Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende klinisk ydeevne af dialysatorer anvendt under højvolumen online hæmodiafiltrering (comPERFORMStud)

1. december 2021 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Sammenlignende klinisk ydeevne af dialysatorer anvendt under højvolumen online hæmodiafiltration - comPERFORM-undersøgelse (sammenlignende ydeevne)

Den kliniske undersøgelse vil blive udført for at generere kliniske data om clearance og fjernelseshastigheder for ß2-mikroglobulin og andre uremiske toksiner og om kliniske bivirkninger af den modificerede polysulfonmembran for at opfylde forpligtelserne til at følge FX P600 dialysatoren på markedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om FX P600 ikke er ringere end Xevonta Hi 15-dialysatoren og Elisio 150H-dialysatoren med hensyn til at fjerne β2-mikroglobulin relateret til albumin-fjernelsen i dialysatet under højvolumen online hæmodiafiltrering.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne FX P600-dialysatoren med komparatordialysatorerne med hensyn til deres effektivitet til at fjerne andre præstationsvariable (se nedenfor). Desuden vil sikkerheden af ​​FX P600 blive undersøgt ved at indsamle og analysere kliniske bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel:

  • Informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsespatient og investigator/autoriseret læge
  • Minimumsalder på 18 år
  • Juridisk kompetent og i stand til at forstå arten, risikoen, betydningen og konsekvenserne af det kliniske forsøg (jf. MPG § 20 stk. 2 sætning 1 nr. 1)
  • Kronisk nyresygdom stadium 5D (slutstadie nyresygdom) på hæmodiafiltration som ekstrakorporal nyreerstatningsterapi

Studiespecifikt:

  • Ved højvolumen online (>21 l/session substitutionsvolumen postfortynding pr. session) hæmodiafiltration (HDF), mindst 4 timers behandlingstid tre gange ugentligt ≥3 måneder
  • Vaskulær adgang (fistel eller graft) og højflow dobbelt lumen kateter, som muliggør passende effektiv blodgennemstrømningshastighed (≥ 300 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

Generel:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen. Denne beslutning er efter den behandlende læges skøn og vedrører patientens generelle stabile tilstand (f.eks. enhver akut tilstand, f.eks. infektion eller psykisk problem, som kan give anledning til bekymring osv.)
  • Løbende deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke efter MPG § 20 Stk. 2 Punktum 1 nr. 1

Studiespecifikt:

  • Tilbagevendende episoder med vaskulær adgangssvigt karakteriseret ved f.eks. gentagne kanyleringsproblemer eller ustabile blodstrømme inden for de sidste 2 måneder før studiestart (henholdsvis >3 gange)
  • Enkeltnåle behandlinger
  • Kateter som vaskulær adgang (undtagen højflow dobbelt lumen kateter)
  • Ustabile patienter (på grund af f.eks. akut interkurrent sygdom som myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, perifer arteriel okklusion, aktiv malign sygdom, brug af antibiotika inden for de sidste 4 uger)
  • Patienter med hjerteinsufficiens (NYHA ≥ 3), KOL (GOLD 2-4), hyppig intradialytisk symptomatisk hypotension, der kræver intervention inden for de sidste 2 måneder før studiestart (henholdsvis >3 gange)
  • Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukt og relaterede produkter
  • Patienter med kronisk antiallergisk medicin på grund af immunmedieret sygdom
  • Planlagt fravær fra dialyseenhed inden for de 4 ugers studievarighed f.eks. på grund af planlagt indlæggelse, ferie eller anden årsag
  • Aktiv HBV, HCV, HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Hæmodiafiltration HDF
Tre på hinanden følgende behandlingsuger og en opfølgningsuge pr. patient. Hver behandlingsuge inkluderer tre hæmodiafiltrations HDF-sessioner og er tildelt én type dialysator: FX P600 Fresenius Medical Care, komparator Xevonta Hi 15 (B. Braun) og komparator Elisio 150H (Nipro)
Enhed: Dialysator
Tre på hinanden følgende behandlingsuger og en opfølgningsuge pr. patient. Hver behandlingsuge inkluderer tre hæmodiafiltrations HDF-sessioner og er tildelt én type dialysator: FX P600 Fresenius Medical Care, komparator Xevonta Hi 15 (B. Braun) og komparator Elisio 150H (Nipro)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelseshastighed af β2-mikroglobulin
Tidsramme: t=240 minutter af HDF
Fjernelseshastighed af β2-mikroglobulin i plasma relateret til albuminfjernelsen i dialysatet
t=240 minutter af HDF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Samarbejdspartnere

Institut Dr. Schauerte (IDS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-FX-07-D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner