- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04113421
Kvantitativ 3-dimensionel bryst-CT vaskulær rekonstruktion før og efter antikoagulering for lungeemboli (OPTALYSE-3DAC)
Kvantitativ 3-dimensionel bryst-CT vaskulær rekonstruktion før og efter antikoagulering for lungeemboli (OPTALYSE-3DAC)
Design: USA-baseret, enkeltcenter, proof-of-concept-undersøgelse
Kort beskrivelse: En standard klinisk kontrastforstærket CT-scanning af brystet udført 48 timer efter klinisk indiceret standard antikoagulering vil blive sammenlignet med en standard klinisk indiceret baseline kontrastforstærket CT-scanning af brystet ved hjælp af en tidligere undersøgt og tidligere valideret 3-dimensionel rekonstruktion teknik til at vurdere ændringer i lungevaskulaturen hos patienter med akut lungeemboli (PE). Denne tidligere undersøgte og tidligere validerede 3-dimensionelle rekonstruktionsteknik er blevet brugt til at vurdere lungevaskulaturens respons på kateterbaseret fibrinolyse ved akut PE samt til at vurdere lungevaskulaturen ved en række kroniske lungesygdomme. Imidlertid er den pulmonale vaskulære respons på standard antikoagulering for akut PE ikke tidligere blevet vurderet.
Formål: At sammenligne den pulmonale vaskulatur før og efter standard klinisk indiceret antikoagulation for akut PE ved hjælp af en tidligere undersøgt og tidligere valideret 3-dimensionel rekonstruktionsteknik anvendt med en standard klinisk indiceret baseline kontrastforstærket CT-scanning af brystet (bruges til at diagnosticere den akutte PE) og en standard klinisk kontrastforstærket CT-scanning af brystet udført 48 timer senere som angivet af undersøgelsesprotokollen.
Population: Indlagte patienter diagnosticeret med akut PE, hos hvilke kliniske udbydere har ordineret standard antikoagulering alene til behandling baseret på kliniske grunde på Brigham and Women's Hospital.
Tilmelding: 10 fag med akut PE
Klinisk sted: Single-center, Brigham and Women's Hospital
Studievarighed: 12 måneder
Primært billeddiagnostisk resultat: CT-bestemt procentvis ændring i perfusion af lungevaskulaturen fra baseline til 48 timer hos indlagte patienter diagnosticeret med akut PE, hos hvem kliniske udbydere har ordineret standard antikoagulering alene til behandling baseret på kliniske grunde på Brigham and Women's Hospital.
Sekundært billeddiagnostisk resultat: CT-bestemt procentvis ændring i højre ventrikulær (RV) volumen fra baseline til 48 timer hos indlagte patienter diagnosticeret med akut PE, hos hvem kliniske udbydere har ordineret standard antikoagulering alene til behandling baseret på kliniske årsager på Brigham and Women's Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den pulmonale vaskulære respons på ultralydsfaciliteret, kateterstyret fibrinolyse til behandling af lungeemboli (PE) resulterer i hurtig forbedring af patientsymptomer og retablering af højre ventrikel (RV), samtidig med at risikoen for intrakraniel blødning minimeres. Efterforskerne afsluttede for nylig en analyse af thorax-computertomografiske (CT) data fra SEATTLE II-forsøget med ultralydsfaciliteret, kateterstyret fibrinolyse til behandling af PE ved brug af en tidligere valideret 3-dimensionel (3D) rekonstruktionsteknik, som blev banebrydende hos Brigham og Kvindehospital (BWH). Denne software-baserede 3D-teknik muliggør anatomisk og strukturel opløsning af de distale pulmonale arterier (mikrovaskulatur) langt ud over billeddannelsesevnerne ved klinisk anvendte metoder. Denne teknik giver også en præcis kvantificering af RV-volumen og kvantificering af perfusionen af de proksimale og distale pulmonale arterier. I vores 3D-rekonstruktionsanalyse af multicenter, USA-baserede SEATTLE II Trial chest CT-data, fandt efterforskerne, at tab af intraparenkymalt blodkarvolumen var forbundet med RV-forstørrelse og ændring i distal lungearterieperfusion af små kar, forudsagde RV-genopretning med ultralydsfaciliteret , kateterstyret fibrinolyse hos personer med akut PE. Disse data blev præsenteret på American Heart Association (AHA) årlige videnskabelige sessioner i 2017 og er blevet indsendt til offentliggørelse.
Mens ultralydsfaciliteret, kateterstyret fibrinolyse er blevet undersøgt ved hjælp af denne 3D-rekonstruktionsteknik, har den pulmonale vaskulære respons hos PE-patienter behandlet klinisk med antikoagulering alene ikke været det. Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at evaluere indlagte patienter diagnosticeret med akut PE, hos hvem kliniske udbydere allerede har ordineret standard antikoagulering alene til behandling baseret på kliniske grunde på Brigham and Women's Hospital, ved at anvende denne 3-dimensionelle rekonstruktionsteknik til at sammenligne data fra en standard klinisk kontrast -forstærket CT-scanning af brystet udført 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen og disse data fra den standard klinisk indicerede baseline kontrastforstærkede CT-scanning af brystet.
