PD-L1、TMB 患病率的真实世界证据以及一线化疗在这些 IV 期尿路上皮癌高人群或低人群中的疗效 (YODO)
2021年2月25日 更新者：AstraZeneca
本研究为多中心、非干预性研究。
将从 IV 期泌尿道 (UC) 患者的医疗记录中收集患者的背景、治疗模式、治疗结果、疗效。
将收集存档患者的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 原发性肿瘤样本，以检测 PD-L1 表达和下一代测序仪 (NGS) 检测肿瘤突变负荷 (TMB)。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究为多中心、非干预性研究。 将从 IV 期泌尿道 (UC) 患者的医疗记录中收集患者的背景、治疗模式、治疗结果、疗效。 存档患者的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 原发性肿瘤样本将从每个站点收集，并进行程序性细胞死亡 1 配体 1 (PD-L1) 检测和下一代测序仪 (NGS) 检测肿瘤突变负荷 (TMB)。 基于这些数据，将评估从 IV 期一线治疗开始的 PD-L1 患病率、TMB 和总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS)。
在这项研究中，将从日本大约 30 个地点招募 150 名患者。 患者应接受过至少 1 个周期的化疗，并且在 IV 期从未接受过免疫肿瘤药物作为一线治疗。 患者将从参加本研究的第一位患者开始连续参加，直到每个地点的目标患者人数为止。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyoto-shi、日本、606-8507
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究是一项多中心、非干预性研究，接受至少 1 个周期的化疗并在 2017 年 1 月 1 日之后收集的原发肿瘤样本存档的 IV 期 UC 患者将受到关注。
然而，在 IV 期接受免疫肿瘤药物作为一线治疗的患者将不在本研究中。
描述
纳入标准：
- 年龄＞20岁，日本男女。
- 已开始至少 1 个化疗周期的患者。
- 通过适当方法提供知情同意的患者。 在死亡的情况下，选择退出将适用。
- 2017年1月1日至2018年12月31日期间被诊断为IV期（T4b，任何N或任何T，N2-3或M1）UC的患者。
- 2017年1月1日以后采集FFPE原发肿瘤标本的患者。 应在任何治疗之前收集样本，包括 IV 期的一线治疗和 III 期及其他阶段的治疗。 如果患者无法发送 FFPE 原发肿瘤块，可以发送原发肿瘤的切片未染色切片，包括同一样本的 1 个 HE 染色切片。
排除标准：
-先前接受免疫介导治疗作为 IV 期一线治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真实世界环境中 IV 期 UC 患者 PD-L1 的患病率。
大体时间：基线
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分别汇总 PD-L1 高或低/阴性患者的数量并计算比率。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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现实世界中 IV 期 UC 患者 TMB 的患病率。
大体时间：基线
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计算 TMB 水平的中值和平均值。
分别汇总 TMB 高或低/阴性患者的数量并计算比率。
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基线
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IV 期一线治疗开始后的 OS
大体时间：2年
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将基于 Kaplan-Meier 方法分析 12 个月、18 个月和 24 个月的中位 OS 和 OS 率，并与其 95% 置信区间一起呈现。
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2年
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从 IV 期一线治疗开始的 PFS
大体时间：18个月
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将基于 Kaplan-Meier 方法分析 6 个月、12 个月和 18 个月的中位 PFS 和 PFS 率，并提供其 95% 置信区间。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月25日
初级完成 (实际的)
2020年3月23日
研究完成 (实际的)
2020年3月23日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月8日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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