Rendimiento clínico comparativo de los dializadores aplicados durante la hemodiafiltración en línea de alto volumen (comPERFORMStud)

Criterios de inclusión:

General:

• Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente del estudio y el investigador/médico autorizado
• Edad mínima de 18 años
• Legalmente competente y capaz de comprender la naturaleza, el riesgo, el significado y las consecuencias del ensayo clínico (cf. MPG § 20 Sec. 2 Oración 1 No. 1)
• Enfermedad renal crónica estadio 5D (enfermedad renal en etapa terminal) en hemodiafiltración como terapia de reemplazo renal extracorpórea

Específico del estudio:

• En hemodiafiltración (HDF) de alto volumen en línea (>21 l/sesión de volumen de sustitución posdilución por sesión), al menos 4 h de tiempo de tratamiento tres veces por semana ≥3 meses
• Acceso vascular (fístula o injerto) y catéter de doble luz de alto flujo que permite un flujo sanguíneo efectivo adecuado (≥ 300 ml/min)

Criterio de exclusión:

General:

• Cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio. Esta decisión queda a discreción del médico tratante y se relaciona con el estado estable general del paciente (p. cualquier condición aguda, p. infección o problema mental que podría ser motivo de preocupación, etc.)
• Participación continua en un estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores
• Participación previa en este estudio
• Periodo de embarazo o lactancia
• El paciente no puede dar su consentimiento informado según MPG § 20 Sec. 2 Oración 1 No. 1

Específico del estudio:

• Episodios recurrentes de fallo del acceso vascular caracterizados, p. problemas de canulación repetidos o flujos sanguíneos inestables en los últimos 2 meses antes del inicio del estudio (> 3 veces, respectivamente)
• Tratamientos con una sola aguja
• Catéter como acceso vascular (excepto catéter de doble luz de alto flujo)
• Pacientes inestables (debido, p. enfermedad intercurrente aguda como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, oclusión arterial periférica, enfermedad maligna activa, uso de antibióticos en las últimas 4 semanas)
• Pacientes con insuficiencia cardíaca (NYHA ≥ 3), EPOC (GOLD 2-4), hipotensión sintomática intradiálisis frecuente que requiera intervención en los últimos 2 meses antes del inicio del estudio (> 3 veces, respectivamente)
• Pacientes con alergia conocida o sospechada al producto de prueba y productos relacionados
• Pacientes con medicación antialérgica crónica por enfermedad inmunomediada
• Ausencia planificada de la unidad de diálisis dentro de las 4 semanas de duración del estudio, p. por hospitalización programada, vacaciones o cualquier otra razón
• Infección activa por VHB, VHC, VIH