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神経膠腫および脳転移の評価におけるアミノ酸 PET/MRI の診断的評価

MRI は、脳腫瘍を診断するための臨床ルーチンで使用されますが、腫瘍の悪性度、真の腫瘍の拡大を特定し、生存可能な腫瘍組織を治療による変化や再発から区別することには限界があります。

アミノ酸 PET は、真の腫瘍体積の定義、生存腫瘍組織と術後変化または放射線壊死との鑑別、生検部位の選択、神経膠腫の非侵襲的等級付け、および治療計画と治療反応評価に大きな可能性を示しています。 PET と MRI を組み合わせることで、これらの患者の診断精度を大幅に向上させることができます。 しかし、神経膠腫患者における最も有望なアミノ酸 PET トレーサーを比較するため、また取り込み特性に関する知識が限られているさまざまな脳転移を有する患者におけるアミノ酸 PET の診断的価値を評価するために、さらなる研究が必要です。

最も有望な 3 つのアミノ酸トレーサー ([11C]-メチル-メチオニン (11C-MET)、[18F] フルオロ-エチル-チロシン (18F-FET)、およびアンチ-1-アミノ-3-[18F]フルオロシクロブタン-1) -カルボン酸 (18F-FACBC)) は、このプロジェクトの 3 つのサブスタディで評価されます。低悪性度および高悪性度神経膠腫における WP1 アミノ酸 PET/MRI。 WP2 高悪性度神経膠腫ガンマ ナイフ® 放射線手術における 11C-MET の役割。および WP3 脳転移におけるアミノ酸 PET。

この研究の主な目的は、診断精度、組織病理学的組織サンプリング、腫瘍範囲の描写、およびアミノ酸 PET/MRI による神経膠腫および脳転移における治療反応評価を改善することです。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bergen、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Tromsø、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Universitetssykehus Nord Norge
      • Trondheim、ノルウェー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 20人の低悪性度神経膠腫(LGG)患者
  • 40 高悪性度神経膠腫 (HGG)
  • 30 再発 HGG 患者
  • 70 脳転移患者

説明

包含基準:

  • 包含基準神経膠腫 (LGG、HGG および再発性 HGG):

    • -WHOグレードII〜IVのびまん性神経膠腫の計画された治療
    • 成人患者 (>18 歳)
    • 組織病理学的診断のための計画的な組織サンプリング。
    • KPS >60 (セルフケア可能)

包含基準 脳転移:

  • 1~4個の脳転移に対する手術または定位放射線手術の適応
  • 計画された手術:脳転移の疑いまたは既知の診断
  • 定位手術:既知の原発性がん
  • 成人患者 (>18 歳)
  • 組み入れ後少なくとも3か月の推定生存期間

除外基準:

  • 除外基準 (神経膠腫および脳転移):

    • 3T MRIに対応していないペースメーカーまたは除細動器
    • インフォームド コンセントを取得する能力がない (例: 重度の失語症または認知障害による)。
    • 妊娠(妊娠の疑いがある妊娠可能年齢のすべての女性に対する妊娠検査)
    • 母乳育児
    • 体重 > 120kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経膠腫

20 名の低悪性度 (LGG) 患者と 40 名の高悪性度神経膠腫 (HGG) 患者が、St. Olavs Hospital の脳神経外科部門と北ノルウェー大学病院の神経外科部門から含まれ、18F-FACBC PET/で検査されます。ベースライン時および手術後 4 ~ 6 か月の MRI。 さらに、18F-FACBC との比較のために、ベースラインで 10 人の LGG 患者と 10 人の HGG 患者を追加の 18F-FET PET/MRI で検査します。

ハウケランド大学病院の脳神経外科および腫瘍科から 30 人の再発 HGG 患者が募集されます。 これらの患者は、治療/ベースライン時および放射線手術の1か月後に11C-MET PET / MRIで検査されます。

診断 アミノ酸PET/MRI検査
脳転移
脳転移のある患者 (18F-FACBC: n=20、18F-FET: n=20、および 11C-MET: n=30) は、Haukeland University の脳神経外科部門である St. Olavs Hospital の脳神経外科部門から含まれます。北ノルウェー大学病院の病院および脳神経外科部門で、手術/定位放射線手術の 1 か月後にベースラインでアミノ酸 PET/MRI で検査されました (St. Olavs Hospital/UNN: Linac、Haukeland University Hospital: Gamma Knife® radiosurgery) および再発の疑いがある場合。
診断 アミノ酸PET/MRI検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの脳腫瘍組織の検出における診断精度
時間枠:ベースライン
診断精度、感度、特異性、PET、造影 MRI (MRICE)、および PET/MRI の組み合わせの陽性および陰性適中率は、画像を大規模な非局在化生検の組織病理学的結果および画像と比較することによって計算されます。 -切除前に採取されたローカライズされた生検。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイナミックPETによる診断精度
時間枠:ベースライン
低悪性度腫瘍と高悪性度腫瘍を区別し、時間活動曲線パターンと組織型との関係を研究するために、ダイナミック PET を比較します。
ベースライン
PET/MRIを用いた再発と治療関連の変化の鑑別
時間枠:4~6ヶ月
SUV、TBR、およびTACに関する18F-FACBCの取り込み(フォローアップ時)をMRIおよびベースライン-PETと比較して、MRIの前にPETが再発性疾患を検出できるかどうか、またはPETが早期治療反応をより適切に定義できるかどうかを評価しますMRIより。
4~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Live Eikenes, Phd、Norwegian University of Science and Technology
  • スタディディレクター:Øystein Risa、Norwegian University for Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月25日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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