発作性心房細動における 2 つのアブレーション カテーテルのランダム化試験
2013年3月5日 更新者：Pier Lambiase
発作性心房細動患者における多極円形アブレーションカテーテルと比較した、肺静脈隔離による広域円周アブレーションの単一センター、無作為化、単一盲検試験
心房細動 (AF) は、心臓の上部チャンバーの無秩序な心拍リズムです。 AF は、60 歳以上の人口の最大 10% で発生します。 それは疲労、機能障害に関連しており、最大 10% の脳卒中の原因となっています。
アブレーションとは、脚の上部から細いチューブ (カテーテル) を挿入して行う手術です。 AFを治療するために、心臓の内部に火傷を行います。 この処置により、間欠性（発作性）心房細動患者の 90% が治癒することが示されています。
捜査官は現在、2 つの異なるカテーテルのいずれかを使用して、心臓内にこれらの火傷を作成しています。 治験責任医師は、発作性心房細動の患者に使用するのに最適なカテーテルを知りません。
治験責任医師の研究では、2 つのカテーテルを公正に比較するために、どちらかのカテーテルでアブレーションを行う患者を無作為に割り付けます。 研究者の目的は、これら 2 つのカテーテルの違いを研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- University College Hospital London NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -計画されたアブレーション手順を伴う発作性AFの患者
除外基準:
- 事前のAFアブレーション
- LAサイズ 60mm以上
- 機械的補綴 MVR
- 肥大型心筋症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
WACAとPVI
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肺静脈洞の広域円周アブレーション (WACA) とそれに続くシングルチップ灌注カテーテルによる肺静脈隔離 (PVI)。
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アクティブコンパレータ：2
PVAC
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電気的沈黙への円形アブレーションカテーテル（アブレーションフロンティア）による円周アブレーション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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7 日間のホルター記録によって測定された AF アブレーション手順の 1 年後の AF の自由度
時間枠：1年
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1年
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肺静脈隔離の手続き時間
時間枠：インデックス手順
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インデックス手順
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての手続き上の合併症
時間枠：索引
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索引
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手順6ヶ月後のMRIによる肺静脈狭窄測定の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pier D Lambiase, PhD、University College Hospital London NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月5日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。