Vergleichende klinische Leistung von Dialysatoren, die während der hochvolumigen Online-Hämodiafiltration eingesetzt werden (comPERFORMStud)

Einschlusskriterien:

Allgemein:

• Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienpatienten und Prüfer/autorisierten Arzt
• Mindestalter 18 Jahre
• Rechtsfähig und in der Lage, Art, Risiko, Sinn und Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen (vgl. MPG § 20 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1)
• Chronische Nierenerkrankung Stadium 5D (Endstadium der Nierenerkrankung) auf Hämodiafiltration als extrakorporale Nierenersatztherapie

Studienspezifisch:

• Bei hohem Online-Volumen (>21 l/Sitzung Substitutionsvolumen nach Verdünnung pro Sitzung) Hämodiafiltration (HDF), mindestens 4 h Behandlungszeit dreimal wöchentlich ≥3 Monate
• Gefäßzugang (Fistel oder Transplantat) und doppellumiger High-Flow-Katheter, der eine geeignete effektive Blutflussrate ermöglicht (≥ 300 ml/min)

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

• Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie zu erfüllen. Diese Entscheidung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und bezieht sich auf den stabilen Allgemeinzustand des Patienten (z. jeder akute Zustand, z.B. Infektion oder psychisches Problem, das Anlass zur Sorge geben könnte etc.)
• Laufende Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Patient ist nicht einwilligungsfähig gemäß MPG § 20 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1

Studienspezifisch:

• Wiederkehrende Episoden von Gefäßzugangsversagen, gekennzeichnet durch z. wiederholte Kanülierungsprobleme oder instabiler Blutfluss innerhalb der letzten 2 Monate vor Studienbeginn (jeweils > 3 Mal)
• Single-Needle-Behandlungen
• Katheter als Gefäßzugang (außer High Flow Doppellumenkatheter)
• Instabile Patienten (durch z.B. akute interkurrente Erkrankung wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, peripherer arterieller Verschluss, aktive maligne Erkrankung, Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen)
• Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA ≥ 3), COPD (GOLD 2-4), häufiger intradialytischer symptomatischer Hypotonie mit Interventionsbedarf innerhalb der letzten 2 Monate vor Studienbeginn (jeweils >3 Mal)
• Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen das Testprodukt und verwandte Produkte
• Patienten mit chronischer antiallergischer Medikation aufgrund einer immunvermittelten Erkrankung
• Geplante Abwesenheit von der Dialysestation innerhalb der 4-wöchigen Studiendauer, z. wegen geplantem Krankenhausaufenthalt, Urlaub oder aus anderen Gründen
• Aktive HBV-, HCV-, HIV-Infektion