Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinický výkon dialyzátorů aplikovaných během vysokoobjemové online hemodiafiltrace (comPERFORMStud)

1. prosince 2021 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Srovnávací klinická výkonnost dialyzátorů aplikovaných během vysokoobjemové online hemodiafiltrace – studie compPERFORM (srovnávací PERFORMance)

Klinická zkouška bude provedena za účelem získání klinických údajů o clearance a rychlosti odstraňování pro ß2-mikroglobulin a další uremické toxiny ao klinických nežádoucích účincích modifikované polysulfonové membrány, aby byly splněny povinnosti dodržovat dialyzátor FX P600 na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat, zda FX P600 není horší než dialyzátor Xevonta Hi 15 a dialyzátor Elisio 150H v odstraňování β2-mikroglobulinu souvisejícího s odstraňováním albuminu do dialyzátu během vysokoobjemové online hemodiafiltrace.

Sekundárním cílem této studie je porovnat dialyzátor FX P600 se srovnávacími dialyzátory s ohledem na jejich účinnost při odstraňování dalších proměnných výkonu (viz níže). Kromě toho bude bezpečnost FX P600 zkoumána sběrem a analýzou klinických nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar, Německo, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover, Německo, 30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Kiel, Německo, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné:

  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie a zkoušejícím/oprávněným lékařem
  • Minimální věk 18 let
  • Právně způsobilý a schopný chápat povahu, riziko, význam a důsledky klinického hodnocení (srov. MPG § 20 Odst. 2 Věta 1 č. 1)
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 5D (konečné stadium onemocnění ledvin) na hemodiafiltraci jako mimotělní renální substituční terapie

Specifické pro studium:

  • Při online vysokoobjemové (>21 l/sezení substituční objem po zředění na sezení) hemodiafiltraci (HDF), alespoň 4 hodiny léčby třikrát týdně ≥ 3 měsíce
  • Cévní přístup (píštěl nebo štěp) a vysokoprůtokový dvoulumenový katétr, který umožňuje vhodnou efektivní rychlost průtoku krve (≥ 300 ml/min)

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta vyhovět studii. Toto rozhodnutí je na uvážení ošetřujícího lékaře a týká se celkového stabilního stavu pacienta (např. jakýkoli akutní stav, např. infekce nebo duševní problém, který by mohl být důvodem k obavám atd.)
  • Průběžná účast v intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
  • Předchozí účast na této studii
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas dle MPG § 20 odst. 1 písm. 2 Věta 1 č. 1

Specifické pro studium:

  • Recidivující epizody selhání cévního přístupu charakterizované např. opakované problémy s kanylací nebo nestabilní krevní toky během posledních 2 měsíců před začátkem studie (>3krát, v tomto pořadí)
  • Ošetření jednou jehlou
  • Katetr jako cévní přístup (kromě vysokoprůtokového dvoulumenového katetru)
  • Nestabilní pacienti (kvůli např. akutní interkurentní onemocnění, jako je infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, periferní arteriální uzávěr, aktivní maligní onemocnění, užívání antibiotik během posledních 4 týdnů)
  • Pacienti se srdečním selháním (NYHA ≥ 3), CHOPN (GOLD 2-4), častou intradialytickou symptomatickou hypotenzí vyžadující intervenci během posledních 2 měsíců před zahájením studie (>3krát, v uvedeném pořadí)
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na zkušební produkt a související produkty
  • Pacienti s chronickou antialergickou medikací v důsledku imunitně zprostředkovaného onemocnění
  • Plánovaná nepřítomnost na dialyzační jednotce během 4 týdnů trvání studie, např. z důvodu plánované hospitalizace, dovolené nebo jiného důvodu
  • Aktivní infekce HBV, HCV, HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Hemodiafiltrace HDF
Tři po sobě jdoucí týdny léčby a jeden týden sledování na pacienta. Každý léčebný týden zahrnuje tři hemodiafiltrační HDF sezení a je přiřazen k jednomu typu dialyzátoru: FX P600 Fresenius Medical Care, komparátor Xevonta Hi 15 (B. Braun) a komparátor Elisio 150H (Nipro)
Přístroj: Dialyzátor
Tři po sobě jdoucí týdny léčby a jeden týden sledování na pacienta. Každý léčebný týden zahrnuje tři hemodiafiltrační HDF sezení a je přiřazen k jednomu typu dialyzátoru: FX P600 Fresenius Medical Care, komparátor Xevonta Hi 15 (B. Braun) a komparátor Elisio 150H (Nipro)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odstraňování β2-mikroglobulinu
Časové okno: t = 240 minut HDF
Míra odstraňování β2-mikroglobulinu v plazmě související s odstraňováním albuminu do dialyzátu
t = 240 minut HDF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Spolupracovníci

Institut Dr. Schauerte (IDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-FX-07-D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit