CARDSUP - SWISS Circulatory Support Registry (CARDSUP)
2023年3月6日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
非永久的な体外心循環補助システム (末梢体外膜酸素化法 (ECMO) または軸流ポンプ IMPELLA) を必要とする患者の臨床転帰
このプロジェクトの主な目標は、ベースラインの臨床および手順データを収集し、含まれるすべての部位で ECMO または Impella 移植を受けているすべての患者の臨床転帰を評価することです。
ECMOおよび/またはIMPELLA移植を受けているすべての患者は、前向きに登録されます。
デバイスの使用は、担当医の決定に従い、このレジストリとは無関係です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この将来のデータ収集は、大腿骨アクセスを介して Impella (2.5、5、CP、または RP) または VA-ECMO デバイスを受け取り、同意した (または、不可能な場合は、彼らの親戚）。
このプロジェクトの主な目標は、ベースラインの臨床および手順データを収集し、含まれるすべての部位で ECMO または Impella 移植を受けているすべての患者の臨床転帰を評価することです。 ECMOおよび/またはIMPELLA移植を受けているすべての患者は、前向きに登録されます。 デバイスの使用は、担当医の決定に従い、このレジストリとは無関係です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lukas C Hunziker Munsch, PD
- 電話番号：0041316322111
- メール：lukas.hunziker@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monika Fürholz, MD
- 電話番号：00413163221 11
- メール：Monika.Fuerholz@insel.ch
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4053
- 募集
- Universitätsspital Basel
-
コンタクト：
- Gregor Fharni, Dr. med.
- 電話番号：0041612652525
- メール：gregor.fahrni@usb.ch
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
-
コンタクト：
- Monika Fürholz, MD
- 電話番号：004131 632 21 11
-
Luzern、スイス、3600
- 募集
- Luzerner Kantonsspital
-
コンタクト：
- Florim Cuculi, PD MD
- 電話番号：0041412051111
-
Winterthur、スイス、8400
- 募集
- Kantonsspital Winterthur
-
コンタクト：
- Stefan Blöchlinger, PD MD PhD
- 電話番号：004152 266 21 21
-
Zürich、スイス、8063
- 募集
- Stadtspital Treimli
-
コンタクト：
- David Tüller, MD
- 電話番号：004144 416 11 11
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オールカマー デザインでは、MCS を受けるすべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 末梢カニューレ付き VA-ECMO またはマイクロ軸流ポンプ (IMPELLA) またはより新しい LV / LA-上行大動脈デバイスの移植の医学的適応。
- -患者または親戚による署名済みのインフォームドコンセント、またはECによる同意の放棄
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心原性ショック後1ヶ月で死亡した参加者の数
時間枠：30日
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30日での全死因死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者によって報告された主要な心臓および脳血管イベント（MACCE）の統計的および医学的分析
時間枠：6ヵ月
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重大な心臓および脳血管イベント (MACCE)
|
6ヵ月
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参加者から報告された血管合併症（VARC）の統計的および医学的分析
時間枠：6ヵ月
|
血管合併症（VARC）
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6ヵ月
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参加者が必要とする血管手術の統計的および医学的分析
時間枠：6ヵ月
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血管手術の必要性
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6ヵ月
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参加者から報告された出血性合併症（マイナー、メジャー）の統計的および医学的分析
時間枠：6ヵ月
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出血の合併症（マイナー、メジャー）
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6ヵ月
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MCSデバイスの移植時間
時間枠：6ヵ月
|
MCSデバイスの移植時間
|
6ヵ月
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MCS でのサポート時間
時間枠：6ヵ月
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MCS でのサポート時間
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6ヵ月
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参加者のニューヨーク心臓協会（NYHA）分類の分析
時間枠：6ヵ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類は、心不全の程度を分類する方法を提供します。
身体活動中の制限に基づいて、患者を 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。制限/症状は、通常の呼吸と、さまざまな程度の息切れや狭心症の痛みに関するものです。
クラス I は、症状がなく、通常の身体活動に制限がない場合と定義され、重度の制限と定義されるクラス IV に悪化します。
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6ヵ月
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修正ランクイン尺度
時間枠：6ヵ月
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修正ランキン尺度は、脳卒中または神経障害の他の原因に苦しんでいる人々の日常活動における障害または依存の程度を測定します。
スケールの範囲は 0 ～ 6 で、0 は症状なし、5 は重度の症状、6 は死亡と定義されます。
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6ヵ月
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心原性ショック後6ヶ月で死亡した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月での死亡率
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lukas C Hunziker Munsch, PD、University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月9日
一次修了 (予想される)
2034年8月31日
研究の完了 (予想される)
2034年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。