De specifikke mål for denne foreslåede undersøgelse er som følger:
Mål #1: At kvantificere den CT-bestemte procentvise ændring i perfusion af lungevaskulaturen fra baseline til 48 timer hos indlagte patienter diagnosticeret med akut PE, hos hvem kliniske udbydere har ordineret standard antikoagulering alene til behandling baseret på kliniske grunde på Brigham and Women's Hospital .
Hypotese #1: Den største ændring i pulmonal vaskulær perfusion efter antikoagulering alene for akut PE vil finde sted i de distale små (<5 mm2 tværsnitsareal) pulmonale arterier sammenlignet med større (>5 mm2 tværsnitsareal) kar. Imidlertid vil størrelsen af ændringen være mindre end den, der er observeret i vores tidligere rapporterede analyse fokuseret på patienter med akut PE, der gennemgår ultralydsfaciliteret, kateterbaseret fibrinolyse.
Mål #2: At kvantificere den CT-bestemte procentvise ændring i RV-volumen fra baseline til 48 timer hos indlagte patienter diagnosticeret med akut PE, hvor kliniske udbydere har ordineret standard antikoagulering alene til behandling baseret på kliniske grunde på Brigham and Women's Hospital.
Hypotese #2: RV-volumen vil falde over 48 timers antikoagulering alene, men den procentvise ændring vil være mindre end den, der er observeret i vores tidligere rapporterede analyse fokuseret på patienter med akut PE, der gennemgår ultralydsfaciliteret, kateterbaseret fibrinolyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonnummer: 6177326984
- E-mail: gpiazza@partners.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia Snyder, BS
- Telefonnummer: 6177326984
- E-mail: JESNYDER@BWH.HARVARD.EDU
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Gregory Piazza, MD
- Telefonnummer: 617-732-6984
- E-mail: gpiazza@partners.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter diagnosticeret med akut PE, hvor kliniske udbydere har valgt at ordinere antikoagulering alene til behandling baseret på kliniske grunde på BWH.
- Berettigelse til undersøgelsen vil omfatte patienter over 18 år med bilateral proksimal PE på CT (fyldningsdefekt i ≥ 1 hoved-, lobar- eller segmental lungearterie), PE-symptomvarighed ≤ 14 dage, RV-til-LV-diameterforhold ≥ 0,9 på kontrastforstærket bryst-CT og en klinisk bestemt beslutning om at fortsætte behandling med antikoagulering alene.
Ekskluderingskriterier:
- Serumkreatinin større end 2 mg/dL
- GFR < 60 ml/min
- Graviditet (graviditetstest vil være blevet udført som standard krævet af radiologi før den indledende klinisk indicerede, klinisk protokollerede bryst-CT)
- Kontrastallergi
- Behandling med enhver fibrinolytika-baseret teknik eller kirurgisk/kateter embolektomi
- Forventet hospitalsophold < 48 timer. Opholdets længde vil blive fastsat af den behandlende udbyder inden tilmeldingen. Forsøgspersoner vil ikke forlænge deres ophold til 48 timer, hvis de vurderes at være klar til udskrivning inden tidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Antikoagulation
Indlagte patienter diagnosticeret med akut PE, hvor kliniske udbydere har valgt at ordinere antikoagulering alene til behandling baseret på kliniske grunde på BWH.
I denne population vil en enkelt opfølgende kontrastforstærket bryst-CT blive udført for at sammenligne off-line med den kontrastforstærkede bryst-CT udført ved baseline for diagnosen PE.
|
En enkelt opfølgende kontrastforstærket bryst-CT for at sammenligne off-line med den kontrastforstærkede bryst-CT udført ved baseline for diagnosen PE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perfusion af lungearterierne
Tidsramme: 48 ± 6 timer
|
Procentvis ændring i perfusion af lungearterierne ved brug af kvantitativ 3-D vaskulær rekonstruktion af baseline og opfølgning (ved 48 ± 6 timer) standard kontrastforstærkede bryst-CT'er.
|
48 ± 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i RV-volumen
Tidsramme: 48 ± 6 timer
|
Procentvis ændring i RV-volumen ved brug af kvantitativ 3-D vaskulær rekonstruktion af baseline og opfølgning (ved 48 ± 6 timer) standard kontrastforstærkede bryst-CT'er.
|
48 ± 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P002124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrastforstærket bryst-CT
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutteringMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Carotisarteriesygdomme | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomCanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetLymfesygdomme | Gorhams sygdom | LymfangiomatoseForenede Stater