Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTIMAL hantering av antitrombotiska medel: OPTIMA-5

21 augusti 2020 uppdaterad av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En randomiserad kontrollerad studie på övergången från Ticagrelor till Clopidogrel hos patienter med akut kranskärlssyndrom efter perkutan kranskärlsintervention - OPTImal behandling av antitrombotiska medel: OPTIMA-5

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen klinisk prövning som kommer att inkludera 80 patienter med akut koronarsyndrom (ACS) efter Perkutan Transluminal Koronar Intervention (PCI) i Kina. Patienter på underhållsdosering (MD) av aspirin (100 mg/d) och ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) kommer att delas in i två grupper som byter från pågående ticagrelor till klopidogrel 600 mg laddningsdos (LD)/75 mg MD beroende på deras blödning risk. Sedan kommer varje grupp att slumpmässigt byta vid olika tidpunkter (24 timmar/12 timmar efter den sista MD av ticagrelor). Farmakodynamiska bedömningar utförs vid baslinjen och vid 4h, 8h, 24h, 48h, 72h timmar med trombocytaggregationshastighet med Light Transmittance Aggregometry-metoden (LTA). Alla patienter följs upp i 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens primära effektmått var trombocythämning mätt med Light Transmittance Aggregometry-metoden (LTA). Sekundära kliniska effektmått inkluderade en 30-dagars major adverse cardiovascular endpoint (MACE) definierad som en sammansättning av kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl eller stroke och enskilda komponenter i MACE. Säkerhetsmål för 30 dagars TIMI större och mindre blödning utvärderades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • ACS-patienter.
  • Patienter som behandlas med ticagrelor och inte tolererar det.
  • Anmäl dig frivilligt att delta och underteckna informerat samtycke.
  • Godkänd av nationella tillsynsmyndigheters etiska kommittéer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är kontraindicerade, intoleranta eller resistenta mot klopidogrel.
  • Historik av hematologisk sjukdom eller blödningstendens; trombocytantal < 100 × 10^9 celler/L, eller > 600 × 10^9 celler/L, hemoglobin < 100 g/L.
  • Onormal lever- eller njurfunktion (ALT > 3 ULN; uppskattad CrCl < 30 ml/min beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen); diagnosen allvarlig lungsjukdom.
  • Patienter i behov av läkemedel som påverkar effekten av klopidogrel såsom mikonazol, ketokonazol och flukonazol.
  • Maligniteter eller andra komorbida tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 1 år.
  • Gravid eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: klopidogrel-600 mg-12h
klopidogrel 600 mg laddningsdos (LD) 12 timmar efter den sista underhållsdosen (MD) av ticagrelor följt av 75 mg MD dagligen
Läkemedel: Byt ticagrelor till klopidogrel
Byt ticagrelor till klopidogrel med 600 mg laddningsdos (LD)/75 mg underhållsdos (MD) 12/24 timmar efter den sista MD av ticagrelor
Andra namn:
  • växla
EXPERIMENTELL: klopidogrel-600 mg-24h
klopidogrel 600 mg laddningsdos (LD) 24 timmar efter den sista underhållsdosen (MD) av ticagrelor följt av 75 mg MD dagligen
Läkemedel: Byt ticagrelor till klopidogrel
Byt ticagrelor till klopidogrel med 600 mg laddningsdos (LD)/75 mg underhållsdos (MD) 12/24 timmar efter den sista MD av ticagrelor
Andra namn:
  • växla
EXPERIMENTELL: klopidogrel-75 mg-12h
klopidogrel 75 mg underhållsdos (MD) 12 timmar efter den sista MD av ticagrelor
Läkemedel: Byt ticagrelor till klopidogrel
Byt ticagrelor till klopidogrel med 600 mg laddningsdos (LD)/75 mg underhållsdos (MD) 12/24 timmar efter den sista MD av ticagrelor
Andra namn:
  • växla
EXPERIMENTELL: klopidogrel-75 mg-24h
klopidogrel 75 mg underhållsdos (MD) 24 timmar efter den sista MD av ticagrelor
Läkemedel: Byt ticagrelor till klopidogrel
Byt ticagrelor till klopidogrel med 600 mg laddningsdos (LD)/75 mg underhållsdos (MD) 12/24 timmar efter den sista MD av ticagrelor
Andra namn:
  • växla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av trombocytaggregation mellan olika tidpunkter
Tidsram: baslinje, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Regionala skillnader mellan blodprover från varje försöksperson i olika grupper genom LTA. Resultaten av LTA rapporteras i trombocytaggregationshastighet (%). Blodplättaggregation inducerades av 0,5 mg/ml arakidonsyra (AA).
baslinje, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för klinisk endpoint-händelse
Tidsram: 30 dagar
Sekundära kliniska effektmått inkluderade en 30-dagars major adverse cardiovascular endpoint (MACE) definierad som en sammansättning av kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl eller stroke och enskilda komponenter i MACE. Säkerhetsmål för 30 dagars TIMI större och mindre blödning utvärderades också.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Chunjian Li, Dr, PhD, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

7 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut kranskärlssyndrom (ACS)

Kliniska prövningar på Byt ticagrelor till klopidogrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera