Study of NGM621 in Participants With Geographic Atrophy
2020년 9월 29일 업데이트: NGM Biopharmaceuticals, Inc
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Single-Dose and Multiple-Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravitreal Injections of NGM621 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
This is a multi-center evaluation of NGM621 in an open-label, single-dose and multiple-dose escalation study in participants with Geographic Atrophy secondary to Age-related Macular Degeneration.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- NGM Clinical Study Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- NGM Clinical Study Site
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- NGM Clinical Study Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- NGM Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- NGM Clinical Study Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- NGM Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- GA lesion size in the study eye of >=2.5 mm² as assessed by the central reading center
- BCVA - 54 to 4 letters (20/80 to 20/400 Snellen equivalent) using the standard ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in the study eye at the Screening and Baseline visits; the fellow eye must have a BCVA of at least 69 letters (Snellen equivalent 20/40) at the Screening and Baseline visits
Exclusion Criteria:
- GA in either eye because of cause other than AMD
- History or evidence of glaucoma or ocular hypertension in either eye as defined by investigator
- Visual impairment in the study eye due to causes other than GA
- Spherical equivalent of the refractive error in the study eye demonstrating more than -6 Diopters of myopia (prior to cataract or refractive surgery)
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria could apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NGM621 Cohort 1 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort-Dose 1
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NGM621 용량 1
NGM621 용량 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
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실험적: NGM621 Cohort 2 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort--Dose 2
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NGM621 용량 1
NGM621 용량 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
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실험적: NGM621 Cohort 3 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort--Dose 3
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NGM621 용량 1
NGM621 용량 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
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실험적: NGM621 Cohort 4 Multiple Dose
NGM621 multiple IVT injection Cohort--Dose 4
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NGM621 용량 1
NGM621 용량 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence and Severity of Ocular and Systemic Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: 12 weeks
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The number and percent of patients reporting treatment emergent adverse events (TEAEs) by cohort.
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Serum Concentration of NGM621
기간: 12 weeks
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Individual and mean serum NGM621 concentration data by cohort.
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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NGM621에 대한 임상 시험
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NGM Biopharmaceuticals, Inc종료됨