Korkean volyymin online-hemodiafiltraation aikana käytettyjen dialyysilaitteiden kliininen suorituskyky (comPERFORMStud)
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Korkean volyymin online-hemodiafiltraation aikana käytettyjen dialyysilaitteiden vertaileva kliininen suorituskyky – comPERFORM-tutkimus (vertaileva suorituskyky)
Kliininen tutkimus suoritetaan kliinisten tietojen tuottamiseksi ß2-mikroglobuliinin ja muiden ureemisten toksiinien puhdistumista ja poistumisnopeuksista sekä modifioidun polysulfonikalvon kliinisistä haittatapahtumista, jotta voidaan täyttää velvoitteet noudattaa FX P600 -dialysaattoria markkinoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, onko FX P600 parempi kuin Xevonta Hi 15 -dialysaattori ja Elisio 150H -dialysaattori albumiinin poistoon liittyvän β2-mikroglobuliinin poistamisessa dialysaattiin suuren volyymin online-hemodiafiltraation aikana.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata FX P600 -dialysaattoria vertailudialysaattoreihin niiden tehokkuuden suhteen muiden suorituskykymuuttujien poistamisessa (katso alla). Lisäksi FX P600:n turvallisuutta tutkitaan keräämällä ja analysoimalla kliinisiä haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Flensburg, Saksa, 24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
Goslar, Saksa, 38642
- PHV-Dialysezentrum Goslar
-
Hannover, Saksa, 30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
-
Kiel, Saksa, 24106
- PHV Dialysezentrum Kiel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleistä:
- Tutkimuspotilaan ja tutkijan/valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
- Alaikäraja 18 vuotta
- Juridisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, riskin, merkityksen ja seuraukset (vrt. MPG § 20 § 2 Virke 1 nro 1)
- Kroonisen munuaissairauden vaihe 5D (loppuvaiheen munuaissairaus) hemodiafiltraatiossa kehonulkoisena munuaiskorvaushoitona
Tutkimuskohtainen:
- Suurella online-volyymilla (>21 l/istunto korvaustilavuus laimentamisen jälkeen per istunto) hemodiafiltraatio (HDF), vähintään 4 tunnin hoitoaika kolmesti viikossa ≥3 kuukautta
- Verisuonipääsy (fisteli tai siirre) ja korkeavirtauksinen kaksoisluumenkatetri, joka mahdollistaa sopivan tehokkaan verenvirtausnopeuden (≥ 300 ml/min)
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä:
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta. Tämä päätös on hoitavan lääkärin harkinnassa ja se liittyy potilaan yleiseen vakaaseen tilaan (esim. mikä tahansa akuutti tila, esim. infektio tai mielenterveysongelma, joka saattaa antaa aihetta huoleen jne.)
- Jatkuva osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Raskaus tai imetysaika
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta MPG § 20 §:n mukaisesti. 2 Virke 1 nro 1
Tutkimuskohtainen:
- Toistuvat verisuonten pääsyn epäonnistumisen jaksot, joille on ominaista mm. toistuvat kanylointiongelmat tai epävakaat verenkierrot viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista (vastaavasti > 3 kertaa)
- Hoidot yhdellä neulalla
- Katetri verisuonipääsyyn (paitsi korkeavirtauksinen kaksoisluumenkatetri)
- Epästabiilit potilaat (johtuen esim. akuutti väliaikainen sairaus, kuten sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, ääreisvaltimotukos, aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana)
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ 3), keuhkoahtaumatauti (GOLD 2-4), toistuva dialyyttinen oireenmukainen hypotensio, joka vaatii hoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista (vastaavasti > 3 kertaa)
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa kokeilutuotteelle ja vastaaville tuotteille
- Potilaat, joilla on krooninen antiallerginen lääkitys immuunivälitteisen sairauden vuoksi
- Suunniteltu poissaolo dialyysiosastolta 4 viikon opintojakson aikana esim. suunnitellun sairaalahoidon, lomien tai muun syyn vuoksi
- Aktiivinen HBV, HCV, HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hemodiafiltraatio HDF
Kolme peräkkäistä hoitoviikkoa ja yksi seurantaviikko potilasta kohti.
Jokainen hoitoviikko sisältää kolme hemodiafiltraatio HDF-istuntoa ja se on määritetty yhden tyyppiselle dialysaattorille: FX P600 Fresenius Medical Care, vertailu Xevonta Hi 15 (B.
Braun) ja vertailulaite Elisio 150H (Nipro)
|
Kolme peräkkäistä hoitoviikkoa ja yksi seurantaviikko potilasta kohti.
Jokainen hoitoviikko sisältää kolme hemodiafiltraatio HDF-istuntoa ja se on määritetty yhden tyyppiselle dialysaattorille: FX P600 Fresenius Medical Care, vertailu Xevonta Hi 15 (B.
Braun) ja vertailulaite Elisio 150H (Nipro)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Β2-mikroglobuliinin poistumisnopeus
Aikaikkuna: t = 240 minuuttia HDF
|
Β2-mikroglobuliinin poistumisnopeus plasmassa, joka liittyy albumiinin poistoon dialysaattiin
|
t = 240 minuuttia HDF
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD-FX-07-D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .