Study of NGM621 in Participants With Geographic Atrophy
29 września 2020 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Single-Dose and Multiple-Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravitreal Injections of NGM621 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
This is a multi-center evaluation of NGM621 in an open-label, single-dose and multiple-dose escalation study in participants with Geographic Atrophy secondary to Age-related Macular Degeneration.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- NGM Clinical Study Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- NGM Clinical Study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- NGM Clinical Study Site
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- NGM Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- GA lesion size in the study eye of >=2.5 mm² as assessed by the central reading center
- BCVA - 54 to 4 letters (20/80 to 20/400 Snellen equivalent) using the standard ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in the study eye at the Screening and Baseline visits; the fellow eye must have a BCVA of at least 69 letters (Snellen equivalent 20/40) at the Screening and Baseline visits
Exclusion Criteria:
- GA in either eye because of cause other than AMD
- History or evidence of glaucoma or ocular hypertension in either eye as defined by investigator
- Visual impairment in the study eye due to causes other than GA
- Spherical equivalent of the refractive error in the study eye demonstrating more than -6 Diopters of myopia (prior to cataract or refractive surgery)
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria could apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NGM621 Cohort 1 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort-Dose 1
|
NGM621 Dawka 1
NGM621 Dawka 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
|
|
Eksperymentalny: NGM621 Cohort 2 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort--Dose 2
|
NGM621 Dawka 1
NGM621 Dawka 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
|
|
Eksperymentalny: NGM621 Cohort 3 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort--Dose 3
|
NGM621 Dawka 1
NGM621 Dawka 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
|
|
Eksperymentalny: NGM621 Cohort 4 Multiple Dose
NGM621 multiple IVT injection Cohort--Dose 4
|
NGM621 Dawka 1
NGM621 Dawka 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence and Severity of Ocular and Systemic Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
The number and percent of patients reporting treatment emergent adverse events (TEAEs) by cohort.
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum Concentration of NGM621
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Individual and mean serum NGM621 concentration data by cohort.
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atrofia geograficzna
-
Julien BallyRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Niedociśnienie ortostatyczne, dysautonomia | Atrophy Multi -System - Typ ParkinsonianSzwajcaria
Badania kliniczne na NGM621
-
NGM Biopharmaceuticals, IncZakończony
-
NGM Biopharmaceuticals, IncZakończonyAtrofia geograficznaStany Zjednoczone