Desarrollo de un dispositivo FES para uso manual durante las actividades del brazo después de un accidente cerebrovascular

Las personas con accidente cerebrovascular de moderado a grave serán reclutadas tanto para las pruebas de laboratorio como para la práctica en el hogar:

1. Evaluación clínica previa al entrenamiento (basada en laboratorio). En esta sesión, un fisioterapeuta de investigación evaluará la función del brazo del participante y el nivel de deterioro utilizando evaluaciones clínicas estandarizadas para garantizar la elegibilidad para participar en este estudio. Una vez confirmado, el fisioterapeuta de investigación llevará a cabo un conjunto de evaluaciones clínicas estandarizadas como evaluaciones de referencia de la función de mano/brazo del participante. Se espera que esta visita dure aproximadamente 3 horas.
2. Configuración del dispositivo previo al entrenamiento (basado en laboratorio). El participante será asignado al azar a uno de los fisioterapeutas (PT) reclutados o a los estudiantes de último año de fisioterapia (SPT) que hayan sido reclutados y hayan dado su consentimiento para participar en este estudio. El fisioterapeuta asignado determinará 1) las posiciones de los electrodos para registrar las actividades musculares del participante durante la realización de diferentes funciones de brazo/mano, y 2) las posiciones de los electrodos de estimulación y las intensidades de estimulación para lograr la mejor apertura de la mano con el antebrazo en la mitad de la mano del individuo. Rango de supinación/pronación disponible. Luego, se marcarán las posiciones de los electrodos correspondientes y se escaneará el antebrazo/mano con estos marcadores. Se espera que esta visita dure aproximadamente 3 horas. Los resultados escaneados se utilizarán sin conexión para desarrollar una órtesis de antebrazo-mano (FHO) que se ajuste al antebrazo y la mano del participante. Durante esta visita, los investigadores medirán el tiempo que tarda el PT/SPT en configurar 1) electrodos de registro, 2) reglas de detección, 3) electrodos de estimulación y configuración, y 4) el tiempo de exploración.
3. Sesiones de aprendizaje previas al uso del dispositivo (2 visitas, en laboratorio). Una vez que el FHO esté listo, se llamará al participante para que participe en la primera y segunda sesión de capacitación en laboratorio para el uso del dispositivo ReIn-hand. Durante estas 2 visitas, el PT/SPT asignado (1ra prueba) o el PT de investigación (2da prueba) capacitará al participante para usar el FHO y el software ReIn-Hand en un dispositivo móvil, hasta que el participante demuestre la capacidad de usar el dispositivo de forma independiente dos veces seguidas. Durante estas 2 visitas, los investigadores medirán el tiempo que tarda el participante en 1) aprender a usar el dispositivo ReIn-Hand (desde el comienzo de la sesión hasta el momento en que el participante puede demostrar la capacidad de usar el dispositivo de forma independiente dos veces) en una fila), 2) conecte el FHO, 3) use el software para 1 prueba (incluida la conexión de todos los cables siguiendo las instrucciones, inicie el software y finalice 1 prueba), y 4) limpie. Al final de la primera (para PT) o la segunda (para personas con accidente cerebrovascular) sesiones de aprendizaje, se realizará una encuesta de usuario de 5 minutos para informar el nivel de facilidad de uso del dispositivo ReIn-Hand. Durante la segunda sesión de aprendizaje, el participante también será evaluado nuevamente en parte de las evaluaciones clínicas, sin embargo, esta vez con la ayuda del dispositivo ReIn-Hand. Se espera que cada una de estas 2 visitas dure aproximadamente 3 horas.
4. Pre-entrenamiento 2.ª medidas clínicas de referencia (basadas en laboratorio). Dentro de una semana antes de comenzar la práctica en el hogar, un fisioterapeuta de investigación realizará las segundas medidas clínicas de referencia, que repetirán las primeras medidas clínicas de referencia con una medida cuantitativa adicional del área máxima de apertura de la mano y la fuerza de cierre (QMHOC). Para QMHOC, se utilizarán sensores de presión (Pressure Profile Systems, Inc., Los Ángeles, CA 90045) junto con cámaras portátiles de seguimiento de fase Moire (Metria Innovation, Inc., Wauwatosa, WI). Todo el QMHOC tomará alrededor de 10 minutos, y toda la segunda sesión de medición clínica inicial tomará alrededor de 2 horas.

5. Medidas de EEG previas al entrenamiento (basadas en laboratorio). Dentro de una semana antes de comenzar la práctica en el hogar y dentro de una semana después de completar la práctica de 12 semanas en el hogar, el participante participará en un experimento de EEG. Durante esta sesión se colocará un marcador de 9x9 mm en la punta de cada dedo, con otro en el dorso de la mano como referencia, que permitirá medir la posición y ángulo de los dedos/mano mediante 2 Moire Phase portátiles. Cámaras de seguimiento (180 Hz; Metria Innovation Inc. Milwaukee, WI). Además, los electrodos EEG de superficie se montarán en una gorra de tela elástica basada en el sistema 10/20. Se utilizará un escáner de mano Polaris Krios y marcadores reflectantes (NDI, Ontario, Canadá) para registrar las posiciones de los electrodos de EEG en comparación con el sistema de coordenadas definido por las muescas preauriculares, inion y nasion. También se colocarán electrodos de detección de movimiento ocular en los márgenes supraorbitario e infraorbitario para la detección del movimiento ocular vertical. La EMG se registrará desde el extensor radial del carpo, el flexor radial del carpo y el deltoides del brazo.

   Una vez preparado, el participante se sentará en una silla experimental con: 1) correas ajustables en los hombros y la cintura para mantener una postura adecuada, 2) antebrazo parético unido a una órtesis que está conectada al ACT-3D, un robot que proporcionará soporte de brazo requerido, 3) mano alrededor de un cilindro con un tapete de sensor de presión personalizado (Pressure Profile System Inc., CA). Se le indicará al participante que realice 1 de 2 movimientos: 1) apertura de la mano mientras descansa sobre una mesa háptica, o 2) apertura de la mano mientras levanta contra el 50 % de su fuerza máxima de abducción del hombro. El investigador medirá los registros del cuero cabelludo y los registros EMG utilizando un sistema EEG/EMG de 160 canales que utiliza electrodos activos (Biosemi, Inc., Active II, Ámsterdam, Países Bajos), el área de apertura de la mano o la fuerza de flexión de los dedos.

6. Práctica en el hogar. Después de más de 5 visitas al laboratorio, los participantes tomarán el dispositivo ReIn-Hand, incluido el FHO, el dispositivo móvil con el software ReIn-Hand y el estimulador electrónico (300 PV, Empi, Minnesota, EE. UU., un dispositivo clínico aprobado por la FDA) de vuelta a casa En casa, los participantes realizarán 20 intentos de tareas preestablecidas, como alcanzar y agarrar, por sesión (1 hora), 1 sesión por día, 7 días a la semana durante 12 semanas. Durante estas 12 semanas, el participante visitará el laboratorio una vez por semana para realizar los cambios necesarios en el dispositivo y realizar parte de las evaluaciones clínicas y la medida QMHOC sin el ReIn-hand.
7. Pruebas posteriores al entrenamiento (basadas en laboratorio). Las sesiones n.° 4 mencionadas anteriormente se repetirán una semana y tres meses después de la práctica en el hogar de 12 semanas. La sesión #5 se repetirá una semana después de la práctica de 12 semanas en el hogar. Todas las pruebas posteriores al entrenamiento se realizarán sin el dispositivo ReIn-hand.