Study of NGM621 in Participants With Geographic Atrophy
29 de setembro de 2020 atualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Single-Dose and Multiple-Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravitreal Injections of NGM621 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
This is a multi-center evaluation of NGM621 in an open-label, single-dose and multiple-dose escalation study in participants with Geographic Atrophy secondary to Age-related Macular Degeneration.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- NGM Clinical Study Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- NGM Clinical Study Site
-
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Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- NGM Clinical Study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- NGM Clinical Study Site
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- NGM Clinical Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- GA lesion size in the study eye of >=2.5 mm² as assessed by the central reading center
- BCVA - 54 to 4 letters (20/80 to 20/400 Snellen equivalent) using the standard ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in the study eye at the Screening and Baseline visits; the fellow eye must have a BCVA of at least 69 letters (Snellen equivalent 20/40) at the Screening and Baseline visits
Exclusion Criteria:
- GA in either eye because of cause other than AMD
- History or evidence of glaucoma or ocular hypertension in either eye as defined by investigator
- Visual impairment in the study eye due to causes other than GA
- Spherical equivalent of the refractive error in the study eye demonstrating more than -6 Diopters of myopia (prior to cataract or refractive surgery)
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria could apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NGM621 Cohort 1 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort-Dose 1
|
NGM621 Dose 1
NGM621 Dose 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
|
|
Experimental: NGM621 Cohort 2 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort--Dose 2
|
NGM621 Dose 1
NGM621 Dose 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
|
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Experimental: NGM621 Cohort 3 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort--Dose 3
|
NGM621 Dose 1
NGM621 Dose 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
|
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Experimental: NGM621 Cohort 4 Multiple Dose
NGM621 multiple IVT injection Cohort--Dose 4
|
NGM621 Dose 1
NGM621 Dose 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence and Severity of Ocular and Systemic Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: 12 weeks
|
The number and percent of patients reporting treatment emergent adverse events (TEAEs) by cohort.
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Serum Concentration of NGM621
Prazo: 12 weeks
|
Individual and mean serum NGM621 concentration data by cohort.
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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