Sviluppo di un dispositivo FES per l'uso manuale durante le attività del braccio dopo l'ictus

Gli individui con ictus da moderato a grave saranno reclutati sia per i test di laboratorio che per la pratica domiciliare:

1. Valutazione clinica pre-formazione (basata sul laboratorio). In questa sessione, un fisioterapista di ricerca valuterà la funzione del braccio del partecipante e il livello di compromissione utilizzando valutazioni cliniche standardizzate per garantire l'idoneità alla partecipazione a questo studio. Una volta confermato, una serie di valutazioni cliniche standardizzate sarà condotta dal fisioterapista ricercatore come valutazione di base della funzione mano/braccio del partecipante. Questa visita dovrebbe durare circa 3 ore.
2. Configurazione del dispositivo prima dell'allenamento (basata sul laboratorio). Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei fisioterapisti reclutati (PT) o fisioterapisti studenti senior (SPT) che è stato reclutato e acconsentito a partecipare a questo studio. Il PT assegnato determinerà 1) le posizioni degli elettrodi per la registrazione delle attività muscolari del partecipante durante l'esecuzione di diverse funzioni del braccio/della mano e 2) le posizioni degli elettrodi di stimolazione e le intensità di stimolazione per ottenere la migliore apertura della mano con l'avambraccio nella parte centrale dell'individuo gamma di supinazione/pronazione disponibile. Quindi, verranno contrassegnate le posizioni degli elettrodi corrispondenti e verrà scansionata l'avambraccio/la mano con questi marcatori. Questa visita dovrebbe durare circa 3 ore. I risultati scansionati verranno utilizzati offline per sviluppare un'ortesi avambraccio-mano (FHO) che si adatta all'avambraccio e alla mano del partecipante. Durante questa visita, gli investigatori misureranno il tempo necessario al PT / SPT per impostare 1) elettrodi di registrazione, 2) regole di rilevamento, 3) elettrodi di stimolazione e configurazione e 4) il tempo per la scansione.
3. Sessioni di apprendimento sull'uso del dispositivo prima della formazione (2 visite, in laboratorio). Dopo che l'FHO sarà pronto, il partecipante sarà chiamato a partecipare alla 1a e 2a sessione di formazione in laboratorio per l'uso del dispositivo ReIn-hand. Durante queste 2 visite, il PT/SPT assegnato (1° test) o il PT di ricerca (2° test) addestreranno il partecipante a utilizzare l'FHO e il software ReIn-Hand su un dispositivo mobile, fino a quando il partecipante non dimostrerà la capacità di utilizzare il dispositivo in modo indipendente due volte di seguito. Durante queste 2 visite, gli investigatori misureranno il tempo necessario al partecipante per 1) apprendere l'uso del dispositivo ReIn-Hand (dall'inizio della sessione al momento in cui il partecipante è in grado di dimostrare la capacità di utilizzare in modo indipendente il dispositivo due volte di seguito), 2) collegare l'FHO, 3) utilizzare il software per 1 prova (compreso il collegamento di tutti i cavi seguendo le istruzioni, avviare il software e terminare 1 prova) e 4) ripulire. Alla fine della 1a (per i PT) o della 2a (per le persone con ictus) sessioni di apprendimento, verrà condotto un sondaggio tra gli utenti di 5 minuti per segnalare il livello di facilità d'uso del dispositivo ReIn-Hand. Durante la 2a sessione di apprendimento, il partecipante sarà anche riesaminato su parte delle valutazioni cliniche, questa volta con l'assistenza del dispositivo ReIn-Hand. Ognuna di queste 2 visite dovrebbe durare circa 3 ore.
4. Misure cliniche pre-training di seconda linea di base (basate sul laboratorio). Entro una settimana prima dell'inizio della pratica domiciliare, un PT di ricerca condurrà le 2 misure cliniche di base, che ripeteranno le 1 misure cliniche di base con un'ulteriore misura quantitativa dell'area massima di apertura della mano e della forza di chiusura (QMHOC). Per QMHOC, verranno utilizzati sensori di pressione (Pressure Profile Systems, Inc., Los Angeles, CA 90045) in combinazione con telecamere portatili Moire Phase Tracking (Metria Innovation, Inc., Wauwatosa, WI). L'intero QMHOC richiederà circa 10 minuti e l'intera seconda sessione di misurazione clinica di base richiederà circa 2 ore.

5. Misure EEG pre-allenamento (basate sul laboratorio). Entro una settimana prima dell'inizio della pratica domiciliare ed entro una settimana dal completamento delle 12 settimane di pratica domiciliare, il partecipante prenderà parte a un esperimento EEG. Durante questa seduta verrà posizionato un marker 9x9 mm sulla punta di ogni dito, con un altro sul dorso della mano come riferimento, che consentirà la misurazione della posizione e dell'angolo delle dita/mano tramite 2 Moire Phase portatili Telecamere di monitoraggio (180 Hz; Metria Innovation Inc. Milwaukee, WI). Inoltre, gli elettrodi EEG di superficie saranno montati su un cappuccio in tessuto elastico basato sul sistema 10/20. Uno scanner portatile Polaris Krios e marcatori riflettenti (NDI, Ontario, Canada) verranno utilizzati per registrare le posizioni degli elettrodi EEG rispetto al sistema di coordinate definito dalle tacche nasion, inion e pre-auricolari. Gli elettrodi di rilevamento del movimento oculare saranno posizionati anche sui margini sopra e infraorbitali per il rilevamento del movimento oculare verticale. L'EMG verrà registrato dall'estensore radiale del carpo, dal flessore radiale del carpo e dal deltoide del braccio.

   Una volta preparato, il partecipante sarà seduto su una sedia sperimentale con: 1) cinghie regolabili su spalle e vita per mantenere una postura corretta, 2) avambraccio paretico attaccato a un'ortesi collegata all'ACT-3D, un robot che fornirà supporto del braccio richiesto, 3) mano intorno a un cilindro con un tappetino sensore di pressione personalizzato (Pressure Profile System Inc., CA). Al partecipante verrà chiesto di eseguire 1 dei 2 movimenti: 1) apertura della mano mentre si riposa su un tavolo tattile o 2) apertura della mano durante il sollevamento contro il 50% della forza massima di abduzione della spalla. Lo sperimentatore misurerà le registrazioni del cuoio capelluto e le registrazioni EMG utilizzando un sistema EEG / EMG a 160 canali utilizzando elettrodi attivi (Biosemi, Inc., Active II, Amsterdam, Paesi Bassi), area di apertura della mano o forza di flessione delle dita.

6. Pratica domiciliare. Dopo oltre 5 visite di laboratorio, i partecipanti prenderanno il dispositivo ReIn-Hand, incluso l'FHO, il dispositivo mobile con il software ReIn-Hand e lo stimolatore elettronico (300 PV, Empi, Minnesota, USA, un dispositivo clinico approvato dalla FDA) ritorno a casa. A casa, i partecipanti eseguiranno 20 prove di attività preimpostate, come raggiungere e afferrare, per sessione (1 ora), 1 sessione al giorno, 7 giorni alla settimana per 12 settimane. Durante queste 12 settimane, il partecipante visiterà il laboratorio una volta alla settimana per apportare le necessarie modifiche al dispositivo ed eseguire parte delle valutazioni cliniche e della misura QMHOC senza ReIn-hand.
7. Test post-formazione (basati sul laboratorio). Le sessioni #4 menzionate sopra saranno ripetute una settimana e 3 mesi dopo la pratica domiciliare di 12 settimane. La sessione n. 5 verrà ripetuta una settimana dopo la pratica domiciliare di 12 settimane. Tutti i test post-allenamento saranno eseguiti senza dispositivo ReIn-hand.