Ricostruzione vascolare TC quantitativa tridimensionale del torace prima e dopo la terapia anticoagulante per embolia polmonare (OPTALYSE-3DAC)
Ricostruzione vascolare TC toracica tridimensionale quantitativa prima e dopo la terapia anticoagulante per embolia polmonare (OPTALYSE-3DAC)
Design: studio proof-of-concept basato su un singolo centro con sede negli Stati Uniti
Breve descrizione: Una TC toracica standard con mezzo di contrasto eseguita 48 ore dopo l'anticoagulazione standard clinicamente indicata verrà confrontata con una TC toracica standard al basale con mezzo di contrasto utilizzando una ricostruzione tridimensionale precedentemente studiata e precedentemente convalidata tecnica per valutare i cambiamenti nella vascolarizzazione polmonare nei pazienti con embolia polmonare acuta (PE). Questa tecnica di ricostruzione tridimensionale precedentemente studiata e precedentemente convalidata è stata utilizzata per valutare la risposta del sistema vascolare polmonare alla fibrinolisi basata su catetere nell'EP acuta, nonché per valutare il sistema vascolare polmonare in una serie di malattie polmonari croniche. Tuttavia, la risposta vascolare polmonare alla terapia anticoagulante standard per EP acuta non è stata valutata in precedenza.
Scopo: Confrontare la vascolarizzazione polmonare prima e dopo la terapia anticoagulante standard clinicamente indicata per l'EP acuta utilizzando una tecnica di ricostruzione tridimensionale precedentemente studiata e precedentemente convalidata applicata con una TC del torace con mezzo di contrasto standard al basale indicata clinicamente (usata per diagnosticare l'EP acuta) e una TAC toracica standard con mezzo di contrasto eseguita 48 ore dopo, come indicato dal protocollo dello studio.
Popolazione: pazienti ricoverati con diagnosi di EP acuta, ai quali gli operatori clinici hanno prescritto solo l'anticoagulazione standard per il trattamento basato su motivi clinici presso il Brigham and Women's Hospital.
Arruolamento: 10 soggetti con EP acuta
Ubicazione del sito clinico: Centro singolo, Brigham and Women's Hospital
Durata dello studio: 12 mesi
Esito di imaging primario: variazione percentuale determinata dalla CT nella perfusione del sistema vascolare polmonare dal basale a 48 ore in pazienti ricoverati con diagnosi di EP acuta, a cui gli operatori clinici hanno prescritto la sola terapia anticoagulante standard per il trattamento sulla base di motivi clinici presso il Brigham and Women's Hospital.
Esito di imaging secondario: variazione percentuale determinata dalla TC del volume del ventricolo destro (RV) dal basale a 48 ore in pazienti ricoverati con diagnosi di EP acuta, a cui gli operatori clinici hanno prescritto la sola terapia anticoagulante standard per il trattamento sulla base di motivi clinici presso il Brigham and Women's Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risposta vascolare polmonare alla fibrinolisi facilitata da ultrasuoni e diretta da catetere per il trattamento dell'embolia polmonare (EP) si traduce in un rapido miglioramento dei sintomi del paziente e nel recupero del ventricolo destro (RV), riducendo al minimo il rischio di emorragia intracranica. I ricercatori hanno recentemente completato un'analisi dei dati tomografici computerizzati (CT) del torace dallo studio SEATTLE II di fibrinolisi facilitata da ultrasuoni e diretta da catetere per il trattamento dell'EP utilizzando una tecnica di ricostruzione tridimensionale (3D) precedentemente convalidata sperimentata a Brigham e Ospedale delle donne (BWH). Questa tecnica 3D basata su software consente la risoluzione anatomica e strutturale delle arterie polmonari distali (microvascolarizzazione) ben oltre le capacità di imaging dei metodi utilizzati clinicamente. Questa tecnica fornisce anche una precisa quantificazione del volume RV e quantificazione della perfusione delle arterie polmonari prossimale e distale. Nella nostra analisi di ricostruzione 3D dei dati multicentrici della TC del torace SEATTLE II con sede negli Stati Uniti, i ricercatori hanno scoperto che la perdita di volume dei vasi sanguigni intraparenchima era associata all'allargamento del ventricolo destro e il cambiamento nella perfusione distale dell'arteria polmonare dei piccoli vasi prediceva il recupero del ventricolo destro con ultrasuoni facilitati , fibrinolisi da catetere in soggetti con EP acuta. Questi dati sono stati presentati alle sessioni scientifiche annuali dell'American Heart Association (AHA) nel 2017 e sono stati inviati per la pubblicazione.
Mentre la fibrinolisi facilitata da ultrasuoni e diretta da catetere è stata studiata utilizzando questa tecnica di ricostruzione 3D, la risposta vascolare polmonare nei pazienti con EP trattati clinicamente con la sola terapia anticoagulante non lo è stata. I ricercatori propongono uno studio per valutare i pazienti ricoverati con diagnosi di EP acuta, in cui gli operatori clinici hanno già prescritto l'anticoagulazione standard da sola per il trattamento basato su motivi clinici presso il Brigham and Women's Hospital, applicando questa tecnica di ricostruzione tridimensionale per confrontare i dati di un contrasto clinico standard -TC del torace con mezzo di contrasto eseguita 48 ore dopo l'inizio della terapia e quei dati della TAC del torace con mezzo di contrasto standard al basale indicati clinicamente.
Gli obiettivi specifici di questo studio proposto sono i seguenti:
Obiettivo n. 1: quantificare la variazione percentuale determinata dalla CT nella perfusione del sistema vascolare polmonare dal basale a 48 ore in pazienti ricoverati con diagnosi di EP acuta, a cui gli operatori clinici hanno prescritto solo l'anticoagulazione standard per il trattamento sulla base di motivi clinici presso il Brigham and Women's Hospital .
Ipotesi n. 1: il cambiamento maggiore nella perfusione vascolare polmonare dopo la sola terapia anticoagulante per l'EP acuta avverrà nelle piccole arterie polmonari distali (<5 mm2 di area della sezione trasversale) rispetto ai vasi più grandi (>5 mm2 di area della sezione trasversale). Tuttavia, l'entità del cambiamento sarà inferiore a quella osservata nella nostra analisi precedentemente riportata focalizzata su pazienti con EP acuta sottoposti a fibrinolisi con catetere facilitata da ultrasuoni.
Obiettivo n. 2: quantificare la variazione percentuale determinata dalla CT nel volume RV dal basale a 48 ore in pazienti ricoverati con diagnosi di EP acuta, a cui gli operatori clinici hanno prescritto solo l'anticoagulazione standard per il trattamento sulla base di motivi clinici presso il Brigham and Women's Hospital.
Ipotesi n. 2: il volume del ventricolo destro diminuirà dopo 48 ore di sola terapia anticoagulante, ma la variazione percentuale sarà inferiore a quella osservata nella nostra analisi precedentemente riportata focalizzata su pazienti con EP acuta sottoposti a fibrinolisi con catetere facilitata da ultrasuoni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gregory Piazza, MD, MS
- Numero di telefono: 6177326984
- Email: gpiazza@partners.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julia Snyder, BS
- Numero di telefono: 6177326984
- Email: JESNYDER@BWH.HARVARD.EDU
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Gregory Piazza, MD
- Numero di telefono: 617-732-6984
- Email: gpiazza@partners.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con diagnosi di EP acuta, in cui gli operatori clinici hanno scelto di prescrivere la sola terapia anticoagulante per il trattamento sulla base di motivi clinici presso BWH.
- L'ammissibilità allo studio includerà pazienti di età superiore ai 18 anni con EP prossimale bilaterale alla TC (difetto di riempimento in ≥ 1 arteria polmonare principale, lobare o segmentale), durata dei sintomi di EP ≤ 14 giorni, rapporto diametro RV-LV ≥ 0,9 sulla TC del torace con mezzo di contrasto e una decisione clinicamente determinata di proseguire il trattamento con la sola terapia anticoagulante.
Criteri di esclusione:
- Creatinina sierica superiore a 2 mg/dL
- VFG < 60 ml/min
- Gravidanza (il test di gravidanza sarà stato eseguito come standard richiesto dalla radiologia prima dell'iniziale TC del torace clinicamente indicata e clinicamente protocollata)
- Contrasto allergia
- Trattamento con qualsiasi tecnica basata su fibrinolitici o embolectomia chirurgica/catetere
- Degenza ospedaliera prevista < 48 ore. La durata del soggiorno sarà determinata dal fornitore curante prima dell'iscrizione. I soggetti non estenderanno la loro permanenza a 48 ore se sono ritenuti pronti per la dimissione prima del tempo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Anticoagulazione
Pazienti ricoverati con diagnosi di EP acuta, in cui gli operatori clinici hanno scelto di prescrivere la sola terapia anticoagulante per il trattamento sulla base di motivi clinici presso BWH.
In questa popolazione, verrà eseguita una singola TC del torace con mezzo di contrasto di follow-up per confrontare off-line con la TC del torace con mezzo di contrasto eseguita al basale per la diagnosi di EP.
|
Una singola TC del torace con mezzo di contrasto di follow-up da confrontare off-line con la TC del torace con mezzo di contrasto eseguita al basale per la diagnosi di EP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perfusione delle arterie polmonari
Lasso di tempo: 48 ± 6 ore
|
Variazione percentuale della perfusione delle arterie polmonari utilizzando la ricostruzione vascolare 3-D quantitativa del basale e del follow-up (a 48 ± 6 ore) TC toraciche standard con mezzo di contrasto.
|
48 ± 6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume RV
Lasso di tempo: 48 ± 6 ore
|
Variazione percentuale del volume RV utilizzando la ricostruzione vascolare 3-D quantitativa della TC toracica standard al basale e di follow-up (a 48 ± 6 ore) con mezzo di contrasto.
|
48 ± 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P002124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TC del torace con mezzo di contrasto
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoCancro al senoStati Uniti
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)TerminatoAdenocarcinoma cervicale | Carcinoma adenosquamoso cervicale | Carcinoma a cellule squamose della cervice, non altrimenti specificato | Carcinoma cervicale ricorrente | Carcinoma cervicale indifferenziato | Cancro cervicale in stadio IIA | Cancro cervicale in stadio IIB | Cancro cervicale in stadio... e altre condizioniStati Uniti, Hong Kong, Canada