Jämförande klinisk prestanda för dialysatorer som appliceras under högvolym online hemodiafiltrering (comPERFORMStud)

Inklusionskriterier:

Allmän:

• Informerat samtycke undertecknat och daterat av studiepatient och utredare/auktoriserad läkare
• Minimiålder på 18 år
• Juridiskt kompetent och kan förstå arten, risken, innebörden och konsekvenserna av den kliniska prövningen (jfr. MPG § 20 Sec. 2 mening 1 nr 1)
• Kronisk njursjukdom stadium 5D (slutstadium njursjukdom) på hemodiafiltrering som extrakorporeal njurersättningsterapi

Studiespecifik:

• Vid högvolym online (>21 l/session substitutionsvolym efter spädning per session) hemodiafiltrering (HDF), minst 4 timmars behandlingstid tre gånger i veckan ≥3 månader
• Vaskulär åtkomst (fistel eller transplantat) och högflödeskateter med dubbel lumen som möjliggör lämplig effektiv blodflödeshastighet (≥ 300 ml/min)

Exklusions kriterier:

Allmän:

• Alla tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studien. Detta beslut avgörs av den behandlande läkaren och avser det allmänna stabila tillståndet hos patienten (t.ex. något akut tillstånd, t.ex. infektion eller psykiska problem som kan ge anledning till oro etc.)
• Pågående deltagande i en interventionell klinisk studie under de föregående 30 dagarna
• Tidigare deltagande i denna studie
• Graviditet eller amning
• Patienten kan inte ge informerat samtycke enligt MPG § 20 Sec. 2 Mening 1 nr 1

Studiespecifik:

• Återkommande episoder av vaskulär åtkomstsvikt som kännetecknas av t.ex. upprepade kanyleringsproblem eller instabila blodflöden under de senaste 2 månaderna före studiestart (>3 gånger respektive)
• Enkelnålsbehandlingar
• Kateter som vaskulär åtkomst (förutom högflödeskateter med dubbel lumen)
• Instabila patienter (på grund av t.ex. akut interkurrent sjukdom som hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, perifer arteriell ocklusion, aktiv malign sjukdom, användning av antibiotika under de senaste 4 veckorna)
• Patienter med hjärtsvikt (NYHA ≥ 3), KOL (GOLD 2-4), frekvent intradialytisk symtomatisk hypotoni som kräver intervention under de senaste 2 månaderna före studiestart (>3 gånger respektive)
• Patienter med känd eller misstänkt allergi mot testprodukt och relaterade produkter
• Patienter med kronisk antiallergisk medicin på grund av immunmedierad sjukdom
• Planerad frånvaro från dialysenheten inom de 4 veckorna av studietiden t.ex. på grund av planerad sjukhusvistelse, semester eller någon annan anledning
• Aktiv HBV, HCV, HIV-infektion