Study of NGM621 in Participants With Geographic Atrophy
2020年9月29日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Single-Dose and Multiple-Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravitreal Injections of NGM621 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
This is a multi-center evaluation of NGM621 in an open-label, single-dose and multiple-dose escalation study in participants with Geographic Atrophy secondary to Age-related Macular Degeneration.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- NGM Clinical Study Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- NGM Clinical Study Site
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- NGM Clinical Study Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- NGM Clinical Study Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- NGM Clinical Study Site
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- NGM Clinical Study Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- GA lesion size in the study eye of >=2.5 mm² as assessed by the central reading center
- BCVA - 54 to 4 letters (20/80 to 20/400 Snellen equivalent) using the standard ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in the study eye at the Screening and Baseline visits; the fellow eye must have a BCVA of at least 69 letters (Snellen equivalent 20/40) at the Screening and Baseline visits
Exclusion Criteria:
- GA in either eye because of cause other than AMD
- History or evidence of glaucoma or ocular hypertension in either eye as defined by investigator
- Visual impairment in the study eye due to causes other than GA
- Spherical equivalent of the refractive error in the study eye demonstrating more than -6 Diopters of myopia (prior to cataract or refractive surgery)
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria could apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NGM621 Cohort 1 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort-Dose 1
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NGM621 投与量 1
NGM621 ドーズ 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
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実験的：NGM621 Cohort 2 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort--Dose 2
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NGM621 投与量 1
NGM621 ドーズ 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
|
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実験的：NGM621 Cohort 3 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort--Dose 3
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NGM621 投与量 1
NGM621 ドーズ 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
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実験的：NGM621 Cohort 4 Multiple Dose
NGM621 multiple IVT injection Cohort--Dose 4
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NGM621 投与量 1
NGM621 ドーズ 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence and Severity of Ocular and Systemic Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：12 weeks
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The number and percent of patients reporting treatment emergent adverse events (TEAEs) by cohort.
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Serum Concentration of NGM621
時間枠：12 weeks
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Individual and mean serum NGM621 concentration data by cohort.
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：NGM Study Director、NGM Biopharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月26日
一次修了 (実際)
2020年5月27日
研究の完了 (実際)
2020年5月27日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NGM621の臨床試験
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