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OPTImales Management von Antithrombosemitteln: OPTIMA-5

21. August 2020 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom nach perkutaner Koronarintervention – OPTImal Management of Antithrombotic Agents: OPTIMA-5

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie, in die 80 Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) nach perkutaner transluminaler Koronarintervention (PCI) in China aufgenommen werden. Patienten mit Erhaltungsdosis (MD) von Aspirin (100 mg/d) und Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) werden in zwei Gruppen eingeteilt, die entsprechend ihrer Blutung von laufender Behandlung mit Ticagrelor auf Clopidogrel 600 mg Aufsättigungsdosis (LD)/75 mg MD wechseln Risiko. Dann wechselt jede Gruppe nach dem Zufallsprinzip zu unterschiedlichen Zeiten (24 Stunden/12 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor). Pharmakodynamische Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden mit der Thrombozytenaggregationsrate nach der Methode der Lichttransmissions-Aggregometrie (LTA) durchgeführt. Alle Patienten werden 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt der Studie war die Thrombozytenhemmung, gemessen mit der Methode der Lichttransmissions-Aggregometrie (LTA). Zu den sekundären klinischen Endpunkten gehörte ein schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Endpunkt (MACE) nach 30 Tagen, definiert als eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes oder Schlaganfall und einzelnen Komponenten des MACE. Die Sicherheitsendpunkte von größeren und kleineren Blutungen nach 30-Tage-TIMI wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre.
  • ACS-Patienten.
  • Patienten, die mit Ticagrelor behandelt werden und es nicht vertragen.
  • Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung.
  • Zugelassen von den Ethikkommissionen der nationalen Regulierungsbehörden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Clopidogrel kontraindiziert, intolerant oder resistent sind.
  • Anamnese einer hämatologischen Erkrankung oder Blutungsneigung; Thrombozytenzahl < 100 × 10^9 Zellen/L oder > 600 × 10^9 Zellen/L, Hämoglobin < 100 g/L.
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (ALT > 3 ULN; geschätzte CrCl < 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung); diagnostizierte schwere Lungenerkrankung.
  • Patienten, die Arzneimittel benötigen, die die Wirksamkeit von Clopidogrel beeinflussen, wie Miconazol, Ketoconazol und Fluconazol.
  • Bösartige Erkrankungen oder andere komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clopidogrel-600 mg-12h
Clopidogrel 600 mg Aufsättigungsdosis (LD) 12 Stunden nach der letzten Erhaltungsdosis (MD) von Ticagrelor, gefolgt von 75 mg MD täglich
Arzneimittel: Ticagrelor auf Clopidogrel umstellen
Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel mit 600 mg Aufsättigungsdosis (LD)/75 mg Erhaltungsdosis (MD) 12/24 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor
Andere Namen:
  • schalten
EXPERIMENTAL: Clopidogrel-600 mg-24h
Clopidogrel 600 mg Aufsättigungsdosis (LD) 24 Stunden nach der letzten Erhaltungsdosis (MD) von Ticagrelor, gefolgt von 75 mg MD täglich
Arzneimittel: Ticagrelor auf Clopidogrel umstellen
Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel mit 600 mg Aufsättigungsdosis (LD)/75 mg Erhaltungsdosis (MD) 12/24 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor
Andere Namen:
  • schalten
EXPERIMENTAL: Clopidogrel-75 mg-12h
Clopidogrel 75 mg Erhaltungsdosis (MD) 12 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor auf Clopidogrel umstellen
Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel mit 600 mg Aufsättigungsdosis (LD)/75 mg Erhaltungsdosis (MD) 12/24 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor
Andere Namen:
  • schalten
EXPERIMENTAL: Clopidogrel-75 mg-24h
Clopidogrel 75 mg Erhaltungsdosis (MD) 24 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor auf Clopidogrel umstellen
Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel mit 600 mg Aufsättigungsdosis (LD)/75 mg Erhaltungsdosis (MD) 12/24 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor
Andere Namen:
  • schalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Thrombozytenaggregation zwischen verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Basislinie, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Regionale Unterschiede zwischen Blutproben von jedem Probanden unterschiedlicher Gruppen durch LTA. Die Ergebnisse von LTA sind als Thrombozytenaggregationsrate (%) angegeben. Die Thrombozytenaggregation wurde durch 0,5 mg/ml Arachidonsäure (AA) induziert.
Basislinie, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des klinischen Endpunktereignisses
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den sekundären klinischen Endpunkten gehörte ein schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Endpunkt (MACE) nach 30 Tagen, definiert als eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes oder Schlaganfall und einzelnen Komponenten des MACE. Die Sicherheitsendpunkte von größeren und kleineren Blutungen nach 30-Tage-TIMI wurden ebenfalls bewertet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunjian Li, Dr, PhD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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