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Évaluation diagnostique de la TEP/IRM des acides aminés dans l'évaluation des gliomes et des métastases cérébrales

29 novembre 2023 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

L'IRM est utilisée en routine clinique pour diagnostiquer les tumeurs cérébrales, mais présente des limites pour identifier le grade de la tumeur, l'extension réelle de la tumeur et différencier le tissu tumoral viable des changements et des récidives induits par le traitement.

La TEP aux acides aminés a démontré un grand potentiel pour définir le volume réel de la tumeur, différencier le tissu tumoral viable des changements postopératoires ou de la nécrose radiologique, sélectionner le site de biopsie, classer les gliomes de manière non invasive et pour la planification du traitement et l'évaluation de la réponse thérapeutique. En combinant la TEP à l'IRM, la précision du diagnostic peut s'améliorer de manière significative pour ces patients. Des recherches supplémentaires sont cependant nécessaires pour comparer les traceurs TEP d'acides aminés les plus prometteurs chez les patients atteints de gliome, mais aussi pour évaluer la valeur diagnostique de la TEP d'acides aminés chez les patients présentant différentes métastases cérébrales, où les connaissances concernant les caractéristiques d'absorption sont limitées.

Trois des traceurs d'acides aminés les plus prometteurs ([11C]-méthyl-méthionine (11C-MET), [18F] fluoro-éthyl-tyrosine (18F-FET) et anti-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutane-1 -acide carboxylique (18F-FACBC)) sera évalué dans 3 sous-études de ce projet ; WP1 TEP/IRM aux acides aminés dans les gliomes de bas et haut grade ; WP2 Rôle du 11C-MET dans la radiochirurgie Gamma Knife® des gliomes de haut grade ; et WP3 TEP aux acides aminés dans les métastases cérébrales.

L'objectif principal de l'étude est d'améliorer la précision du diagnostic, l'échantillonnage des tissus histopathologiques, la délimitation de l'étendue de la tumeur et l'évaluation de la réponse thérapeutique dans les gliomes et les métastases cérébrales avec la TEP/IRM des acides aminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Tromsø, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Universitetssykehus Nord Norge
      • Trondheim, Norvège

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • 20 patients atteints de gliome de bas grade (LGG)
  • 40 gliome de haut grade (HGG)
  • 30 patients HGG récurrents
  • 70 Patients avec des métastases cérébrales

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion Gliome (LGG, HGG et HGG récurrent) :

    • Traitement prévu du gliome diffus de grade II-IV de l'OMS
    • Patients adultes (>18 ans)
    • Prélèvement de tissus planifié pour le diagnostic histopathologique.
    • KPS> 60 (capable de prendre soin de soi)

Critères d'inclusion Métastases cérébrales :

  • Indication de chirurgie ou de radiochirurgie stéréotaxique pour 1 à 4 métastases cérébrales
  • Chirurgie planifiée : suspicion de métastase cérébrale ou diagnostic connu
  • Chirurgie stéréotaxique : cancer primitif connu
  • Patients adultes (>18 ans)
  • Survie estimée à au moins 3 mois après l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion (gliome et métastase cérébrale) :

    • Pacemakers ou défibrillateurs non compatibles avec l'IRM 3T
    • Aucune possibilité d'obtenir un consentement éclairé (par ex. due à une dysphasie sévère ou à des déficits cognitifs).
    • Grossesse (test de grossesse pour toutes les femmes en âge de procréer lorsqu'il existe un doute sur une éventuelle grossesse)
    • Allaitement maternel
    • Poids > 120 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gliome

20 patients atteints de gliome de bas grade (LGG) et 40 de haut grade (HGG) seront inclus du département de neurochirurgie de l'hôpital St. Olavs et du département de neurochirurgie de l'hôpital universitaire de Norvège du Nord et examinés avec 18F-FACBC PET/ IRM au départ et 4 à 6 mois après la chirurgie. De plus, 10 des patients LGG et 10 des patients HGG seront examinés avec une TEP/IRM 18F-FET supplémentaire au départ pour comparaison avec 18F-FACBC.

30 patients récurrents HGG seront recrutés dans le département de neurochirurgie et le département d'oncologie de l'hôpital universitaire de Haukeland. Ces patients seront examinés par TEP/IRM au 11C-MET au début du traitement et 1 mois après la radiochirurgie.
Autre: Diagnostic TEP/IRM des acides aminés
Diagnostic TEP/IRM des acides aminés
Métastases cérébrales
Les patients présentant des métastases cérébrales (18F-FACBC : n = 20, 18F-FET : n = 20 et 11C-MET : n = 30) seront inclus dans le département de neurochirurgie de l'hôpital St. Olavs, le département de neurochirurgie de l'université de Haukeland Hospital et le département de neurochirurgie de l'hôpital universitaire de Norvège du Nord, et examinés par TEP/IRM aux acides aminés au départ, 1 mois après la chirurgie/la radiochirurgie stéréotaxique (St. Olavs Hospital/UNN : Linac, Haukeland University Hospital : radiochirurgie Gamma Knife®) et en cas de suspicion de récidive.
Autre: Diagnostic TEP/IRM des acides aminés
Diagnostic TEP/IRM des acides aminés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique dans la détection du tissu tumoral cérébral au départ
Délai: Ligne de base
La précision diagnostique, la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives de la TEP, de l'IRM à contraste amélioré (MRICE) et de la TEP/IRM combinée seront calculées en comparant les images aux résultats histopathologiques pour les grandes biopsies non localisées ainsi qu'à l'image -des biopsies localisées réalisées avant la résection.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique à l'aide de la TEP dynamique
Délai: Ligne de base
La TEP dynamique sera comparée pour la différenciation entre les tumeurs de bas grade et de haut grade et pour étudier la relation entre le schéma temps-activité-courbe et le type d'histologie.
Ligne de base
Différenciation entre la récidive et les modifications liées au traitement à l'aide de la TEP/IRM
Délai: 4-6 mois
L'absorption de 18F-FACBC (au suivi), en termes de SUV, TBR et TAC, sera comparée à l'IRM et à la TEP de référence pour évaluer si la TEP peut détecter une maladie récurrente avant l'IRM, ou si la TEP peut mieux définir la réponse précoce au traitement que l'IRM.
4-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

University Hospital of North Norway
University of Bergen
University of Tromso
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Live Eikenes, Phd, Norwegian University of Science and Technology
  • Directeur d'études: Øystein Risa, Norwegian University for Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/2243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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