PD-L1、TMB の有病率、および IV 期尿路上皮がんの人口が多いまたは少ない集団における一次化学療法の有効性に関するリアルワールド エビデンス (YODO)
2021年2月25日 更新者：AstraZeneca
この研究は、多施設の非介入研究です。
患者の背景、治療パターン、治療結果、有効性は、ステージ IV 尿路 (UC) 患者の医療記録から収集されます。
アーカイブされた患者のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 原発腫瘍サンプルを収集して、PD-L1 発現をアッセイし、次世代シーケンサー (NGS) で腫瘍変異負荷 (TMB) をアッセイします。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、多施設の非介入研究です。 患者の背景、治療パターン、治療結果、有効性は、ステージ IV 尿路 (UC) 患者の医療記録から収集されます。 アーカイブされた患者のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 原発腫瘍サンプルは、各サイトから収集され、プログラム細胞死 1 リガンド 1 (PD-L1) アッセイおよび腫瘍変異負荷 (TMB) の次世代シーケンサー (NGS) アッセイを実施します。 これらのデータに基づいて、PD-L1、TMB の有病率、および全生存期間 (OS)、ステージ IV での第一選択治療の開始からの無増悪生存期間 (PFS) が評価されます。
この研究では、日本の約 30 施設から 150 人の患者が登録されます。 患者は少なくとも 1 サイクルの化学療法を受けており、IV 期の第一選択治療として免疫腫瘍薬を投与されていない必要があります。 患者は、この研究に登録された最初の患者から、各施設の目標患者数まで継続的に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto-shi、日本、606-8507
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は多施設の非介入研究であり、少なくとも 1 サイクルの化学療法を受け、2017 年 1 月 1 日以降に収集された原発腫瘍サンプルを保管しているステージ IV の UC 患者が対象となります。
ただし、ステージIVで一次治療として免疫腫瘍薬を投与された患者は、この研究には参加しません。
説明
包含基準:
- 年齢 > 20、日本人男女。
- -少なくとも1サイクルの化学療法を開始した患者。
- 適切な方法でインフォームドコンセントが得られた患者。 死んだ場合、オプトアウトが適用されます。
- 2017 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの間にステージ IV (T4b、任意の N または任意の T、N2-3 または M1) UC と診断された患者。
- 2017 年 1 月 1 日以降に FFPE 原発腫瘍サンプルを採取した患者。 サンプルは、ステージ IV の 1 次治療、ステージ III およびその他のステージの治療を含むすべての治療の前に収集する必要があります。 患者がFFPE原発腫瘍ブロックを送信できない場合は、同じサンプルの1 HE染色セクションを含む原発腫瘍の薄切切片を送信することが可能です。
除外基準:
-IV期の第一選択治療として免疫介在療法に以前にさらされている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界の設定でのステージ IV UC 患者における PD-L1 の有病率。
時間枠：ベースライン
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数を要約し、それぞれ PD-L1 高または低/陰性患者の比率を計算します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界でのステージ IV UC 患者における TMB の有病率。
時間枠：ベースライン
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TMB レベルの中央値と平均値を計算します。
それぞれ数を要約し、TMB の高または低/陰性患者の比率を計算します。
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ベースライン
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ステージ IV での 1 次治療開始からの OS
時間枠：2年
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12 か月、18 か月、24 か月の OS 中央値と OS 率は、Kaplan-Meier 法に基づいて分析され、その 95% 信頼区間とともに表示されます。
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2年
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IV期で一次治療開始時からのPFS
時間枠：18ヶ月
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6 か月、12 か月、18 か月の PFS 中央値と PFS 率は、Kaplan-Meier 法に基づいて分析され、その 95% 信頼区間とともに表示されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月25日
一次修了 (実際)
2020年3月23日
研究の完了 (実際)
2020年3月23日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D419BR00014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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