Udvikling af en FES-enhed til håndbrug under armaktiviteter efter et slagtilfælde
11. august 2023 opdateret af: Jun Yao, Northwestern University
Udvikling af en bærbar synergi-resistent EMG-drevet FES-enhed til intuitiv kontrol af greb og frigivelse under funktionelle armaktiviteter efter slagtilfælde
Målet med undersøgelsen er at udvikle en individualiseret, synergi resistent, bærbar elektromyografisk (EMG)-drevet funktionel elektrisk stimulation (FES) enhed, der giver mulighed for pålidelig og intuitiv kontrol af hånd (ReIn-Hand) åbning, mens du bruger den paretiske arm under løft. og nå.
For at muliggøre tilstrækkelig øvelsesintensitet både i klinikken og i hjemmet, foreslår efterforskerne at udvikle ReIn-Hand-enheden med letanvendelige værktøjer ved at udvikle en brugertilpasset underarms-/hånd-ortose med indlejret EMG-optagelses- og stimulationselektrode.
For at teste enhedens gennemførlighed vil der blive udført et lille klinisk forsøg.
Oplysninger relateret til det kliniske forsøg vil blive givet nedenfor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med moderat til svær slagtilfælde vil blive rekrutteret til både laboratoriebaseret testning og hjemmebaseret praksis:
- Præ-træning klinisk evaluering (lab-baseret). I denne session vil en forskningsfysioterapeut evaluere deltagerens armfunktion og svækkelsesniveau ved hjælp af standardiserede kliniske vurderinger for at sikre berettigelse til at deltage i denne undersøgelse. Når det er bekræftet, vil et sæt standardiserede kliniske vurderinger blive udført af forskningsfysioterapeuten som baseline-vurderinger af deltagerens hånd-/armfunktion. Dette besøg forventes at vare cirka 3 timer.
- Opsætning af enheden før træning (lab-baseret). Deltageren vil blive tilfældigt tildelt en af de rekrutterede fysioterapeuter (PT'er) eller seniorstuderende fysioterapeuter (SPT'er), som er blevet rekrutteret og givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Den tildelte PT vil bestemme 1) elektrodepositionerne til registrering af deltagerens muskelaktiviteter under udførelse af forskellige arm-/håndfunktioner, og 2) stimulationselektrodepositionerne og stimulationsintensiteterne for at opnå den bedste håndåbning med underarmen ved individets midt- række tilgængelige supination/pronation. Derefter vil de tilsvarende elektrodepositioner blive markeret, og underarmen/hånden med disse markører vil blive scannet. Dette besøg forventes at vare cirka 3 timer. De scannede resultater vil blive brugt offline til at udvikle en underarm-hånd-ortose (FHO), der passer til deltagerens underarm og hånd. Under dette besøg vil efterforskerne måle tiden for PT/SPT til at opsætte 1) optagelseselektroder, 2) detekteringsregler, 3) stimuleringselektroder og konfiguration og 4) tiden til scanning.
- Indlæringssessioner før træning af enhedsbrug (2 besøg, laboratoriebaseret). Efter at FHO er klar, vil deltageren blive kaldt til at deltage i 1. og 2. laboratoriebaserede træningssessioner for brug af ReIn-hand enhed. Under disse 2 besøg vil den tildelte PT/SPT (1. test) eller forsknings-PT (2. test) træne deltageren i at bruge FHO og ReIn-Hand softwaren på en mobil enhed, indtil deltageren demonstrerer evnen til at bruge enhed uafhængigt to gange i træk. Under disse 2 besøg vil efterforskerne måle tiden for deltageren til 1) at lære brugen af ReIn-Hand enheden (fra starten af sessionen til det tidspunkt, hvor deltageren er i stand til at demonstrere evnen til selvstændigt at bruge enheden to gange i en række), 2) tilslut FHO'en, 3) brug softwaren til 1 prøveversion (inklusive tilslutning af alle kabler ved at følge instruktionerne, start softwaren og afslut 1 prøveversion), og 4) ryd op. Ved slutningen af 1. (for PT'er) eller 2. (for personer med slagtilfælde) læringssession vil der blive udført en 5 minutters brugerundersøgelse for at rapportere niveauet af brugervenlighed for ReIn-Hand-enheden. I løbet af 2. læringssession vil deltageren også blive testet igen på en del af de kliniske vurderinger, dog denne gang ved hjælp af ReIn-Hand-apparatet. Hvert af disse 2 besøg forventes at vare omkring 3 timer.
