Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ 3-dimensionel bryst-CT vaskulær rekonstruktion før og efter antikoagulering for lungeemboli (OPTALYSE-3DAC)

3. marts 2024 opdateret af: Gregory Piazza, Brigham and Women's Hospital

Kvantitativ 3-dimensionel bryst-CT vaskulær rekonstruktion før og efter antikoagulering for lungeemboli (OPTALYSE-3DAC)

Design: USA-baseret, enkeltcenter, proof-of-concept-undersøgelse

Kort beskrivelse: En standard klinisk kontrastforstærket CT-scanning af brystet udført 48 timer efter klinisk indiceret standard antikoagulering vil blive sammenlignet med en standard klinisk indiceret baseline kontrastforstærket CT-scanning af brystet ved hjælp af en tidligere undersøgt og tidligere valideret 3-dimensionel rekonstruktion teknik til at vurdere ændringer i lungevaskulaturen hos patienter med akut lungeemboli (PE). Denne tidligere undersøgte og tidligere validerede 3-dimensionelle rekonstruktionsteknik er blevet brugt til at vurdere lungevaskulaturens respons på kateterbaseret fibrinolyse ved akut PE samt til at vurdere lungevaskulaturen ved en række kroniske lungesygdomme. Imidlertid er den pulmonale vaskulære respons på standard antikoagulering for akut PE ikke tidligere blevet vurderet.

Formål: At sammenligne den pulmonale vaskulatur før og efter standard klinisk indiceret antikoagulation for akut PE ved hjælp af en tidligere undersøgt og tidligere valideret 3-dimensionel rekonstruktionsteknik anvendt med en standard klinisk indiceret baseline kontrastforstærket CT-scanning af brystet (bruges til at diagnosticere den akutte PE) og en standard klinisk kontrastforstærket CT-scanning af brystet udført 48 timer senere som angivet af undersøgelsesprotokollen.

Population: Indlagte patienter diagnosticeret med akut PE, hos hvilke kliniske udbydere har ordineret standard antikoagulering alene til behandling baseret på kliniske grunde på Brigham and Women's Hospital.

Tilmelding: 10 fag med akut PE

Klinisk sted: Single-center, Brigham and Women's Hospital

Studievarighed: 12 måneder

Primært billeddiagnostisk resultat: CT-bestemt procentvis ændring i perfusion af lungevaskulaturen fra baseline til 48 timer hos indlagte patienter diagnosticeret med akut PE, hos hvem kliniske udbydere har ordineret standard antikoagulering alene til behandling baseret på kliniske grunde på Brigham and Women's Hospital.

Sekundært billeddiagnostisk resultat: CT-bestemt procentvis ændring i højre ventrikulær (RV) volumen fra baseline til 48 timer hos indlagte patienter diagnosticeret med akut PE, hos hvem kliniske udbydere har ordineret standard antikoagulering alene til behandling baseret på kliniske årsager på Brigham and Women's Hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den pulmonale vaskulære respons på ultralydsfaciliteret, kateterstyret fibrinolyse til behandling af lungeemboli (PE) resulterer i hurtig forbedring af patientsymptomer og retablering af højre ventrikel (RV), samtidig med at risikoen for intrakraniel blødning minimeres. Efterforskerne afsluttede for nylig en analyse af thorax-computertomografiske (CT) data fra SEATTLE II-forsøget med ultralydsfaciliteret, kateterstyret fibrinolyse til behandling af PE ved brug af en tidligere valideret 3-dimensionel (3D) rekonstruktionsteknik, som blev banebrydende hos Brigham og Kvindehospital (BWH). Denne software-baserede 3D-teknik muliggør anatomisk og strukturel opløsning af de distale pulmonale arterier (mikrovaskulatur) langt ud over billeddannelsesevnerne ved klinisk anvendte metoder. Denne teknik giver også en præcis kvantificering af RV-volumen og kvantificering af perfusionen af ​​de proksimale og distale pulmonale arterier. I vores 3D-rekonstruktionsanalyse af multicenter, USA-baserede SEATTLE II Trial chest CT-data, fandt efterforskerne, at tab af intraparenkymalt blodkarvolumen var forbundet med RV-forstørrelse og ændring i distal lungearterieperfusion af små kar, forudsagde RV-genopretning med ultralydsfaciliteret , kateterstyret fibrinolyse hos personer med akut PE. Disse data blev præsenteret på American Heart Association (AHA) årlige videnskabelige sessioner i 2017 og er blevet indsendt til offentliggørelse.

