FES-laitteen kehittäminen käsikäyttöön aivohalvauksen jälkeisten käsien toimintojen aikana

Henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea aivohalvaus, rekrytoidaan sekä laboratorioon perustuviin testeihin että kotihoitoon:

1. Koulutusta edeltävä kliininen arviointi (laboratoriopohjainen). Tässä istunnossa tutkijafysioterapeutti arvioi osallistujan käsivarren toiminnan ja vamman tason käyttämällä standardoituja kliinisiä arviointeja varmistaakseen kelpoisuuden osallistua tähän tutkimukseen. Kun se on vahvistettu, tutkiva fysioterapeutti suorittaa joukon standardoituja kliinisiä arviointeja osallistujan käden/käsivarren toiminnan perusarvioinneiksi. Tämän vierailun odotetaan kestävän noin 3 tuntia.
2. Harjoitusta edeltävä laiteasetus (laboratoriopohjainen). Osallistuja määrätään satunnaisesti johonkin rekrytoiduista fysioterapeuteista (PT) tai vanhemmista fysioterapeuteista (SPT:t), joka on värvätty ja suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen. Määrätty PT määrittää 1) elektrodien asennot osallistujan lihastoiminnan tallentamiseksi eri käsivarren/käden toimintojen suorittamisen aikana ja 2) stimulaatioelektrodien asennot ja stimulaation intensiteetit parhaan käsien avautumisen saavuttamiseksi kyynärvarren ollessa henkilön keskellä. käytettävissä oleva supinaatio/pronaatio. Sitten vastaavat elektrodien paikat merkitään ja kyynärvarsi/käsi, jossa on nämä merkit, skannataan. Tämän vierailun odotetaan kestävän noin 3 tuntia. Skannattuja tuloksia käytetään offline-tilassa sellaisen kyynärvarren-käsiortoosin (FHO) kehittämiseen, joka sopii osallistujan käsivarteen ja käteen. Tämän käynnin aikana tutkijat mittaavat PT/SPT:n 1) tallennuselektrodien, 2) havaitsemissääntöjen, 3) stimulaatioelektrodien ja konfiguroinnin sekä 4) skannausajan asettamiseen kuluvan ajan.
3. Laitteiden käytön oppimisistunnot esikoulutusta (2 käyntiä, laboratoriopohjainen). Kun FHO on valmis, osallistuja kutsutaan osallistumaan 1. ja 2. laboratorioon perustuviin ReIn-hand-laitteen käyttökoulutukseen. Näiden kahden käynnin aikana määrätty PT/SPT (1. testi) tai tutkimus-PT (2. testi) kouluttaa osallistujan käyttämään FHO:ta ja ReIn-Hand-ohjelmistoa mobiililaitteella, kunnes osallistuja osoittaa kykynsä käyttää laite itsenäisesti kahdesti peräkkäin. Näiden kahden käynnin aikana tutkijat mittaavat aikaa, jonka osallistuja 1) oppii käyttämään ReIn-Hand -laitetta (istunnon alusta siihen hetkeen, jolloin osallistuja pystyy osoittamaan kykynsä käyttää laitetta itsenäisesti kahdesti peräkkäin), 2) liitä FHO, 3) käytä ohjelmistoa 1 kokeilukertaan (mukaan lukien kaikkien kaapelien liittäminen ohjeiden mukaan, käynnistä ohjelmisto ja lopeta 1 kokeilu) ja 4) siivoaminen. Ensimmäisen (PT:t) tai toisen (halvauspotilaat) oppimisistunnon lopussa suoritetaan 5 minuutin käyttäjäkysely ReIn-Hand-laitteen helppokäyttöisyyden raportoimiseksi. Toisella oppimiskerralla osallistujaa testataan myös uudelleen osassa kliinisiä arviointeja, mutta tällä kertaa ReIn-Hand-laitteen avulla. Jokaisen näistä kahdesta käynnistä odotetaan kestävän noin 3 tuntia.
4. Koulutusta edeltävät 2. perustason kliiniset mittaukset (laboratoriopohjaiset). Viikon sisällä ennen kotihoidon aloittamista tutkiva PT suorittaa 2. perustason kliinisen mittauksen, joka toistaa 1. perustason kliinisen mittauksen ylimääräisellä kvantitatiivisella mittauksella käsien maksimaalisesta avautumisalueesta ja sulkemisvoimasta (QMHOC). QMHOC:ssa käytetään paineantureita (Pressure Profile Systems, Inc., Los Angeles, CA 90045) yhdessä kannettavien Moire Phase Tracking -kameroiden (Metria Innovation, Inc., Wauwatosa, WI) kanssa. Koko QMHOC kestää noin 10 minuuttia ja koko 2. perustason kliininen mittausistunto kestää noin 2 tuntia.

