Evidencia del mundo real de PD-L1, prevalencia de TMB y eficacia de la quimioterapia de primera línea en esta población alta o baja para el cáncer urotelial en estadio IV (YODO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, no intervencionista. Los antecedentes de los pacientes, el patrón de tratamiento, el resultado del tratamiento y la eficacia se recopilarán de los registros médicos en pacientes con urotelio en estadio IV (CU). Las muestras de tumor primario fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) del paciente archivadas se recolectarán de cada sitio y se realizarán un ensayo de muerte celular programada 1 ligando 1 (PD-L1) y un ensayo de secuenciador de próxima generación (NGS) para la carga de mutación tumoral (TMB). En función de estos datos, se evaluará la prevalencia de PD-L1, TMB y la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (PFS) desde el inicio del tratamiento de primera línea en el estadio IV.
En este estudio, se inscribirán 150 pacientes de aproximadamente 30 sitios en Japón. Los pacientes deben haber recibido al menos 1 ciclo de quimioterapia y nunca recibir un fármaco de oncología inmunológica como tratamiento de primera línea en el estadio IV. Los pacientes se inscribirán continuamente desde el primer paciente que se inscriba en este estudio hasta el número objetivo de pacientes en cada sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kyoto-shi, Japón, 606-8507
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 20 años, hombres y mujeres japoneses.
- Pacientes que hayan iniciado al menos 1 ciclo de quimioterapia.
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por métodos apropiados. En caso de muerte, se aplicará la exclusión voluntaria.
- Pacientes a los que se les diagnostica CU en estadio IV (T4b, cualquier N o cualquier T, N2-3 o M1) entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2018.
- Pacientes que tienen una muestra de tumor primario FFPE recolectada después del 1 de enero de 2017. La muestra debe recolectarse antes de cualquier terapia, incluido el tratamiento de primera línea en la etapa IV y las terapias en la etapa III y otras etapas. Es posible enviar una sección cortada sin teñir del tumor primario, incluida 1 sección teñida con HE de la misma muestra en caso de que los pacientes no puedan enviar un bloque de tumor primario FFPE.
Criterio de exclusión:
-Pacientes que están expuestos previamente a terapia inmunomediada como tratamiento de primera línea en estadio IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de PD-L1 en pacientes con CU en estadio IV en un entorno real.
Periodo de tiempo: Base
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Resuma el número y calcule la proporción de pacientes con PD-L1 alto o bajo/negativo, respectivamente.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de TMB en pacientes con CU en estadio IV en un entorno real.
Periodo de tiempo: Base
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Calcule la mediana y el promedio de los niveles de TMB.
Resuma el número y calcule la proporción de pacientes con TMB alto o bajo/negativo, respectivamente.
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Base
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SG desde inicio de tratamiento de 1ª línea en estadio IV
Periodo de tiempo: 2 años
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La mediana de la SG y la tasa de SG a los 12, 18 y 24 meses se analizarán según el método de Kaplan-Meier y se presentarán junto con su intervalo de confianza del 95 %.
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2 años
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SLP desde el inicio del tratamiento de primera línea en el estadio IV
Periodo de tiempo: 18 meses
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La mediana de la SLP y la tasa de SLP a los 6 meses, 12 meses y 18 meses se analizarán según el método de Kaplan-Meier y se presentarán junto con su intervalo de confianza del 95 %.
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18 meses
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- D419BR00014
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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