- Præ-træning 2. baseline kliniske mål (lab-baseret). Inden for en uge før start af den hjemmebaserede praksis, vil en forsknings-PT udføre de 2. kliniske baseline-målinger, som vil gentage de 1. baseline-kliniske foranstaltninger med et yderligere kvantitativt mål for maksimalt håndåbningsområde og lukkekraft (QMHOC). Til QMHOC vil tryksensorer (Pressure Profile Systems, Inc., Los Angeles, CA 90045) i forbindelse med bærbare Moire Phase Tracking-kameraer (Metria Innovation, Inc., Wauwatosa, WI) blive brugt. Hele QMHOC vil tage omkring 10 minutter, og hele 2. baseline kliniske målesession vil tage omkring 2 timer.
EEG-mål før træning (lab-baseret). Inden for en uge før start af den hjemmebaserede praksis og inden for en uge efter afslutningen af den 12-ugers hjemmebaserede praksis, vil deltageren deltage i et EEG-eksperiment. Under denne session vil en 9x9 mm markør blive placeret på spidsen af hver finger, med en anden på bagsiden af hånden som reference, hvilket giver mulighed for at måle positionen og vinklen af fingrene/hånden med 2 bærbare Moire Phase Sporingskameraer (180 Hz; Metria Innovation Inc. Milwaukee, WI). Derudover vil overflade EEG elektroder blive monteret på en strækbar stofhætte baseret på 10/20 systemet. En Polaris Krios håndholdt scanner og reflekterende markører (NDI, Ontario, Canada) vil blive brugt til at registrere EEG-elektrodepositionerne sammenlignet med koordinatsystemet defineret af nasion-, inion- og præ-aurikulære hak. Øjenbevægelsesdetektionselektroder vil også blive placeret på de supra- og infra-orbitale marginer til detektering af lodrette øjenbevægelser. EMG vil blive registreret fra extensor carpi radialis, flexor carpi radialis og deltoideus i armen.
Når den er forberedt, vil deltageren blive siddende i en eksperimentel stol med: 1) justerbare stropper over skuldre og talje for at opretholde korrekt kropsholdning, 2) paretisk underarm fastgjort til en ortose, der er knyttet til ACT-3D, en robot, der vil give nødvendig armstøtte, 3) hånd omkring en cylinder med en tilpasset tryksensormåtte (Pressure Profile System Inc., CA). Deltageren vil blive instrueret i at udføre 1 af 2 bevægelser: 1) håndåbning, mens han hviler på et haptisk bord, eller 2) håndåbning, mens han løfter mod 50 % af deres maksimale skulderabduktionskraft. Efterforskeren vil måle hovedbundsoptagelser og EMG-optagelser ved hjælp af et 160-kanals EEG/EMG-system ved hjælp af aktive elektroder (Biosemi, Inc., Active II, Amsterdam, Holland), håndåbningsområde eller fingerbøjningskraft.
- Hjemmebaseret praksis. Efter over 5 laboratoriebaserede besøg vil deltagerne tage ReIn-Hand-enheden, inklusive FHO, den mobile enhed med ReIn-Hand-software og den elektroniske stimulator (300 PV, Empi, Minnesota, USA, en FDA godkendt klinisk enhed) Hjem igen. Derhjemme vil deltagerne udføre 20 afprøvninger af forudindstillede opgaver, som at række ud og gribe, pr. session (1 time), 1 session om dagen, 7 dage om ugen i 12 uger. I løbet af disse 12 uger vil deltageren besøge laboratoriet en gang om ugen for at foretage nødvendige enhedsændringer og udføre en del af de kliniske vurderinger og QMHOC-måling uden ReIn-hand.
- Efteruddannelsesprøver (lab-baserede). Sessionerne #4 nævnt ovenfor vil blive gentaget en uge og 3 måneder efter den 12-ugers hjemmebaserede praksis. Session #5 vil blive gentaget en uge efter den 12-ugers hjemmebaserede praksis. Alle eftertræningstests vil blive udført uden ReIn-hand-enhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University, Dept. of PTHMS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21-80
- Pareser begrænset til den ene side, med betydelig motorisk svækkelse af den øvre lemmer og nogle resterende frivillige bevægelser (UE FMA i området 10-40/66, CMSA_H-stadiet af håndsektionen <=4)
- Normal kognitiv evne (MOCA-score >=24)
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at hæve deres lem mod tyngdekraften op til mindst 75 graders skulderfleksion og derefter generere en aktiv albueudvidelse
- Mulighed for at åbne hånden med en afstand fra tommelfinger til pegefinger på ≥4 cm, ved hjælp af ReIn-Hand-apparatet med hjælp fra en fysioterapeut
- Udskrevet fra alle former for fysisk genoptræning
- Intakt hud på den hemiparetiske arm
Ekskluderingskriterier:
- Motorisk eller sensorisk svækkelse i det ikke-påvirkede lem
- Enhver hjernestamme og/eller cerebellar læsion
- Alvorlige samtidige medicinske problemer (f. kardiorespiratorisk svækkelse, ukontrolleret hypertension, inflammatorisk ledsygdom)
- Anamnese med anden neurologisk lidelse end slagtilfælde (Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade, perifer neuropati)
- Enhver akut eller kronisk smertefuld tilstand i de øvre ekstremiteter eller rygsøjlen, angivet med en score ≥5 på en 10-punkts visuel analog skala
- Brug af pacemaker
- Anfald
- Alvorlig sensorisk svækkelse af den øvre ekstremitet angivet ved fraværende skarp-stump diskrimination på den taktile fornemmelses subskala af Revised Nottingham Sensory Assessment (score >=1 på for- og posterior underarm)
- Kemo-denervering: botulinumtoksin-injektion til enhver del af den paretiske UE inden for de sidste 6 måneder, eller phenol/alkohol-injektioner <12 måneder før deltagelse
- Ude af stand til passivt at opnå 90 graders skulderfleksion og abduktion, målt ved hjælp af et goniometer baseret på tilpassede metoder
- Fleksionskontrakturer større end 30 grader i albue, håndled, metacarpophalangeale led (MCP) og interphalangeale led (IP)
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Den øvre ekstremitets muskuloskeletale svækkelse begrænser funktionen før slagtilfælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret gruppe
Denne gruppe vil involvere 2-4 tilfældigt udvalgte deltagere, som allerede har gennemført de laboratoriebaserede sessioner.
De vil bruge den udviklede pålidelige og intuitive kontrol af den paretiske håndanordning (ReIn-Hand-enhed) til at hjælpe dem med at øve 'reach-grasp-hent-release'-bevægelser derhjemme, 1 time om dagen (20 forsøg), 7 dage pr. uge i 12 uger.
|
Øv nå-greb-hent-frigivelse derhjemme ved hjælp af ReIn-hand-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box and Blocks Test (BBT) score i løbet af de 12 uger af interventionen, umiddelbart efter afslutningen af interventionen og 3 måneder efter interventionen
Tidsramme: Vurderet ved baseline, ugentligt under intervention, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention) og 3 måneders opfølgning (vurderet i op til 6 måneder i alt); baseline, post-intervention og 3 måneders opfølgningsdata (6 måneder) rapporteret.
|
Enkeltpersoner sidder ved et bord med front mod en rektangulær kasse, der er opdelt i to kvadratiske rum af lige dimensioner ved hjælp af en skillevæg.
Et hundrede og halvtreds små træterninger eller -blokke er placeret i det ene eller det andet rum.
Individet instrueres i at flytte så mange blokke som muligt, én ad gangen, fra det ene rum til det andet i en periode på 60 sekunder.
BBT scores ved at tælle antallet af blokke, der føres over skillevæggen fra det ene rum til det andet i løbet af prøveperioden på et minut.
Patientens hånd skal krydse skillevæggen for at få et point, og blokke, der falder eller hopper ud af det andet rum på gulvet, belønnes stadig med et punkt.
Flere blokke, der overføres på samme tid, tæller som en enkelt blok.
De rapporterede resultater har decimaler, da vi tager gennemsnittet af 2 baseline-vurderinger.
|
Vurderet ved baseline, ugentligt under intervention, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention) og 3 måneders opfølgning (vurderet i op til 6 måneder i alt); baseline, post-intervention og 3 måneders opfølgningsdata (6 måneder) rapporteret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitet Fugl-Meyer Assessment Motor (FMA) Score
Tidsramme: Vurderet ved og data præsenteret og rapporteret for baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter sidste intervention) og ved en 3 måneders opfølgning (vurderet i op til 6 måneder i alt).
|
Fugl-Meyers vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde evaluerer og måler helbredelse hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde.
Det bruges både i kliniske og forskningsmæssige rammer og er et af de mest udbredte kvantitative mål for motorisk svækkelse.
Vurderingsområder omfatter daglige aktiviteter, funktionel mobilitet og smerte.
Forskellige bevægelser bedømmes på individets evne til at udføre med fuld kapacitet, begrænset kapacitet eller total manglende evne til at fuldføre bevægelsen.
Score varierer fra 0-66, hvor 0 og 66 repræsenterer henholdsvis ingen og normal resterende motorfunktion i overekstremiteterne.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Vurderet ved og data præsenteret og rapporteret for baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter sidste intervention) og ved en 3 måneders opfølgning (vurderet i op til 6 måneder i alt).
|
|
Kvantitativt mål for håndåbningsområde og lukkekraft
Tidsramme: Dette vil blive målt før intervention (inden for 1 uge før intervention), 1 gang om ugen under intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention (inden for 1 uge) og ved en 3 måneders opfølgning
|
Den enkelte vil blive instrueret i at hvile paretisk hånd på en cylinder, der er dækket af en række tryksensorer (Pressure Profile Systems, Inc., Los Angeles, Californien 90045).
Ydermere vil der blive placeret 5 markører (9x9 mm) med unikke optiske funktioner på spidsen af tommelfingeren og de 4 fingre.
Individet vil derefter blive instrueret i at udføre følgende opgave i deres behagelige tempo: 1) hvile, 2) maksimalt åbne den paretiske hånd og 3) maksimalt lukke den paretiske hånd mod cylinderen.
Positions- (med en nøjagtighed på 1 mm) og vinkel- (med en nøjagtighed på 0,02 grader) af fingerspidserne vil blive fanget af 2 registrerede bærbare Moire Phase Tracking-kameraer (Metria Innovation, Inc., Wauwatosa, WI); og bøjningskraften under de 4 fingre og tommelfinger vil blive målt af tryksensorerne.
Dette vil tillade sporing af håndens femkantområde og lukkekraft under indgreb.
|
Dette vil blive målt før intervention (inden for 1 uge før intervention), 1 gang om ugen under intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention (inden for 1 uge) og ved en 3 måneders opfølgning
|
|
Sensorisk vurdering (stereognose)
Tidsramme: Vurderet ved og data præsenteret og rapporteret for baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter sidste intervention) og ved en 3 måneders opfølgning (vurderet i op til 6 måneder i alt).
|
Stereognose refererer til evnen til at identificere eller opfatte den materielle kvalitet af objekter gennem berøring alene, i fravær af visuelle eller auditive stimuli.
Individet vil blive bedt om at bruge deres paretiske hånd til at identificere en række hverdagsting alene gennem berøring.
Score spænder fra 0-24, hvor 24 angiver fuld stereognosefunktion og 0 repræsenterer fuldstændig fravær af stereognose.
Decimaler er inkluderet i de nedre og øvre grænser for det fulde område i "baseline"-rækken, da disse stammer fra gennemsnittet af to baseline-scores.
|
Vurderet ved og data præsenteret og rapporteret for baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter sidste intervention) og ved en 3 måneders opfølgning (vurderet i op til 6 måneder i alt).
|
|
Kutan sensorisk berøringstærskel ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilamenter
Tidsramme: Vurderet ved baseline, ugentligt under intervention, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention) og 3 måneders opfølgning (vurderet i op til 6 måneder i alt); baseline, post-intervention og 3 måneders opfølgningsdata (6 måneder) rapporteret.
|
Monofilamenttesten er en tærskelanalyse, der bruges til at bestemme den minimale kraft, der kan mærkes af et individ. Denne test er også kendt som let berøring/beskyttende berøring/dyb tryktest i hænderne. Der bruges 6 monofilamentstørrelser til at teste, hvor hver har en tilsvarende målkraft i gram. De er som følger med målkraften i gram i parentes: 2,83 (0,07) - Normal 3,61 (0,4) - Formindsket let berøring 4,31 (2) - Formindsket beskyttende fornemmelse 4,56 (4) - Tab af beskyttende fornemmelse 5,07 (10) - Tab af beskyttende fornemmelse 6,65 - (300) Kun dyb tryk 6 dele af hånden blev testet. Disse 6 værdier blev derefter gennemsnittet. Minimumsscore for testen er 2,83 og maksimumscore er 6,65. For enhver deltager, der ikke var i stand til at fornemme over 6,65, anvendte vi scoren på 6,65 i analysen. Lavere score indikerer et bedre resultat. |
Vurderet ved baseline, ugentligt under intervention, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention) og 3 måneders opfølgning (vurderet i op til 6 måneder i alt); baseline, post-intervention og 3 måneders opfølgningsdata (6 måneder) rapporteret.
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Vurderet ved og data præsenteret og rapporteret for baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter sidste intervention) og ved en 3 måneders opfølgning (vurderet i op til 6 måneder i alt).
|
SIS er et mål på 59 punkter for styrke, håndfunktion, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og deltagelse. Hvert emne bedømmes i en 5-punkts skala med hensyn til sværhedsgraden ved at fuldføre emnet, der spænder fra 1 (kunne slet ikke gøre det) til 5 (slet ikke svært). Vi rapporterede her totalen af styrke (mindst mulig score 4 og maksimal mulig score 20) og håndportion (minimum mulig score 5 og maksimal mulig score 25). Underskalascores blev summeret for at beregne den samlede score (minimum mulige score 9 og maksimalt mulige score 45). Decimaler er inkluderet i de nedre og øvre grænser for det fulde område i "baseline"-rækken, da disse stammer fra gennemsnittet af to baseline-scores. |
Vurderet ved og data præsenteret og rapporteret for baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter sidste intervention) og ved en 3 måneders opfølgning (vurderet i op til 6 måneder i alt).
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, ugentligt under intervention, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention) og 3 måneders opfølgning (vurderet i op til 6 måneder i alt); baseline, post-intervention og 3 måneders opfølgningsdata (6 måneder) rapporteret.
|
ARAT-testen er et mål med 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse).
ARAT er en valideret hurtig (inden for ti til femten minutter) vurdering af den paretiske arms funktionsnedsættelser, som giver ukompliceret og omfattende feedback på funktionen af deres arm, hånd og fingre.
Scoringer på ARAT kan variere fra 0-57 point, med en maksimal score på 57 point.
Højere score indikerer bedre præstation.
Decimaler er inkluderet i de nedre og øvre grænser for det fulde område i "baseline"-rækken, da disse stammer fra gennemsnittet af to baseline-scores.
|
Vurderet ved baseline, ugentligt under intervention, post-intervention (inden for 1 uge efter afslutning af intervention) og 3 måneders opfølgning (vurderet i op til 6 måneder i alt); baseline, post-intervention og 3 måneders opfølgningsdata (6 måneder) rapporteret.
|
|
Chedoke McMaster Stroke Assessment (CMSA) Hand Subscale
Tidsramme: Vurderet ved og data præsenteret og rapporteret for baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter sidste intervention) og ved en 3 måneders opfølgning (vurderet i op til 6 måneder i alt).
|
Denne test evaluerer stadiet af motorisk genopretning for den paretiske hånd.
Scoren varierer fra 0-7, hvor 7 repræsenterer håndens fulde funktion.
|
Vurderet ved og data præsenteret og rapporteret for baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter sidste intervention) og ved en 3 måneders opfølgning (vurderet i op til 6 måneder i alt).
|
|
Revideret Nottingham Sensory Assessment: Kinaesthesia Subscale
Tidsramme: Vurderet ved og data præsenteret og rapporteret for baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter sidste intervention) og ved en 3 måneders opfølgning (vurderet i op til 6 måneder i alt).
|
Kinæstesi-underskalaen måler individets evne til at føle bevægelse, bevægelsesretning og positionssans ved et givet led. Vurderingen indebærer, at testeren igangsætter passiv bevægelse i de berørte personers finger, håndled, albue og skulder; mens individet forsøger at matche disse bevægelser med deres modsatte ekstremitet. Scoringer for hvert led varierer fra 0-3, hvor højere score betyder et bedre resultat. 0 - Fraværende - ingen påskønnelse af bevægelse finder sted
|
Vurderet ved og data præsenteret og rapporteret for baseline, post-intervention (inden for 1 uge efter sidste intervention) og ved en 3 måneders opfølgning (vurderet i op til 6 måneder i alt).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Yao, PhD, Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00072008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .