健康な被験者におけるNGM621の安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、COVID-19によって引き起こされた中等度から重度のARDSの被験者における安全性、PKおよび有効性を評価するための第1/2相試験
2022年2月8日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
健康な志願者における NGM621 の安全性、忍容性、および薬物動態と、確認済みの被験者における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複合第 1/2 相単回投与および複数回投与試験SARS-CoV-2 感染症
この試験は、NGM621 の IV 注入による第 1 相および第 2 相試験の組み合わせであり、健康なボランティアにおける安全性、忍容性、および PK を評価し (パート 1)、SARS-CoV-2 が確認された被験者における安全性、忍容性、PK および有効性を評価します。感染症（パート2）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brisbane、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査結果が陰性であり、投与前の尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究中に効果的な避妊方法を使用する必要があります, 研究終了後少なくとも1か月間, そして妊娠することを計画してはなりません 彼女の最後の後少なくとも1か月投薬量を研究します。
- BMI 18-32 kg/m2 を含む
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力
- PCR検査によりSARS-CoV-2感染が確認され入院した被験者
- 機械的サポートを受けている場合、機械的換気または酸素化が 2 日以内
除外基準:
- 現在、SARS-CoV-2 感染を治療するための別の治験プロトコルに登録されています
- -補体欠乏症の既知の病歴
- -合併した肺炎球菌またはナイセリア髄膜炎感染による活動性感染症またはその病歴または原因不明の再発性感染症の病歴、投与前の過去60日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1 用量レベル 1 - アクティブ
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NGM621 は IV 注入によって投与されます
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PLACEBO_COMPARATOR：パート 1 用量レベル 1 - プラセボ
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プラセボは IV 注入によって投与されます
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実験的：パート 1 用量レベル 2 - アクティブ
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NGM621 は IV 注入によって投与されます
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PLACEBO_COMPARATOR：パート 1 用量レベル 2 - プラセボ
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プラセボは IV 注入によって投与されます
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ACTIVE_COMPARATOR：パート 2 複数回投与レベル 1 - アクティブ
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NGM621 は IV 注入によって投与されます
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PLACEBO_COMPARATOR：パート 2 複数回投与レベル 1 - プラセボ
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プラセボは IV 注入によって投与されます
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ACTIVE_COMPARATOR：パート 2 複数回投与レベル 2 - アクティブ
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NGM621 は IV 注入によって投与されます
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PLACEBO_COMPARATOR：パート 2 複数回投与レベル 2 - プラセボ
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プラセボは IV 注入によって投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象 - パート1
時間枠：85日
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プラセボと比較した NGM621 を投与された被験者の TEAE
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85日
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治療緊急有害事象 - パート 2
時間枠：91日
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プラセボと比較した NGM621 を投与された被験者の TEAE
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91日
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15 日目と 29 日目の臨床状態 - パート 2
時間枠：29日
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NGM621 グループとプラセボ グループの臨床状態 (8 ポイントの序数スケール)
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大血清濃度[Cmax]
時間枠：91日
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91日
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29日目の死亡率
時間枠：29日
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29日
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酸素補給の持続時間
時間枠：91日
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91日
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ベースラインからの溶血アッセイ (CH50 および AH50) の変化
時間枠：91日
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91日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2021年2月18日
研究の完了 (実際)
2021年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 621-CP-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これは、健康な被験者と SARS-CoV-2 感染が確認された被験者の両方を対象に、プラセボと比較した NGM621 の全身使用の安全性、忍容性、PK、有効性を評価する概念実証研究です。
IPD を他の研究者と共有するかどうかは引き続き評価します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。