной сканер Polaris Krios и отражающие маркеры (NDI, Онтарио, Канада) будут использоваться для записи положения электродов ЭЭГ по сравнению с системой координат, определяемой носовой, внутренней и преаурикулярной насечками. Электроды для обнаружения движения глаз также будут размещены на супра- и инфраорбитальном краях для обнаружения вертикального движения глаз. ЭМГ будет записываться от лучевого разгибателя запястья, лучевого сгибателя запястья и дельтовидной мышцы руки.
После подготовки участник будет сидеть в экспериментальном кресле с: 1) регулируемыми ремнями на плечах и талии для поддержания правильной осанки, 2) паретичным предплечьем, прикрепленным к ортезу, который связан с ACT-3D, роботом, который обеспечит требуется поддержка руки, 3) рука вокруг цилиндра со специальным ковриком для датчика давления (Pressure Profile System Inc., CA). Участнику будет предложено выполнить 1 из 2 движений: 1) раскрытие руки, опираясь на тактильный стол, или 2) раскрытие руки при подъеме против 50% максимальной силы отведения плеча. Исследователь будет измерять записи скальпа и записи ЭМГ, используя 160-канальную систему ЭЭГ/ЭМГ с использованием активных электродов (Biosemi, Inc., Active II, Амстердам, Нидерланды), площадь раскрытия руки или силу сгибания пальцев.
- Домашняя практика. После вышеуказанных 5 визитов в лабораторию участники возьмут устройство ReIn-Hand, включая FHO, мобильное устройство с программным обеспечением ReIn-Hand и электронный стимулятор (300 PV, Empi, Миннесота, США, клиническое устройство, одобренное FDA). домой. Дома участники будут выполнять 20 тестов заранее заданных задач, таких как дотягивание и хватание, за сеанс (1 час), 1 сеанс в день, 7 дней в неделю в течение 12 недель. В течение этих 12 недель участник будет посещать лабораторию один раз в неделю, чтобы вносить необходимые изменения в устройство, а также выполнять часть клинических оценок и измерений QMHOC без ReIn-hand.
- Послетренировочные тесты (лабораторные). Сеансы № 4, упомянутые выше, будут повторяться через одну неделю и через 3 месяца после 12-недельной домашней практики. Сессия №5 будет повторена через неделю после 12-недельной домашней практики. Все тесты после тренировки будут проводиться без устройства ReIn-hand.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University, Dept. of PTHMS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 80 лет
- Односторонний парез со значительным двигательным нарушением верхней конечности и некоторыми остаточными произвольными движениями (UE FMA в диапазоне 10-40/66, стадия CMSA_H отдела кисти <=4)
- Нормальные когнитивные способности (оценка MOCA >=24)
- Способность дать информированное согласие
- Способность поднять свою конечность против силы тяжести как минимум до 75 градусов сгибания плеча, а затем произвести некоторое активное разгибание локтя.
- Возможность разжать кисть с расстоянием между большим и указательным пальцами ≥4 см, с помощью устройства ReIn-Hand с помощью физиотерапевта
- Выписан из всех форм физической реабилитации
- Интактная кожа на гемипаретической руке
Критерий исключения:
- Двигательные или сенсорные нарушения в здоровой конечности
- Любое поражение ствола мозга и/или мозжечка
- Серьезные сопутствующие медицинские проблемы (например, кардиореспираторная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, воспалительные заболевания суставов)
- Неврологические расстройства в анамнезе, кроме инсульта (болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма, периферическая невропатия)
- Любое острое или хроническое болезненное состояние в верхних конечностях или позвоночнике, обозначенное ≥5 баллами по 10-балльной визуальной аналоговой шкале.
- Использование кардиостимулятора
- Захват
- Серьезное нарушение чувствительности верхних конечностей, на которое указывает отсутствие различения острых и тупых предметов по подшкале тактильных ощущений пересмотренной сенсорной оценки Ноттингема (оценка >=1 на передней и задней части предплечья)
- Химиоденервация: инъекция ботулинического токсина в любую часть паретичных UE в течение последних 6 месяцев или инъекции фенола/спирта <12 месяцев до участия
- Невозможно пассивно добиться 90-градусного сгибания и отведения плеча, измеренного с помощью гониометра на основе адаптированных методов.
- Сгибательные контрактуры более 30 градусов в локтевом, лучезапястном, пястно-фаланговых (ПФС) и межфаланговых суставах (МФ)
- Беременность или планирование беременности
- Нарушения опорно-двигательного аппарата верхних конечностей, ограничивающие функцию перед инсультом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя группа
В эту группу войдут 2–4 случайно выбранных участника, которые уже прошли лабораторные занятия.
Они будут использовать разработанное надежное и интуитивное управление устройством паретичной руки (устройство ReIn-Hand), которое поможет им практиковать движения «дотянуться-схватить-извлечь-освободить» дома по 1 часу в день (20 попыток), 7 дней в неделю в течение 12 недель.
|
Практика «дотянись-схвати-извлеки-отпусти» дома с помощью устройства ReIn-hand
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка теста Box and Blocks (BBT) в течение 12 недель вмешательства, сразу после завершения вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Оценивается исходно, еженедельно во время вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения (оценивается в общей сложности до 6 месяцев); Представлены исходные данные, данные после вмешательства и данные наблюдения через 3 месяца (6 месяцев).
|
Лица сидят за столом лицом к прямоугольному боксу, разделенному перегородкой на два квадратных отсека равных размеров.
В то или иное отделение помещается сто пятьдесят небольших деревянных кубиков или брусочков.
Испытуемому предлагается переместить как можно больше блоков по одному из одного отсека в другой в течение 60 секунд.
BBT оценивается путем подсчета количества блоков, перенесенных через перегородку из одного отсека в другой в течение одноминутного испытательного периода.
Рука пациента должна пересечь перегородку, чтобы получить балл, а блоки, которые падают или отскакивают из второго отсека на пол, по-прежнему награждаются баллом.
Несколько блоков, перенесенных одновременно, считаются одним блоком.
Сообщаемые результаты имеют десятичные дроби, поскольку мы берем среднее значение двух исходных оценок.
|
Оценивается исходно, еженедельно во время вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения (оценивается в общей сложности до 6 месяцев); Представлены исходные данные, данные после вмешательства и данные наблюдения через 3 месяца (6 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторики верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Данные оцениваются и представляются и сообщаются для исходного уровня, после вмешательства (в течение 1 недели после последнего вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (всего оценивается до 6 месяцев).
|
Оценка восстановления моторики Фугля-Мейера после инсульта оценивает и измеряет восстановление у пациентов с гемиплегией после инсульта.
Он используется как в клинических, так и в исследовательских целях и является одним из наиболее широко используемых количественных показателей двигательных нарушений.
Области оценки включают повседневную деятельность, функциональную подвижность и боль.
Различные движения оцениваются по способности человека выполнять движение с полной, ограниченной способностью или полной неспособностью завершить движение.
Баллы варьируются от 0 до 66, при этом 0 и 66 представляют отсутствие и нормальную остаточную двигательную функцию верхних конечностей соответственно.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Данные оцениваются и представляются и сообщаются для исходного уровня, после вмешательства (в течение 1 недели после последнего вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (всего оценивается до 6 месяцев).
|
|
Количественная мера площади открывания руки и силы закрывания
Временное ограничение: Это будет измеряться до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), 1 раз в неделю во время вмешательства, сразу после завершения вмешательства (в течение 1 недели) и при последующем наблюдении через 3 месяца.
|
Пациенту будет предложено положить паретичную руку на цилиндр, на котором установлено множество датчиков давления (Pressure Profile Systems, Inc., Лос-Анджелес, Калифорния, 90045).
Кроме того, на кончиках большого и четырех пальцев будут размещены 5 маркеров (9х9 мм) с уникальными оптическими характеристиками.
Затем человеку будет предложено выполнить следующую задачу в удобном для него темпе: 1) отдохнуть, 2) максимально раскрыть паретичную руку и 3) максимально прижать паретичную руку к цилиндру.
Информация о положении (с точностью до 1 мм) и углов (с точностью до 0,02 градуса) кончиков пальцев будет фиксироваться двумя зарегистрированными портативными камерами слежения за фазой муара (Metria Innovation, Inc., Вауватоса, Висконсин); а сила сгибания под четырьмя пальцами и большим пальцем будет измеряться датчиками давления.
Это позволит отслеживать область пятиугольника руки и силу закрытия во время вмешательства.
|
Это будет измеряться до вмешательства (в течение 1 недели до вмешательства), 1 раз в неделю во время вмешательства, сразу после завершения вмешательства (в течение 1 недели) и при последующем наблюдении через 3 месяца.
|
|
Сенсорная оценка (стереогноз)
Временное ограничение: Данные оцениваются и представляются и сообщаются для исходного уровня, после вмешательства (в течение 1 недели после последнего вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (всего оценивается до 6 месяцев).
|
Стереогноз означает способность идентифицировать или воспринимать материальные качества объектов только посредством прикосновения, в отсутствие зрительных или слуховых раздражителей.
Пациента попросят использовать свою паретичную руку, чтобы идентифицировать ряд предметов повседневного обихода только посредством прикосновения.
Баллы варьируются от 0 до 24, где 24 указывают на полную функцию стереогноза, а 0 — на полное отсутствие стереогноза.
Десятичные дроби включены в нижний и верхний пределы полного диапазона в строке «базовый уровень», поскольку они являются результатом усреднения двух базовых показателей.
|
Данные оцениваются и представляются и сообщаются для исходного уровня, после вмешательства (в течение 1 недели после последнего вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (всего оценивается до 6 месяцев).
|
|
Порог кожного сенсорного прикосновения с использованием мононитей Семмеса-Вайнштейна
Временное ограничение: Оценивается исходно, еженедельно во время вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения (оценивается в общей сложности до 6 месяцев); Представлены исходные данные, данные после вмешательства и данные наблюдения через 3 месяца (6 месяцев).
|
Тест мононити — это пороговый анализ, используемый для определения минимальной силы, которую может ощутить субъект. Этот тест также известен как тест на легкое прикосновение/защитное прикосновение/глубокое давление в руках. Для тестирования используются монофильные лески шести размеров, каждый из которых имеет соответствующую целевую силу в граммах. Они следующие: целевая сила в граммах указана в скобках: 2,83 (0,07) — Нормальный 3,61 (0,4) — Уменьшение легкого прикосновения 4,31 (2) — Уменьшение защитного ощущения 4,56 (4) — Потеря защитного ощущения 5,07 (10) — Потеря защитного ощущения 6,65 (300) — Только ощущение глубокого давления Было протестировано 6 частей руки. Затем эти 6 значений были усреднены. Минимальный балл за тест — 2,83, максимальный — 6,65. Для любого участника, который не мог чувствовать уровень выше 6,65, в анализе мы применяли оценку 6,65. Более низкие баллы указывают на лучший результат. |
Оценивается исходно, еженедельно во время вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения (оценивается в общей сложности до 6 месяцев); Представлены исходные данные, данные после вмешательства и данные наблюдения через 3 месяца (6 месяцев).
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Данные оцениваются и представляются и сообщаются для исходного уровня, после вмешательства (в течение 1 недели после последнего вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (всего оценивается до 6 месяцев).
|
SIS — это 59-метровый показатель силы, функций рук, повседневной активности, мобильности, общения, эмоций, памяти и участия. Каждый предмет оценивается по 5-балльной шкале в зависимости от сложности выполнения задания от 1 (совсем не смог это сделать) до 5 (совсем не сложно). Здесь мы указали общую силу (минимально возможная оценка 4 и максимально возможная оценка 20) и часть руки (минимально возможная оценка 5 и максимально возможная оценка 25). Оценки по субшкалам суммировались для расчета общего балла (минимально возможный балл 9 и максимально возможный балл 45). Десятичные дроби включены в нижний и верхний пределы полного диапазона в строке «базовый уровень», поскольку они являются результатом усреднения двух базовых показателей. |
Данные оцениваются и представляются и сообщаются для исходного уровня, после вмешательства (в течение 1 недели после последнего вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (всего оценивается до 6 месяцев).
|
|
Исследовательское испытание на действие (ARAT)
Временное ограничение: Оценивается исходно, еженедельно во время вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения (оценивается в общей сложности до 6 месяцев); Представлены исходные данные, данные после вмешательства и данные наблюдения через 3 месяца (6 месяцев).
|
Тест ARAT представляет собой тест из 19 пунктов, разделенный на 4 подтеста (хватание, захват, сжатие и грубое движение руки).
ARAT — это проверенная быстрая (в течение десяти-пятнадцати минут) оценка функциональных нарушений паретичной руки, которая предлагает несложную и всестороннюю обратную связь о функции руки, кисти и пальцев.
Баллы по ARAT могут варьироваться от 0 до 57 баллов, максимальный балл — 57 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Десятичные дроби включены в нижний и верхний пределы полного диапазона в строке «базовый уровень», поскольку они являются результатом усреднения двух базовых показателей.
|
Оценивается исходно, еженедельно во время вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели после завершения вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения (оценивается в общей сложности до 6 месяцев); Представлены исходные данные, данные после вмешательства и данные наблюдения через 3 месяца (6 месяцев).
|
|
Оценка инсульта Чедока Макмастера (CMSA) Подшкала руки
Временное ограничение: Данные оцениваются и представляются и сообщаются для исходного уровня, после вмешательства (в течение 1 недели после последнего вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (всего оценивается до 6 месяцев).
|
Этот тест оценивает стадию восстановления моторики паретичной руки.
Баллы варьируются от 0 до 7, где 7 соответствует полной функции руки.
|
Данные оцениваются и представляются и сообщаются для исходного уровня, после вмешательства (в течение 1 недели после последнего вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (всего оценивается до 6 месяцев).
|
|
Пересмотренная Ноттингемская сенсорная оценка: субшкала кинестезии
Временное ограничение: Данные оцениваются и представляются и сообщаются для исходного уровня, после вмешательства (в течение 1 недели после последнего вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (всего оценивается до 6 месяцев).
|
Подшкала кинестезии измеряет способность человека ощущать движение, направление движения и ощущение положения в данном суставе. При оценке испытуемый начинает пассивное движение пальцами, запястьями, локтями и плечами пострадавших; в то время как человек пытается сопоставить это движение с противоположной конечностью. Баллы для каждого сустава варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы означают лучший результат. 0 – отсутствует – движение не распознается.
|
Данные оцениваются и представляются и сообщаются для исходного уровня, после вмешательства (в течение 1 недели после последнего вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (всего оценивается до 6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Yao, PhD, Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00072008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .