抗血栓薬の最適な管理: OPTIMA-5
2020年8月21日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
経皮的冠動脈インターベンション後の急性冠症候群患者におけるチカグレロールからクロピドグレルへの切り替えに関する無作為対照試験 - 抗血栓薬の最適な管理: OPTIMA-5
これは、中国での経皮的経管的冠動脈インターベンション (PCI) 後の 80 人の急性冠症候群 (ACS) 患者を登録する前向き無作為化非盲検臨床試験です。
アスピリン (100 mg/日) およびチカグレロール (1 日 2 回 90 mg) の維持投与 (MD) を受けている患者は、出血に応じて継続中のチカグレロールからクロピドグレル 600 mg 負荷量 (LD) / 75 mg MD に切り替える 2 つのグループに分けられます。危険。
その後、各グループは異なる時間 (ticagrelor の最後の MD から 24 時間/12 時間後) にランダムに切り替わります。
薬力学的評価は、ベースライン、および 4 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間の時点で、Light Transmittance Aggregometry 法 (LTA) による血小板凝集率で実行されます。
すべての患者は 30 日間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要評価項目は、Light Transmittance Aggregometry method (LTA) によって測定された血小板阻害でした。
副次的臨床評価項目には、心血管死、再発性心筋梗塞、標的血管血行再建術または脳卒中、および MACE の個々の構成要素の複合として定義される 30 日間の主要心血管有害評価項目 (MACE) が含まれていました。
30 日間の TIMI 大出血および小出血の安全性評価項目も評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- ACS 患者。
- チカグレロールで治療されていて、それに耐えられない患者。
- 自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
- 国の規制当局の倫理委員会によって承認されています。
除外基準:
- -クロピドグレルに禁忌、不耐性、または耐性のある患者。
- -血液疾患または出血傾向の病歴;血小板数 < 100 × 10^9 細胞/L、または > 600 × 10^9 細胞/L、ヘモグロビン < 100 g/L。
- -異常な肝機能または腎機能（ALT> 3 ULN; Cockcroft-Gault式によって計算された推定CrCl < 30 ml /分）;重度の肺疾患と診断されました。
- ミコナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾールなど、クロピドグレルの効能に影響を与える薬剤を必要としている患者。
- -平均余命が1年未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロピドグレル-600mg-12h
クロピドグレル 600 mg 負荷用量 (LD) チカグレロールの最後の維持用量 (MD) の 12 時間後、続いて毎日 75 mg MD
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チカグレロールの最後の MD から 12/24 時間後に、負荷用量 (LD) 600 mg/維持用量 (MD) 75 mg でチカグレロールをクロピドグレルに切り替えます。
他の名前：
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実験的：クロピドグレル-600mg-24h
クロピドグレル 600 mg 負荷用量 (LD) チカグレロールの最後の維持用量 (MD) の 24 時間後、続いて毎日 75 mg MD
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チカグレロールの最後の MD から 12/24 時間後に、負荷用量 (LD) 600 mg/維持用量 (MD) 75 mg でチカグレロールをクロピドグレルに切り替えます。
他の名前：
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実験的：クロピドグレル-75mg-12h
クロピドグレル 75 mg 維持用量 (MD) チカグレロールの最後の MD の 12 時間後
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チカグレロールの最後の MD から 12/24 時間後に、負荷用量 (LD) 600 mg/維持用量 (MD) 75 mg でチカグレロールをクロピドグレルに切り替えます。
他の名前：
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実験的：クロピドグレル-75mg-24h
クロピドグレル 75 mg 維持量（MD） チカグレロールの最後の MD から 24 時間後
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チカグレロールの最後の MD から 12/24 時間後に、負荷用量 (LD) 600 mg/維持用量 (MD) 75 mg でチカグレロールをクロピドグレルに切り替えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時点間の血小板凝集の変化
時間枠：ベースライン、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間
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LTAによる異なるグループの各被験者からの血液サンプル間の地域差.LTAの結果は血小板凝集率(%)で報告される.血小板凝集は0.5mg/mlのアラキドン酸(AA)によって誘導された.
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ベースライン、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床エンドポイントの発生率
時間枠：30日
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副次的臨床評価項目には、心血管死、再発性心筋梗塞、標的血管血行再建術または脳卒中、および MACE の個々の構成要素の複合として定義される 30 日間の主要心血管有害評価項目 (MACE) が含まれていました。
30 日間の TIMI 大出血および小出血の安全性評価項目も評価されました。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunjian Li, Dr, PhD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月22日
一次修了 (予期された)
2021年5月30日
研究の完了 (予期された)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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