肺塞栓症に対する抗凝固療法前後の定量的 3 次元胸部 CT 血管再建 (OPTALYSE-3DAC)
肺塞栓症に対する抗凝固療法前後の定量的 3 次元胸部 CT 血管再建 (OPTALYSE-3DAC)
設計: 米国を拠点とする単一施設の概念実証研究
簡単な説明: 臨床的に指示された標準的な抗凝固療法の 48 時間後に実行された標準的な臨床造影胸部 CT スキャンは、以前に研究され、以前に検証された 3 次元再構成を使用して、標準的な臨床的に指示されたベースライン造影胸部 CT スキャンと比較されます。急性肺塞栓症 (PE) 患者の肺血管系の変化を評価する手法。 この以前に研究され、以前に検証された 3 次元再構成手法は、急性 PE におけるカテーテルベースの線溶に対する肺血管系の応答を評価するため、および多くの慢性肺疾患における肺血管系を評価するために使用されています。 ただし、急性 PE の標準的な抗凝固療法に対する肺血管反応は、以前に評価されていません。
目的: 標準的な臨床的に指示されたベースライン造影胸部 CT スキャン (診断に使用急性 PE) および研究プロトコルで示されているように、48 時間後に標準的な臨床造影胸部 CT スキャンを実施しました。
母集団:急性PEと診断された入院患者で、臨床提供者がブリガム・アンド・ウィメンズ病院での臨床的根拠に基づいた治療のために標準的な抗凝固療法のみを処方した患者。
登録:急性PEの10人の被験者
臨床施設の場所: シングルセンター、ブリガム アンド ウィメンズ病院
研究期間: 12 ヶ月
プライマリ イメージングの結果: 急性 PE と診断された入院患者におけるベースラインから 48 時間までの肺血管系の灌流の CT で決定されたパーセント変化。臨床提供者は、ブリガム アンド ウィメンズ ホスピタルでの臨床的根拠に基づいて治療のために標準的な抗凝固療法のみを処方しました。
二次画像結果:ブリガム・アンド・ウィメンズ病院での臨床的根拠に基づいて、臨床提供者が治療のために標準的な抗凝固療法のみを処方した、急性PEと診断された入院患者におけるベースラインから48時間までの右心室(RV)容積のCTで決定されたパーセント変化。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内出血のリスクを最小限に抑えながら、肺塞栓症 (PE) の治療のための超音波促進カテーテル誘導線溶に対する肺血管反応は、患者の症状と右心室 (RV) 回復の急速な改善をもたらします。 研究者らは最近、Brigham and女性病院 (BWH)。 このソフトウェアベースの 3D 技術により、臨床的に利用されている方法のイメージング機能をはるかに超える遠位肺動脈 (微小血管系) の解剖学的および構造的解像度が可能になります。 この手法は、RV ボリュームの正確な定量化と、近位および遠位肺動脈の灌流の定量化も提供します。 多施設共同の米国 SEATTLE II Trial 胸部 CT データの 3D 再構成分析で、研究者らは、実質内血管容積の損失が RV 拡大と関連し、遠位小血管肺動脈灌流の変化が超音波促進による RV 回復を予測することを発見しました。 、急性PEの被験者におけるカテーテル指向の線溶。 これらのデータは、2017 年の米国心臓協会 (AHA) の年次科学セッションで発表され、公開のために提出されました。
この 3D 再構成技術を使用して、超音波を利用したカテーテル指向の線溶が研究されていますが、抗凝固療法のみで臨床的に治療された PE 患者の肺血管反応は研究されていません。 研究者らは、急性PEと診断された入院患者を評価するための研究を提案しています。この患者では、臨床提供者がブリガム・アンド・ウィメンズ病院での臨床的根拠に基づいて治療のために標準的な抗凝固療法のみをすでに処方しており、この3次元再構成技術を適用して標準的な臨床コントラストからのデータを比較しています。 -治療開始から48時間後に実施された強化胸部CTスキャンおよび標準的な臨床的に示されたベースライン造影胸部CTスキャンからのデータ。
この提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。
目的 #1: 急性 PE と診断された入院患者のベースラインから 48 時間までの肺血管系の灌流の CT 測定パーセント変化を定量化すること.
仮説 1: 急性 PE に対する抗凝固療法のみの後の肺血管灌流の最大の変化は、より大きな (>5 mm2 断面積) 血管と比較して、遠位の小さな (<5 mm2 断面積) 肺動脈で発生します。 ただし、変化の大きさは、以前に報告された超音波促進カテーテルベースの線溶療法を受けている急性PE患者に焦点を当てた分析で観察されたものよりも小さくなります。
目的 #2: 急性 PE と診断された入院患者のベースラインから 48 時間までの RV 容積の CT 測定パーセント変化を定量化すること。この患者では、臨床提供者がブリガム アンド ウィメンズ病院での臨床的根拠に基づいて治療のために標準的な抗凝固療法のみを処方しました。
仮説 #2: RV ボリュームは、48 時間の抗凝固療法だけで減少しますが、変化の割合は、超音波促進カテーテルベースの線溶療法を受けている急性 PE 患者に焦点を当てた以前に報告された分析で観察されたものよりも小さくなります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gregory Piazza, MD, MS
- 電話番号:6177326984
- メール:gpiazza@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Julia Snyder, BS
- 電話番号:6177326984
- メール:JESNYDER@BWH.HARVARD.EDU
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト:
- Gregory Piazza, MD
- 電話番号:617-732-6984
- メール:gpiazza@partners.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 急性PEと診断された入院患者で、臨床提供者がBWHでの臨床的根拠に基づいて治療のために抗凝固療法のみを処方することを選択した患者。
- 研究への適格性には、CTで両側近位PEを有する18歳以上の患者が含まれます (1つ以上の主葉、肺動脈、または分節肺動脈の充満欠損)、PE症状の持続期間≦14日、RV対LV直径比≧0.9造影胸部CT、および抗凝固療法のみによる治療を追求するという臨床的に決定された決定について。
除外基準:
- 血清クレアチニンが2mg/dLを超える
- GFR < 60mL/分
- 妊娠(妊娠検査は、最初の臨床的に示され、臨床的にプロトコル化された胸部CTの前に、放射線科によって標準的に要求されるように行われます)
- コントラストアレルギー
- 線溶ベースの技術、または外科的/カテーテル塞栓摘出術による治療
- -予想される入院期間は48時間未満です。 滞在期間は、登録前に治療提供者によって決定されます。 被験体は、48 時間前に退院の準備ができていると見なされた場合、滞在を 48 時間に延長することはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗凝固療法
急性PEと診断された入院患者で、臨床提供者がBWHでの臨床的根拠に基づいて治療のために抗凝固療法のみを処方することを選択した患者。
この集団では、PEの診断のためにベースラインで行われた造影胸部CTとオフラインで比較するために、1回の追跡造影胸部CTが行われます。
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PE の診断のためにベースラインで行われた造影胸部 CT とオフラインで比較するための 1 回の追跡造影胸部 CT。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺動脈の灌流
時間枠:48±6時間
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ベースラインおよびフォローアップ (48 ± 6 時間) の標準造影胸部 CT の定量的 3-D 血管再構築を使用した、肺動脈の灌流の変化率。
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48±6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RV ボリュームの変更
時間枠:48±6時間
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ベースラインおよびフォローアップ (48 ± 6 時間) の標準造影胸部 CT の定量的 3-D 血管再構築を使用した RV 容積の変化率。
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48±6時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gregory Piazza, MD, MS、BWH
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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