大量のオンライン血液透析濾過中に適用されるダイアライザーの比較臨床性能 (comPERFORMStud)
2021年12月1日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
大量のオンライン血液透析濾過中に適用されるダイアライザーの比較臨床性能 - comPERFORM 研究 (比較性能)
臨床調査は、β2-ミクログロブリンやその他の尿毒症毒素のクリアランスと除去率、および市場で FX P600 ダイアライザーに従う義務を果たすための修飾ポリスルホン膜の臨床的有害事象に関する臨床データを生成するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、FX P600 が Xevonta Hi 15 ダイアライザーおよび Elisio 150H ダイアライザーに比べて、大量のオンライン血液透析濾過中の透析液へのアルブミン除去に関連する β2-ミクログロブリンの除去において劣っていないかどうかをテストすることです。
この研究の第 2 の目的は、FX P600 ダイアライザーを比較ダイアライザーと比較して、他の性能変数を取り除く効果について比較することです (以下を参照)。 さらに、FX P600 の安全性は、臨床有害事象の収集と分析によって調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Flensburg、ドイツ、24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
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Goslar、ドイツ、38642
- PHV-Dialysezentrum Goslar
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Hannover、ドイツ、30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
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Kiel、ドイツ、24106
- PHV Dialysezentrum Kiel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全般的：
- -治験患者および治験責任医師/認定医師が署名および日付を記入したインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 法的能力があり、臨床試験の性質、リスク、意味、および結果を理解できる（参照. MPG § 20 秒。 2文1号1）
- -体外腎代替療法としての血液透析濾過の慢性腎臓病ステージ5D（末期腎疾患）
研究固有:
- 大量のオンライン (>21 L/セッション置換量/セッションあたりの後希釈) 血液透析濾過 (HDF) では、週に 3 回、少なくとも 4 時間の治療時間が 3 か月以上
- 適切な有効血流速度 (≥ 300 ml/分) を可能にするバスキュラー アクセス (フィステルまたはグラフト) および高流量ダブル ルーメン カテーテル
除外基準:
全般的：
- -患者が研究を遵守する能力を妨げる可能性のある状態。 この決定は、担当医師の裁量であり、患者の一般的な安定した状態に関連しています (例えば、 あらゆる急性状態。 懸念の原因となる可能性のある感染症または精神的問題など）
- -過去30日間の介入臨床研究への継続的な参加
- この研究への以前の参加
- 妊娠中または授乳中
- -患者はMPG § 20 Secに従ってインフォームドコンセントを与えることができません。 2 センテンス 1 No. 1
研究固有:
- 血管アクセス障害の再発性エピソード。 -研究開始前の過去2か月以内にカニューレ挿入の問題または不安定な血流が繰り返される（それぞれ3回以上）
- シングルニードル治療
- 血管アクセスとしてのカテーテル (高流量ダブル ルーメン カテーテルを除く)
- 不安定な患者（例えば、 心筋梗塞、脳血管障害、末梢動脈閉塞、活動性悪性疾患、過去 4 週間以内の抗生物質の使用などの急性併発疾患)
- -心不全（NYHA≧3）、COPD（GOLD 2-4）、研究開始前の過去2か月以内に介入を必要とする頻繁な透析中症候性低血圧の患者（それぞれ3回以上）
- -試験製品および関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギーのある患者
- 免疫介在性疾患による抗アレルギー薬を慢性的に服用している患者
- -研究期間の4週間以内に透析ユニットを計画的に欠席する。 入院の予定、休日、その他の理由による
- アクティブな HBV、HCV、HIV 感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血液透析濾過 HDF
患者ごとに連続3週間の治療と1週間のフォローアップ。
各治療週には 3 回の血液透析濾過 HDF セッションが含まれ、1 種類のダイアライザーに割り当てられます。
Braun) およびコンパレータ Elisio 150H (Nipro)
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患者ごとに連続3週間の治療と1週間のフォローアップ。
各治療週には 3 回の血液透析濾過 HDF セッションが含まれ、1 種類のダイアライザーに割り当てられます。
Braun) およびコンパレータ Elisio 150H (Nipro)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Β2-ミクログロブリンの除去率
時間枠：t=240 分の HDF
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透析液へのアルブミン除去に関連する血漿中のβ2-ミクログロブリンの除去率
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t=240 分の HDF
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月29日
一次修了 (実際)
2020年11月6日
研究の完了 (実際)
2021年5月26日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。