5. Koulutusta edeltävät EEG-mittaukset (laboratoriopohjaiset). Osallistuja osallistuu EEG-kokeeseen viikon sisällä ennen kotiharjoituksen aloittamista ja viikon sisällä 12 viikon kotiharjoituksen suorittamisesta. Tämän istunnon aikana jokaisen sormen kärkeen asetetaan 9x9 mm:n merkki ja toinen käden takaosaan vertailukohtana, mikä mahdollistaa sormien/käden asennon ja kulman mittaamisen kahdella kannettavalla Moire Phase -laitteella. Seurantakamerat (180 Hz; Metria Innovation Inc. Milwaukee, WI). Lisäksi pinta-EEG-elektrodit asennetaan 10/20-järjestelmään perustuvaan joustavaan kangassuojukseen. Polaris Krios -kädessä pidettävää skanneria ja heijastavia merkkejä (NDI, Ontario, Kanada) käytetään EEG-elektrodien asemien tallentamiseen verrattuna nasion-, inion- ja pre-auricular loven määrittelemään koordinaattijärjestelmään. Silmän liikkeentunnistuselektrodit sijoitetaan myös kiertoradan supra- ja infra-reunoihin silmien pystysuuntaisen liikkeen havaitsemiseksi. EMG tallennetaan käsivarren extensor carpi radialisista, flexor carpi radialisista ja hartialihaksesta.

   Kun osallistuja on valmistautunut, hän istuu kokeelliseen tuoliin, jossa on: 1) säädettävät hihnat hartioilla ja vyötäröllä oikean asennon ylläpitämiseksi, 2) pareettinen kyynärvarsi kiinnitetty ortoosiin, joka on yhdistetty ACT-3D:hen, robotti, joka tarjoaa tarvittava käsituki, 3) kädellä sylinteriä, jossa on mukautettu paineanturimatto (Pressure Profile System Inc., CA). Osallistujaa ohjataan suorittamaan yksi kahdesta liikkeestä: 1) käsien avaaminen lepäämällä haptisella pöydällä tai 2) käsien avaaminen nostaessaan 50 %:aa maksimaalisesta olkapään sieppausvoimasta. Tutkija mittaa päänahan tallennuksia ja EMG-tallenteita käyttämällä 160-kanavaista EEG/EMG-järjestelmää käyttäen aktiivisia elektrodeja (Biosemi, Inc., Active II, Amsterdam, Alankomaat), käden avautumisaluetta tai sormen taivutusvoimaa.

6. Kotimainen harjoitus. Yli viiden laboratoriokäynnin jälkeen osallistujat ottavat ReIn-Hand-laitteen, mukaan lukien FHO:n, mobiililaitteen ReIn-Hand-ohjelmistolla ja elektronisen stimulaattorin (300 PV, Empi, Minnesota, USA, FDA:n hyväksymä kliininen laite) takaisin kotiin. Kotona osallistujat suorittavat 20 koetta ennalta määritetyistä tehtävistä, kuten kurkottaminen ja tarttuminen, per istunto (1 tunti), 1 harjoitus päivässä, 7 päivää viikossa 12 viikon ajan. Näiden 12 viikon aikana osallistuja vierailee laboratoriossa kerran viikossa tehdäkseen tarvittavat laitemuutokset ja suorittaakseen osan kliinisistä arvioinneista ja QMHOC-mittauksesta ilman ReIn-handia.
7. Harjoittelun jälkeiset testit (laboratoriopohjaiset). Yllä mainitut istunnot #4 toistetaan viikon ja 3 kuukauden kuluttua 12 viikon kotiharjoituksen jälkeen. Istunto #5 toistetaan viikon kuluttua 12 viikon kotiharjoituksen jälkeen. Kaikki harjoituksen jälkeiset testit suoritetaan ilman ReIn-hand-laitetta.