心房細動を伴う Pts でアブレーションを実行するための PVAC カテーテル技術の使用を評価する効率研究 (CAPCOST)
2018年3月27日 更新者：Newmarket Electrophysiology Research Group Inc
前向き多施設カナダ心房細動 PVAC コホート研究
心房細動 (AF) は、カナダの人口に影響を与える最も一般的な不整脈です。
AF は、脳卒中、心不全、さらには死亡のリスクの増加と関連しています。
ＡＦは、衰弱症状を引き起こし、患者（ｐｔ）の生活の質および機能状態に悪影響を及ぼす可能性がある。
したがって、心房細動の持続を可能にする戦略よりも、洞調律 (SR) の戦略を追求することができます。
経皮的カテーテル アブレーションは、SR を維持するための抗不整脈薬 (AAD) の効果的な代替手段です。
AAD からの PV 分離の成功率は、PAF を使用した患者で約 80 ～ 90% ですが、最大 40% の患者で繰り返し手順が必要です。
1 回のアブレーションの後、成功率は 50 ～ 70% の薬にすぎない可能性があります。PV 洞分離の現在の標準的なアブレーション手順では、LA と PV の解剖学的構造を再構成するマッピング システムが採用されています。
視覚化は、CT/MRI 画像および/または心臓内心エコー検査の統合によって補完される場合があります。
アブレーションを支援するためにロボットナビゲーションが採用されています。
電気的絶縁を得るために PV の周囲に病変がポイントごとに作成されるシングル ポイント ユニポーラ無線周波数 (RF) アブレーション カテーテルに基づいています。連続した貫通病変の作成は、標準的なシングルポイント RF では困難です。
新しい多極カテーテル アブレーション システムは、PV 分離を達成するために評価されています (PVAC カテーテル、Medtronic Inc.)。
オーバーザワイヤー円形マッピング/アブレーション カテーテルを PV 洞内に進めることができ、デューティ サイクルのユニポーラおよびバイポーラ RF エネルギーを使用して、カテーテルの周囲の複数の病変を同時に送達できます。
初期の報告によると、このシステムは、より信頼性の高い病変セットを実現するために低出力を使用して、X 線透視と処置時間を短縮し、完全な PV 分離を実現できます。長期的な有効性も、標準的な RF アブレーションに匹敵するようです。この新しい技術は、AF アブレーションの用途を広げる可能性を秘めています。 、手続きの有効性を損なうことなく、手続きの時間を短縮し、複雑さを軽減します。
公開されたデータ PVAC 技術の結果は、12 ～ 102 pt の小さなサンプル サイズの研究に限定されています。
データは、中程度の数の PVAC 手順を実行しているヨーロッパの少数のセンターに限定されています。
将来の多施設データはありません。
PVAC 手順の効率についてはほとんど知られていないため、この技術を使用する際の費用対効果を評価できます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、非盲検、前向き、コホート研究です。
カナダ全土の最大 15 のセンターで PVAC 技術による切除を受けている患者が登録され、切除され、切除後 1 年間追跡されます。
研究の一次目的と二次目的の両方が、この患者コホートから決定されます。
従来のアブレーション方法との比較は、同じオペレーターが同じセンターで従来のアブレーション技術を使用して AF アブレーションを受けている対照被験者の見込みのあるグループからデータを収集することによって行われます。
対照患者は、PVAC コホートと比較して 1:2 の比率で登録されます。
コントロールと PVAC 患者の最終的な比率は、各オペレーターの研究終了までに 1:2 である必要がありますが、患者の募集にある程度の柔軟性を持たせるために研究が実施されている間、比率は変化する可能性があります。
ただし、[PVAC 患者の数] と [対照患者の数] の 2 倍の絶対差は、任意の研究センターの任意のオペレータについて、任意の時点で 5 を超えてはなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- AFのために初めてカテーテルアブレーションを受ける患者。
- 発作性AF患者。 発作性AFは、持続期間が7日未満の自己終結エピソードとして定義されます。 患者は、1 年間に少なくとも 3 回の心房細動のエピソードがあったはずです。
- -少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性の症候性AFの患者。 「症候性」患者とは、登録前の過去 5 年間に心房細動を自覚していた患者です。 症状には、動悸、息切れ、胸痛、疲労、または上記の任意の組み合わせが含まれますが、これらに限定されません。
- -AFの少なくとも1つのエピソードは、研究への登録から24か月以内に、ECG、ホルター、ループレコーダー、テレメトリー、またはトランステレフォニックモニタリングによって記録されている必要があります。
- -患者は、臨床研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- -持続性AFの患者（7日以上続くAFのエピソードとして定義）。
- 心房細動の患者は、明らかな可逆的原因の二次的なものであると感じました。
- -ヘパリンまたはワルファリンまたは直接トロンビン阻害剤による全身抗凝固療法が禁忌の患者。
- -以前にAFアブレーションを受けた患者。
- -左心房のサイズが >/= 55 mm の患者 (2D 心エコー検査、傍胸骨長軸ビュー)。
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
高周波アブレーション手順。
-同じオペレーターが同じセンターで従来のアブレーション技術を使用してAFアブレーションを受けている被験者。
対照患者は、PVAC コホートと比較して 1:2 の比率で登録されます。
介入は、ラジオ波焼灼術の使用です。
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高周波エネルギーの適用は、PV 洞分離手順中に配信され、研究者が手順を通常どおり実行するため、標準のオープン灌漑アブレーションカテーテルとマッピングシステムを使用して実行する必要があります。
他の名前：
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実験的：PVACアブレーション手順
介入は、PVAC 技術の使用です。
PVAC は、PV 内部の 0.032 インチのガイドワイヤーを介して左心房に配置され、小孔の近位の前庭内に押し込まれるまで進められます。
エネルギーは、局所電位を持つ選択された電極ペアと隣接する電極ペアを介して供給され、バイポーラ電流が両側からターゲット電極に流れることを可能にします。
各アプリケーションは 60 秒間続きます。
温度が 15 秒以内に 50°C を超えない場合は、位置を改善するために塗布を中止する必要があります。
ＰＶＡＣは、重複する円形病変のパターンで切除するために前庭部内で操作され得る。
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肺静脈アブレーションカテーテル (PVAC) を使用した高周波エネルギーの適用により、肺静脈から生じる電位を除去します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間と蛍光透視時間
時間枠：最初のアブレーション手順時とアブレーションの繰り返し時。
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処置の長さは時間/分で測定され、X線透視の使用は分で測定されます
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最初のアブレーション手順時とアブレーションの繰り返し時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急治療室の訪問、入院、および緊急の診療所訪問の発生率。
時間枠：アブレーション後の1年間のフォローアップ
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アブレーションの 1 年前と、アブレーションの 3、6、9、および 12 か月後の緊急治療室訪問、入院、および緊急クリニック訪問の発生率。
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アブレーション後の1年間のフォローアップ
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生活の質の測定 (CCS-SAF、AFEQT、および SF-12)
時間枠：アブレーション後1年
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月での生活の質の測定 (CCS-SAF、AFEQT、および SF-12) アンケート。
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アブレーション後1年
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焼灼処置の総費用。
時間枠：アブレーション後1年
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手続き費用の計算
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アブレーション後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Atul Verma, MD、Newmarket Electrophysiology Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。