Mens ultralydsfaciliteret, kateterstyret fibrinolyse er blevet undersøgt ved hjælp af denne 3D-rekonstruktionsteknik, har den pulmonale vaskulære respons hos PE-patienter behandlet klinisk med antikoagulering alene ikke været det. Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at evaluere indlagte patienter diagnosticeret med akut PE, hos hvem kliniske udbydere allerede har ordineret standard antikoagulering alene til behandling baseret på kliniske grunde på Brigham and Women's Hospital, ved at anvende denne 3-dimensionelle rekonstruktionsteknik til at sammenligne data fra en standard klinisk kontrast -forstærket CT-scanning af brystet udført 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen og disse data fra den standard klinisk indicerede baseline kontrastforstærkede CT-scanning af brystet.

De specifikke mål for denne foreslåede undersøgelse er som følger:

Mål #1: At kvantificere den CT-bestemte procentvise ændring i perfusion af lungevaskulaturen fra baseline til 48 timer hos indlagte patienter diagnosticeret med akut PE, hos hvem kliniske udbydere har ordineret standard antikoagulering alene til behandling baseret på kliniske grunde på Brigham and Women's Hospital .

Hypotese #1: Den største ændring i pulmonal vaskulær perfusion efter antikoagulering alene for akut PE vil finde sted i de distale små (<5 mm2 tværsnitsareal) pulmonale arterier sammenlignet med større (>5 mm2 tværsnitsareal) kar. Imidlertid vil størrelsen af ​​ændringen være mindre end den, der er observeret i vores tidligere rapporterede analyse fokuseret på patienter med akut PE, der gennemgår ultralydsfaciliteret, kateterbaseret fibrinolyse.

Mål #2: At kvantificere den CT-bestemte procentvise ændring i RV-volumen fra baseline til 48 timer hos indlagte patienter diagnosticeret med akut PE, hvor kliniske udbydere har ordineret standard antikoagulering alene til behandling baseret på kliniske grunde på Brigham and Women's Hospital.

Hypotese #2: RV-volumen vil falde over 48 timers antikoagulering alene, men den procentvise ændring vil være mindre end den, der er observeret i vores tidligere rapporterede analyse fokuseret på patienter med akut PE, der gennemgår ultralydsfaciliteret, kateterbaseret fibrinolyse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter diagnosticeret med akut PE, hvor kliniske udbydere har valgt at ordinere antikoagulering alene til behandling baseret på kliniske grunde på BWH.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter diagnosticeret med akut PE, hvor kliniske udbydere har valgt at ordinere antikoagulering alene til behandling baseret på kliniske grunde på BWH.
  • Berettigelse til undersøgelsen vil omfatte patienter over 18 år med bilateral proksimal PE på CT (fyldningsdefekt i ≥ 1 hoved-, lobar- eller segmental lungearterie), PE-symptomvarighed ≤ 14 dage, RV-til-LV-diameterforhold ≥ 0,9 på kontrastforstærket bryst-CT og en klinisk bestemt beslutning om at fortsætte behandling med antikoagulering alene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkreatinin større end 2 mg/dL
  2. GFR < 60 ml/min
  3. Graviditet (graviditetstest vil være blevet udført som standard krævet af radiologi før den indledende klinisk indicerede, klinisk protokollerede bryst-CT)
  4. Kontrastallergi
  5. Behandling med enhver fibrinolytika-baseret teknik eller kirurgisk/kateter embolektomi
  6. Forventet hospitalsophold < 48 timer. Opholdets længde vil blive fastsat af den behandlende udbyder inden tilmeldingen. Forsøgspersoner vil ikke forlænge deres ophold til 48 timer, hvis de vurderes at være klar til udskrivning inden tidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antikoagulation
Indlagte patienter diagnosticeret med akut PE, hvor kliniske udbydere har valgt at ordinere antikoagulering alene til behandling baseret på kliniske grunde på BWH. I denne population vil en enkelt opfølgende kontrastforstærket bryst-CT blive udført for at sammenligne off-line med den kontrastforstærkede bryst-CT udført ved baseline for diagnosen PE.
En enkelt opfølgende kontrastforstærket bryst-CT for at sammenligne off-line med den kontrastforstærkede bryst-CT udført ved baseline for diagnosen PE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusion af lungearterierne
Tidsramme: 48 ± 6 timer
Procentvis ændring i perfusion af lungearterierne ved brug af kvantitativ 3-D vaskulær rekonstruktion af baseline og opfølgning (ved 48 ± 6 timer) standard kontrastforstærkede bryst-CT'er.
48 ± 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i RV-volumen
Tidsramme: 48 ± 6 timer
Procentvis ændring i RV-volumen ved brug af kvantitativ 3-D vaskulær rekonstruktion af baseline og opfølgning (ved 48 ± 6 timer) standard kontrastforstærkede bryst-CT'er.
48 ± 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Piazza, MD, MS, BWH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P002124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke deltage i datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket bryst-CT

3
Abonner