地図状萎縮症の参加者におけるNGM621の研究 (CATALINA)
2025年6月12日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
加齢性黄斑変性症（AMD）に続発する地図状萎縮症（GA）の被験者におけるNGM621の硝子体内注射の安全性と有効性に関する第2相多施設、無作為化、二重マスク、偽対照試験
これは、加齢性黄斑変性症に続発する地図状萎縮症の参加者を対象とした無作為化、二重マスク、偽対照試験における NGM621 の多施設評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Retina Institute of California
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists
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Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants San Diego
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Sacramento、California、アメリカ、95841
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- New England Retina Associates PC
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Specialty Retina Center (Coral Springs)
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Retina Group of Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Gailey Eye Clinic - Bloomington
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Retina Associates, PA
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Thompson Sjaarda, PA
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group PA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retina Consultants PC
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49686
- Associated Retina Consultants PC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Mississippi
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Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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New York、New York、アメリカ、10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
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Troy、New York、アメリカ、12180
- Albany Troy Cataract & Laser Associates
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、18803
- Western Carolina Retinal Associates
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Southeast Clinical Research
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research Group, Ltd.
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Retinovitreous Associates
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Southeastern Retina Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates-Plano
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -55歳以上の男性または女性（妊娠していない、授乳していない）被験者
- -研究眼の4メートルの開始距離でETDRSチャートを使用した34文字以上の標準輝度BCVAスコア（約20/200スネレン相当以上）
AMDに続発するGAの臨床診断：
- GA の総面積は 2.5 以上 17.5 mm² 以下でなければなりません
- GA が多発性である場合、少なくとも 1 つの限局性病変が 1.25 mm² (0.5 DA) 以上で、GA の全体の面積が 2.5 以上かつ 17.5 mm² 以下でなければなりません
- -研究眼に現在または以前のCNVの解剖学的証拠がない、明確に区別されたGA
除外基準:
スタディアイ
- いずれかの眼の AMD 以外の状態に続発する GA (例えば、シュタルガルト病、錐体桿体ジストロフィー、または中毒性黄斑変性症などの単一遺伝子黄斑ジストロフィー)
- -脈絡膜血管新生（CNV）の病歴または活動性
両目
- -無作為化前の3か月間のいずれかの眼の細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染の病歴または活動性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NGM621 治療グループ C (8 週間ごと)
NGM621 シングル IVT インジェクション
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NGM621 投与量 1
NGM621 ドーズ 2
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実験的：NGM621 治療グループ A (4 週間ごと)
NGM621 単回硝子体内 (IVT) 注射
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NGM621 投与量 1
NGM621 ドーズ 2
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偽コンパレータ：疑似グループ B (4 週間ごと)
偽の単一 IVT 注射
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偽コンパレータ
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偽コンパレータ：疑似グループ D (8 週間ごと)
偽の単一 IVT 注射
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偽コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地理的萎縮（GA）病変領域のベースラインからの変化率
時間枠：52週目のベースライン
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GA病変領域のベースラインからの変化速度は、52週間の治療におけるFundus自己蛍光（FAF）と呼ばれる非侵襲的イメージング技術によって測定されました。
FAFとは、特定の波長の光にさらされた場合の眼の特定の物質による光の自然発光を指し、萎縮性病変の面積と進行を定量化することを伴います。
最小のGA病変領域はゼロで、最大GA病変領域は不明です。
GA病変領域が高いほど、視覚的な結果が悪化します。
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52週目のベースライン
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研究の目に眼の治療に及ぶ有害事象を持つ参加者の数
時間枠：研究のベースライン（56週目）
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治療に発生する有害事象（TEAE）は、研究治療の最初の投与中または後に発生した有害事象（AE）でした。
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研究のベースライン（56週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地理的萎縮（GA）病変領域のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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地理的萎縮病変領域は、Fundus Autofluorescence（FAF）と呼ばれる非侵襲的イメージング技術によって測定されました。
FAFとは、特定の波長の光にさらされた場合の眼の特定の物質による光の自然発光を指し、萎縮性病変の面積と進行を定量化することを伴います。
最小のGA病変領域はゼロで、最大GA病変領域は不明です。
GA病変領域が高いほど、視覚的な結果が悪化します。
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52週目までのベースライン
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地理的虐待（GA）病変領域の平方根のベースラインからの変化率
時間枠：52週目までのベースライン
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地理的萎縮病変領域は、眼底自己蛍光（FAF）によって測定されました。
FAFとは、特定の波長の光にさらされた場合の眼の特定の物質による光の自然発光を指し、萎縮性病変の面積と進行を定量化することを伴います。
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52週目までのベースライン
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最高の修正された視力スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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最良の修正された視覚視力スコアは、矯正レンズ、通常はメガネまたはコンタクトレンズを使用して目が達成できる最良の視力です。 BCVAは、4メートルの開始距離で糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートの早期治療によって評価されました。 ETDRSレタースコアは、20文字以上が4.0メートルで正しく読み取られると計算されます。視力文字のスコアは、4.0メートルと30で正しく読み取られる文字の総数に等しくなります。 20文字未満が4.0メートルで正しく読み取られる場合、視力文字のスコアは4.0メートルで正しく読み取られる文字の総数（1.0行目に記録された文字の数）に加えて、1.0メートルで正しく読み取られる最初の6行の文字の総数に等しくなります。 したがって、ETDRSレターのスコアは0-100のスコアになる可能性があり、スコアが低いと視力が向上します。 BCVAのベースラインからの変化は、視力の改善を示す負のスコアで報告されています。 |
52週目までのベースライン
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低輝度視力スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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低輝度視力スコアは、低光条件での視力を測定します。 これは、4メートルの開始距離での糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートの早期治療によって評価されました。 ETDRSレタースコアは、20文字以上が4.0メートルで正しく読み取られると計算されます。視力文字のスコアは、4.0メートルと30で正しく読み取られる文字の総数に等しくなります。 20文字未満が4.0メートルで正しく読み取られる場合、視力文字のスコアは4.0メートルで正しく読み取られる文字の総数（1.0行目に記録された文字の数）に加えて、1.0メートルで正しく読み取られる最初の6行の文字の総数に等しくなります。 したがって、ETDRSレターのスコアは0-100のスコアになる可能性があり、スコアが低いと視力が向上します。 ベースラインと比較して低い（負の）LLVAスコアは、視力の低下を示しています。 ベースラインと比較してより高い（正）LLVAスコアは、視力の改善を示しています。 |
52週目までのベースライン
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低輝度不足スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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低輝度不足（LLD）スコアは、4メートルの開始距離での糖尿病性網膜症研究（ETDRS）文字の早期治療によって評価されました。 ETDRSレタースコアは、20文字以上が4.0メートルで正しく読み取られると計算されます。視力文字のスコアは、4.0メートルと30で正しく読み取られる文字の総数に等しくなります。 20文字未満が4.0メートルで正しく読み取られる場合、視力文字のスコアは4.0メートルで正しく読み取られる文字の総数（1.0行目に記録された文字の数）に加えて、1.0メートルで正しく読み取られる最初の6行の文字の総数に等しくなります。 したがって、ETDRSレターのスコアは0-100のスコアになる可能性があり、スコアが低いと視力が向上します。 LLDは、標準的な視覚とLLVAの違いであり、LLD> 13 ETDRS文字が潜在的な視覚的異常を示唆しています。 LLDのベースラインからの変化は、視力の改善を示す負のスコアで報告されています。 |
52週目までのベースライン
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平均的な双眼眼測定速度のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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平均双眼読書速度は、ミネソタロービジョンリーディングテスト（MNREAD）またはラドナーリーディングチャートによって評価されました。
平均的な双眼眼測定速度のベースラインからの変化は、より高い（正の）読み取り速度（WPM）で報告されますが、読み取り能力が向上しますが、より低い（負の）読み取り速度は読み取り能力が低いことを示します。
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52週目までのベースライン
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双眼鏡臨界印刷サイズのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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双眼批判的な印刷サイズは、ミネソタロービジョンリーディングテスト（MNREAD）またはラドナーリーディングチャートによって評価されました。
MNREADは、対数スケール（logmar）を使用して印刷サイズを表し、各ステップは0.1のlogmarの違いを表します。
チャートの範囲は、+1.3のlogmar（40 cmで20/400に相当）から-0.5 logmar（40 cmで20/6に相当）の範囲です。
双眼臨界印刷サイズのベースラインからの変化は、臨界印刷サイズのより高い（正の）ログマー値で報告されています。これは、最大読み取り速度を維持するために人がより大きな印刷サイズを必要とすることを示し、より低い（負の）logmar値は、最大速度でより小さな印刷サイズを読み取ることができることを示します。
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52週目までのベースライン
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双眼読書の視力におけるベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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双眼読書の視力は、ミネソタロービジョンリーディングテスト（MNREAD）またはラドナーリーディングチャートによって評価されました。
MNREADは、対数スケール（logmar）を使用して印刷サイズを表し、各ステップは0.1のlogmarの違いを表します。
チャートの範囲は、+1.3のlogmar（40 cmで20/400に相当）から-0.5 logmar（40 cmで20/6に相当）の範囲です。
双眼読書の視力は、人が簡単かつ正確に読むことができる最小の印刷サイズ（logmar）です。
双眼読書の視力におけるベースラインからの変化は、読み取りの視力のためにより高い対数値で報告されていますが、読み取り能力が低いことを示しますが、LogMAR値の低下は読解力の向上を示します。
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52週目までのベースライン
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機能的な読書独立指数コンポジットスコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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機能的リーディングインディペンデンス（FRI）インデックスコンポジットスコアは、リーディングアクティビティを独立して実行する患者の能力に対する地理萎縮の影響を評価するために開発された7項目の患者アンケートです。
FRIインデックスは、1〜4の範囲の平均スコアを生成し、1 =実行できず、4 =完全に独立しています。
FRIインデックスコンポジットスコアは、7つの質問にわたってアイテムレベルのスコアを平均することで計算されます。
FRIのベースラインからの変化は、FRIの減少を示す（負の）値が低い（負の）報告されています。
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52週目までのベースライン
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National Eye Instituteのベースラインからの変更視覚機能アンケートコンポジットスコア
時間枠：52週目までのベースライン
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National Eye Institute Visual Functioningアンケートの複合スコアは、一般的な健康評価の質問を0〜100のスケールで、11の視力標的サブスケールのスコアを平均することによって計算されます。
ベースラインからの変化は、視力関数の低下を示す負の値で報告されています。
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52週目までのベースライン
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全身補体活動（CH50）のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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全身性補体活性は、免疫系の機能に不可欠なタンパク質のグループである補体システムの全体的な活性を測定する血液検査です。
CH50の低レベルは、特定の感染症に関連する可能性があります。
1 mLあたり41〜90溶血ユニット（U/mL）のCH50レベルは正常と見なされます。
CH50のベースラインからの変化が報告されています。
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52週目までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）の陰性参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）の発生率は血清で評価されました。
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：NGM Study Director、NGM Biopharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月22日
一次修了 (実際)
2022年8月16日
研究の完了 (実際)
2022年8月16日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NGM621の臨床試験
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NGM Biopharmaceuticals, Inc終了しました