Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy volumenű online hemodiafiltráció során alkalmazott dializátorok összehasonlító klinikai teljesítménye (comPERFORMStud)

2021. december 1. frissítette: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

A nagy volumenű online hemodiafiltráció során alkalmazott dializátorok összehasonlító klinikai teljesítménye – comPERFORM-tanulmány (összehasonlító TELJESÍTMÉNY)

A klinikai vizsgálatot a ß2-mikroglobulin és más urémiás toxinok kiürülésére és eltávolítási sebességére, valamint a módosított poliszulfon membrán klinikai nemkívánatos eseményeire vonatkozó klinikai adatok előállítása céljából végzik el, hogy teljesítsék az FX P600 dializátor piaci követésére vonatkozó kötelezettségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy az FX P600 nem rosszabb-e a Xevonta Hi 15 dializátornál és az Elisio 150H dializátornál az albumin eltávolításához kapcsolódó β2-mikroglobulin eltávolításában a dializátumba nagy volumenű online hemodiafiltráció során.

Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az FX P600 dializátor és az összehasonlító dializátor összehasonlítása az egyéb teljesítményváltozók eltávolításában mutatott hatékonyságuk tekintetében (lásd alább). Ezenkívül az FX P600 biztonságát a klinikai nemkívánatos események összegyűjtésével és elemzésével vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Flensburg, Németország, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar, Németország, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover, Németország, 30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Kiel, Németország, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tábornok:

  • A vizsgálatban részt vevő páciens és a vizsgáló/felhatalmazott orvos által aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
  • Minimum 18 év
  • Jogilag kompetens és képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét, kockázatát, jelentését és következményeit (vö. MPG 20. §. 2 1. mondat 1. sz.)
  • Krónikus vesebetegség 5D stádiuma (végstádiumú vesebetegség) hemodiafiltráción, mint extrakorporális vesepótló kezelés

Tanulmányspecifikus:

  • Nagy volumenű online (>21 l/menet szubsztitúciós térfogat hígítás után munkamenetenként) hemodiafiltráció (HDF), legalább 4 órás kezelés hetente háromszor ≥3 hónap
  • Vaszkuláris hozzáférés (sipoly vagy graft) és nagy áramlású kettős lumen katéter, amely megfelelő hatékony véráramlást tesz lehetővé (≥ 300 ml/perc)

Kizárási kritériumok:

Tábornok:

  • Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak. Ezt a döntést a kezelőorvos dönti el, és a beteg általános stabil állapotára vonatkozik (pl. bármilyen akut állapot, pl. fertőzés vagy mentális probléma, amely aggodalomra adhat okot stb.)
  • Folyamatos részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 nap során
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni az MPG § 20. szakasza szerint. 2 1. mondat 1. sz

Tanulmányspecifikus:

  • Az érrendszeri hozzáférési elégtelenség visszatérő epizódjai, amelyeket pl. ismétlődő kanülozási problémák vagy instabil véráramlás a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hónapban (>3 alkalommal)
  • Egytűs kezelések
  • Katéter érrendszeri hozzáférésként (kivéve a nagy átfolyású kettős lumen katétert)
  • Instabil betegek (pl. akut interkurrens betegségek, például szívinfarktus, agyi érkatasztrófa, perifériás artériás elzáródás, aktív rosszindulatú betegség, antibiotikum-használat az elmúlt 4 hétben)
  • Szívelégtelenségben (NYHA ≥ 3), COPD-ben (GOLD 2-4), gyakori intradialitikus tüneti hipotenzióban szenvedő, beavatkozást igénylő betegek a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hónapban (>3-szor)
  • A kísérleti termékre és a kapcsolódó termékekre ismert vagy feltételezett allergiás betegek
  • Immunmediált betegség miatt krónikus antiallergiás gyógyszeres kezelésben részesülő betegek
  • Tervezett távolmaradás a dialízis osztályról a vizsgálat időtartamának 4 hetében, pl. tervezett kórházi kezelés, szabadság vagy egyéb ok miatt
  • Aktív HBV, HCV, HIV fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Hemodiafiltrációs HDF
Három egymást követő kezelési hét és egy követési hét betegenként. Minden kezelési hét három hemodiafiltrációs HDF kezelést tartalmaz, és egy típusú dializátorhoz van hozzárendelve: FX P600 Fresenius Medical Care, összehasonlító Xevonta Hi 15 (B. Braun) és összehasonlító Elisio 150H (Nipro)
Eszköz: Dializátor
Három egymást követő kezelési hét és egy követési hét betegenként. Minden kezelési hét három hemodiafiltrációs HDF kezelést tartalmaz, és egy típusú dializátorhoz van hozzárendelve: FX P600 Fresenius Medical Care, összehasonlító Xevonta Hi 15 (B. Braun) és összehasonlító Elisio 150H (Nipro)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A β2-mikroglobulin eltávolítási sebessége
Időkeret: t = 240 perc HDF
A β2-mikroglobulin eltávolítási sebessége a plazmában az albumin dializátumba történő eltávolításával összefüggésben
t = 240 perc HDF

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Együttműködők

Institut Dr. Schauerte (IDS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD-FX-07-D

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel