Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni cliniche comparative dei dializzatori applicati durante l'emodiafiltrazione online ad alto volume (comPERFORMStud)

1 dicembre 2021 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Prestazioni cliniche comparative dei dializzatori applicati durante l'emodiafiltrazione online ad alto volume - Studio comPERFORM (PERFORMANCE comparativa)

L'indagine clinica verrà eseguita per generare dati clinici sulle autorizzazioni e sui tassi di rimozione per la ß2-microglobulina e altre tossine uremiche e sugli eventi clinici avversi della membrana in polisulfone modificata per adempiere agli obblighi di seguire il dializzatore FX P600 sul mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è verificare se l'FX P600 non è inferiore al dializzatore Xevonta Hi 15 e al dializzatore Elisio 150H nella rimozione della β2-microglobulina correlata alla rimozione dell'albumina nel dializzato durante l'emodiafiltrazione online ad alto volume.

L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare il dializzatore FX P600 con i dializzatori di confronto per quanto riguarda la loro efficacia nella rimozione di altre variabili prestazionali (vedi sotto). Inoltre, la sicurezza dell'FX P600 sarà studiata raccogliendo e analizzando gli eventi avversi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Flensburg, Germania, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar, Germania, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover, Germania, 30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Kiel, Germania, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale:

  • Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato
  • Età minima di 18 anni
  • Legalmente competente e in grado di comprendere la natura, il rischio, il significato e le conseguenze della sperimentazione clinica (cfr. MPG § 20 Sez. 2 frase 1 n. 1)
  • Malattia renale cronica stadio 5D (malattia renale allo stadio terminale) sull'emodiafiltrazione come terapia sostitutiva renale extracorporea

Studio specifico:

  • Con emodiafiltrazione (HDF) online ad alto volume (volume di sostituzione >21 L/sessione postdiluizione per sessione), almeno 4 ore di trattamento tre volte alla settimana ≥3 mesi
  • Accesso vascolare (fistola o innesto) e catetere a doppio lume ad alto flusso che consente un flusso sanguigno adeguato ed efficace (≥ 300 ml/min)

Criteri di esclusione:

Generale:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio. Questa decisione è a discrezione del medico curante e si riferisce alle condizioni generali stabili del paziente (ad es. qualsiasi condizione acuta, ad es. infezione o problema mentale che potrebbe dare motivo di preoccupazione, ecc.)
  • Partecipazione continua a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Il paziente non è in grado di dare il consenso informato secondo MPG § 20 Sez. 2 frase 1 n. 1

Studio specifico:

  • Episodi ricorrenti di insufficienza di accesso vascolare caratterizzati ad es. ripetuti problemi di cannulazione o flusso sanguigno instabile negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dello studio (> 3 volte, rispettivamente)
  • Trattamenti con ago singolo
  • Catetere come accesso vascolare (eccetto catetere a doppio lume ad alto flusso)
  • Pazienti instabili (dovuti ad es. malattia acuta intercorrente come infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, occlusione arteriosa periferica, malattia maligna attiva, uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane)
  • Pazienti con insufficienza cardiaca (NYHA ≥ 3), BPCO (GOLD 2-4), frequente ipotensione sintomatica intradialitica che richiede un intervento negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dello studio (> 3 volte, rispettivamente)
  • Pazienti con allergia nota o sospetta al prodotto sperimentale e ai prodotti correlati
  • Pazienti con farmaci antiallergici cronici a causa di malattia immuno-mediata
  • Assenza pianificata dall'unità di dialisi entro le 4 settimane di durata dello studio, ad es. a causa di ricoveri programmati, ferie o qualsiasi altro motivo
  • Infezione attiva da HBV, HCV, HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Emodiafiltrazione HDF
Tre settimane di trattamento consecutive e una settimana di follow-up per paziente. Ogni settimana di trattamento comprende tre sessioni HDF di emodiafiltrazione ed è assegnata a un tipo di dializzatore: FX P600 Fresenius Medical Care, comparatore Xevonta Hi 15 (B. Braun) e comparatore Elisio 150H (Nipro)
Dispositivo: Dializzatore
Tre settimane di trattamento consecutive e una settimana di follow-up per paziente. Ogni settimana di trattamento comprende tre sessioni HDF di emodiafiltrazione ed è assegnata a un tipo di dializzatore: FX P600 Fresenius Medical Care, comparatore Xevonta Hi 15 (B. Braun) e comparatore Elisio 150H (Nipro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rimozione della β2-microglobulina
Lasso di tempo: t=240 minuti di HDF
Tasso di rimozione della β2-microglobulina nel plasma correlato alla rimozione dell'albumina nel dialisato
t=240 minuti di HDF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Collaboratori

Institut Dr. Schauerte (IDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-FX-07-D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi