Study of NGM621 in Participants With Geographic Atrophy
29. September 2020 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Single-Dose and Multiple-Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravitreal Injections of NGM621 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
This is a multi-center evaluation of NGM621 in an open-label, single-dose and multiple-dose escalation study in participants with Geographic Atrophy secondary to Age-related Macular Degeneration.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
- NGM Clinical Study Site
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- NGM Clinical Study Site
-
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Florida
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- NGM Clinical Study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
- NGM Clinical Study Site
-
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- NGM Clinical Study Site
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- NGM Clinical Study Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- GA lesion size in the study eye of >=2.5 mm² as assessed by the central reading center
- BCVA - 54 to 4 letters (20/80 to 20/400 Snellen equivalent) using the standard ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in the study eye at the Screening and Baseline visits; the fellow eye must have a BCVA of at least 69 letters (Snellen equivalent 20/40) at the Screening and Baseline visits
Exclusion Criteria:
- GA in either eye because of cause other than AMD
- History or evidence of glaucoma or ocular hypertension in either eye as defined by investigator
- Visual impairment in the study eye due to causes other than GA
- Spherical equivalent of the refractive error in the study eye demonstrating more than -6 Diopters of myopia (prior to cataract or refractive surgery)
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria could apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NGM621 Cohort 1 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort-Dose 1
|
NGM621 Dosis 1
NGM621 Dosis 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
|
|
Experimental: NGM621 Cohort 2 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort--Dose 2
|
NGM621 Dosis 1
NGM621 Dosis 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
|
|
Experimental: NGM621 Cohort 3 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort--Dose 3
|
NGM621 Dosis 1
NGM621 Dosis 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
|
|
Experimental: NGM621 Cohort 4 Multiple Dose
NGM621 multiple IVT injection Cohort--Dose 4
|
NGM621 Dosis 1
NGM621 Dosis 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence and Severity of Ocular and Systemic Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: 12 weeks
|
The number and percent of patients reporting treatment emergent adverse events (TEAEs) by cohort.
|
12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum Concentration of NGM621
Zeitfenster: 12 weeks
|
Individual and mean serum NGM621 concentration data by cohort.
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0501
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur NGM621
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NGM Biopharmaceuticals, IncBeendet
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NGM Biopharmaceuticals, IncAbgeschlossenGeographische AtrophieVereinigte Staaten