Study of NGM621 in Participants With Geographic Atrophy
29 september 2020 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Single-Dose and Multiple-Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravitreal Injections of NGM621 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
This is a multi-center evaluation of NGM621 in an open-label, single-dose and multiple-dose escalation study in participants with Geographic Atrophy secondary to Age-related Macular Degeneration.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- NGM Clinical Study Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- NGM Clinical Study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- NGM Clinical Study Site
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- GA lesion size in the study eye of >=2.5 mm² as assessed by the central reading center
- BCVA - 54 to 4 letters (20/80 to 20/400 Snellen equivalent) using the standard ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in the study eye at the Screening and Baseline visits; the fellow eye must have a BCVA of at least 69 letters (Snellen equivalent 20/40) at the Screening and Baseline visits
Exclusion Criteria:
- GA in either eye because of cause other than AMD
- History or evidence of glaucoma or ocular hypertension in either eye as defined by investigator
- Visual impairment in the study eye due to causes other than GA
- Spherical equivalent of the refractive error in the study eye demonstrating more than -6 Diopters of myopia (prior to cataract or refractive surgery)
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria could apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NGM621 Cohort 1 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort-Dose 1
|
NGM621 dosis 1
NGM621 dosis 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
|
|
Experimenteel: NGM621 Cohort 2 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort--Dose 2
|
NGM621 dosis 1
NGM621 dosis 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
|
|
Experimenteel: NGM621 Cohort 3 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort--Dose 3
|
NGM621 dosis 1
NGM621 dosis 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
|
|
Experimenteel: NGM621 Cohort 4 Multiple Dose
NGM621 multiple IVT injection Cohort--Dose 4
|
NGM621 dosis 1
NGM621 dosis 2
NGM621 Dose 3
NGM621 Dose 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence and Severity of Ocular and Systemic Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
The number and percent of patients reporting treatment emergent adverse events (TEAEs) by cohort.
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Concentration of NGM621
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Individual and mean serum NGM621 concentration data by cohort.
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-0501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .