Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study of NGM621 in Participants With Geographic Atrophy

29 settembre 2020 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc

A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Single-Dose and Multiple-Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravitreal Injections of NGM621 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration

This is a multi-center evaluation of NGM621 in an open-label, single-dose and multiple-dose escalation study in participants with Geographic Atrophy secondary to Age-related Macular Degeneration.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • NGM Clinical Study Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • NGM Clinical Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • NGM Clinical Study Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • NGM Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. GA lesion size in the study eye of >=2.5 mm² as assessed by the central reading center
  2. BCVA - 54 to 4 letters (20/80 to 20/400 Snellen equivalent) using the standard ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in the study eye at the Screening and Baseline visits; the fellow eye must have a BCVA of at least 69 letters (Snellen equivalent 20/40) at the Screening and Baseline visits

Exclusion Criteria:

  1. GA in either eye because of cause other than AMD
  2. History or evidence of glaucoma or ocular hypertension in either eye as defined by investigator
  3. Visual impairment in the study eye due to causes other than GA
  4. Spherical equivalent of the refractive error in the study eye demonstrating more than -6 Diopters of myopia (prior to cataract or refractive surgery)

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria could apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NGM621 Cohort 1 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort-Dose 1
Biologico: NGM621
NGM621 Dose 1
Biologico: NGM621
NGM621 Dose 2
Biologico: NGM621
NGM621 Dose 3
Biologico: NGM621
NGM621 Dose 4
Sperimentale: NGM621 Cohort 2 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort--Dose 2
Biologico: NGM621
NGM621 Dose 1
Biologico: NGM621
NGM621 Dose 2
Biologico: NGM621
NGM621 Dose 3
Biologico: NGM621
NGM621 Dose 4
Sperimentale: NGM621 Cohort 3 Single Ascending Dose
NGM621 single IVT injection Cohort--Dose 3
Biologico: NGM621
NGM621 Dose 1
Biologico: NGM621
NGM621 Dose 2
Biologico: NGM621
NGM621 Dose 3
Biologico: NGM621
NGM621 Dose 4
Sperimentale: NGM621 Cohort 4 Multiple Dose
NGM621 multiple IVT injection Cohort--Dose 4
Biologico: NGM621
NGM621 Dose 1
Biologico: NGM621
NGM621 Dose 2
Biologico: NGM621
NGM621 Dose 3
Biologico: NGM621
NGM621 Dose 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence and Severity of Ocular and Systemic Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: 12 weeks
The number and percent of patients reporting treatment emergent adverse events (TEAEs) by cohort.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum Concentration of NGM621
Lasso di tempo: 12 weeks
Individual and mean serum NGM621 concentration data by cohort.
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NGM621

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi