Entwicklung eines FES-Geräts für den Handgebrauch bei Armaktivitäten nach einem Schlaganfall

Personen mit mittelschwerem bis schwerem Schlaganfall werden sowohl für laborbasierte Tests als auch für die häusliche Praxis rekrutiert:

1. Klinische Bewertung vor dem Training (laborbasiert). In dieser Sitzung bewertet ein Forschungsphysiotherapeut die Armfunktion und den Beeinträchtigungsgrad des Teilnehmers anhand standardisierter klinischer Bewertungen, um die Eignung zur Teilnahme an dieser Studie sicherzustellen. Nach der Bestätigung wird eine Reihe standardisierter klinischer Bewertungen vom Forschungsphysiotherapeuten als Basisbewertung der Hand-/Armfunktion des Teilnehmers durchgeführt. Dieser Besuch wird voraussichtlich etwa 3 Stunden dauern.
2. Geräteeinrichtung vor dem Training (laborbasiert). Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einem der rekrutierten Physiotherapeuten (PTs) oder Senior Student Physiotherapeuten (SPTs) zugewiesen, der rekrutiert wurde und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt hat. Der zugewiesene PT bestimmt 1) die Elektrodenpositionen zur Aufzeichnung der Muskelaktivitäten des Teilnehmers während der Ausführung verschiedener Arm-/Handfunktionen und 2) die Stimulationselektrodenpositionen und Stimulationsintensitäten, um die beste Handöffnung mit dem Unterarm in der Mitte des Patienten zu erreichen. Bereich der verfügbaren Supination/Pronation. Anschließend werden die entsprechenden Elektrodenpositionen markiert und der Unterarm/die Hand mit diesen Markierungen gescannt. Dieser Besuch wird voraussichtlich etwa 3 Stunden dauern. Die gescannten Ergebnisse werden offline verwendet, um eine Unterarm-Hand-Orthese (FHO) zu entwickeln, die zu Unterarm und Hand des Teilnehmers passt. Während dieses Besuchs messen die Ermittler die Zeit, die der PT/SPT benötigt, um 1) Aufzeichnungselektroden, 2) Erkennungsregeln, 3) Stimulationselektroden und -konfiguration und 4) die Zeit für das Scannen einzurichten.
3. Lernsitzungen zur Gerätenutzung vor der Schulung (2 Besuche, laborbasiert). Nachdem der FHO bereit ist, wird der Teilnehmer zur Teilnahme an der 1. und 2. laborbasierten Schulungssitzung für die Verwendung des ReIn-hand-Geräts aufgerufen. Während dieser 2 Besuche schult der zugewiesene PT/SPT (1. Test) oder der Forschungs-PT (2. Test) den Teilnehmer in der Verwendung des FHO und der ReIn-Hand-Software auf einem mobilen Gerät, bis der Teilnehmer die Fähigkeit zur Verwendung demonstriert Gerät unabhängig voneinander zweimal hintereinander. Während dieser 2 Besuche messen die Ermittler die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um 1) die Verwendung des ReIn-Hand-Geräts zu lernen (vom Beginn der Sitzung bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer seine Fähigkeit nachweisen kann, das Gerät zweimal unabhängig zu verwenden hintereinander), 2) das FHO anschließen, 3) die Software für 1 Test verwenden (einschließlich Anschließen aller Kabel gemäß den Anweisungen, Starten der Software und Beenden von 1 Test) und 4) Aufräumen. Am Ende der 1. (für PTs) oder der 2. (für Personen mit Schlaganfall) Lernsitzung wird eine 5-minütige Benutzerumfrage durchgeführt, um den Grad der Benutzerfreundlichkeit des ReIn-Hand-Geräts zu ermitteln. Während der 2. Lerneinheit wird der Teilnehmer auch auf einen Teil der klinischen Beurteilungen erneut getestet, diesmal jedoch mit Hilfe des ReIn-Hand-Geräts. Jeder dieser 2 Besuche wird voraussichtlich etwa 3 Stunden dauern.
4. Klinische Maßnahmen der 2. Baseline vor dem Training (laborbasiert). Innerhalb einer Woche vor Beginn der häuslichen Praxis führt ein Forschungs-PT die 2. klinische Grundmessung durch, die die 1. klinische Grundmessung mit einer zusätzlichen quantitativen Messung der maximalen Handöffnungsfläche und Schließkraft (QMHOC) wiederholt. Für QMHOC werden Drucksensoren (Pressure Profile Systems, Inc., Los Angeles, CA 90045) in Verbindung mit tragbaren Moiré-Phasenverfolgungskameras (Metria Innovation, Inc., Wauwatosa, WI) verwendet. Das gesamte QMHOC dauert etwa 10 Minuten, und die gesamte 2. Sitzung zur klinischen Basismessung dauert etwa 2 Stunden.

5. EEG-Maßnahmen vor dem Training (laborbasiert). Innerhalb einer Woche vor Beginn des Heimpraktikums und innerhalb einer Woche nach Abschluss des 12-wöchigen Heimpraktikums nimmt der Teilnehmer an einem EEG-Experiment teil. Während dieser Sitzung wird ein 9 x 9 mm großer Marker auf der Spitze jedes Fingers platziert, ein weiterer auf dem Handrücken als Referenz, der die Messung der Position und des Winkels der Finger/Hand durch 2 tragbare Moiré-Phasen ermöglicht Verfolgungskameras (180 Hz; Metria Innovation Inc. Milwaukee, WI). Zusätzlich werden Oberflächen-EEG-Elektroden auf einer dehnbaren Stoffkappe nach dem 10/20-System angebracht. Ein Polaris Krios-Handscanner und reflektierende Markierungen (NDI, Ontario, Kanada) werden verwendet, um die EEG-Elektrodenpositionen im Vergleich zu dem Koordinatensystem aufzuzeichnen, das durch Nasion, Inion und präaurikuläre Kerben definiert ist. Augenbewegungserkennungselektroden werden auch an den supra- und infraorbitalen Rändern zur Erkennung vertikaler Augenbewegungen platziert. EMG wird vom M. extensor carpi radialis, M. flexor carpi radialis und Deltamuskel des Arms aufgezeichnet.

   Nach der Vorbereitung wird der Teilnehmer in einen experimentellen Stuhl gesetzt mit: 1) verstellbaren Gurten über Schultern und Taille, um die richtige Haltung beizubehalten, 2) paretischem Unterarm, der an einer Orthese befestigt ist, die mit dem ACT-3D, einem Roboter, verbunden ist erforderliche Armstütze, 3) Hand um einen Zylinder mit einer kundenspezifischen Drucksensormatte (Pressure Profile System Inc., CA). Der Teilnehmer wird angewiesen, 1 von 2 Bewegungen auszuführen: 1) Handöffnung, während er auf einem haptischen Tisch ruht, oder 2) Handöffnung, während er gegen 50 % seiner maximalen Schulterabduktionskraft anhebt. Der Prüfarzt misst Kopfhautaufzeichnungen und EMG-Aufzeichnungen mit einem 160-Kanal-EEG/EMG-System mit aktiven Elektroden (Biosemi, Inc., Active II, Amsterdam, Niederlande), Handöffnungsbereich oder Fingerbeugekraft.

6. Heimische Praxis. Nach über 5 Laborbesuchen nehmen die Teilnehmer das ReIn-Hand-Gerät, einschließlich des FHO, des mobilen Geräts mit der ReIn-Hand-Software und des elektronischen Stimulators (300 PV, Empi, Minnesota, USA, ein von der FDA zugelassenes klinisches Gerät). Zurück zuhause. Zu Hause werden die Teilnehmer 20 Versuche mit voreingestellten Aufgaben wie Greifen und Greifen pro Sitzung (1 Stunde), 1 Sitzung pro Tag, 7 Tage pro Woche für 12 Wochen durchführen. Während dieser 12 Wochen besucht der Teilnehmer einmal pro Woche das Labor, um die erforderlichen Gerätewechsel vorzunehmen, und führt einen Teil der klinischen Beurteilungen und QMHOC-Messungen ohne die ReIn-Hand durch.
7. Tests nach dem Training (laborbasiert). Die oben erwähnten Sitzungen Nr. 4 werden eine Woche und 3 Monate nach der 12-wöchigen Heimpraxis wiederholt. Die Sitzung Nr. 5 wird eine Woche nach dem 12-wöchigen Heimtraining wiederholt. Alle Tests nach dem Training werden ohne ReIn-Hand-Gerät durchgeführt.