Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CARDSUP - SWISS Circulatory Support Registry (CARDSUP)

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Kliiniset tulokset potilailla, jotka tarvitsevat ei-pysyvää kehonulkoista kardiovaskulaarista tukijärjestelmää (perifeerinen ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) tai aksiaalinen virtauspumppu IMPELLA)

Hankkeen päätavoitteena on kerätä kliinisiä ja proseduuritietoja sekä arvioida kliinisiä tuloksia kaikista potilaista, joille tehdään ECMO- tai Impella-implantaatio kaikissa mukana olevissa kohteissa. Kaikki potilaat, joille tehdään ECMO- ja/tai IMPELLA-implantaatio, rekisteröidään tulevaisuuteen. Laitteen käyttö on hoitavan lääkärin päätöksen mukaista ja tästä rekisteristä riippumatonta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä mahdollinen tiedonkeruu koostuu kaikkien tulokkaiden suunnittelusta, mukaan lukien kaikki kelvolliset peräkkäiset potilaat, jotka saavat Impella- (2,5, 5, CP tai RP) tai VA-ECMO-laitteen femoraalisen pääsyn kautta ja jotka ovat antaneet suostumuksensa (tai, jos se ei ole mahdollista) , heidän sukulaisensa).

Hankkeen päätavoitteena on kerätä kliinisiä ja proseduuritietoja sekä arvioida kliinisiä tuloksia kaikista potilaista, joille tehdään ECMO- tai Impella-implantaatio kaikissa mukana olevissa kohteissa. Kaikki potilaat, joille tehdään ECMO- ja/tai IMPELLA-implantaatio, rekisteröidään tulevaisuuteen. Laitteen käyttö on hoitavan lääkärin päätöksen mukaista ja tästä rekisteristä riippumatonta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4053
        • Rekrytointi
        • Universitatsspital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monika Fürholz, MD
          • Puhelinnumero: 004131 632 21 11
      • Luzern, Sveitsi, 3600
        • Rekrytointi
        • Luzerner Kantonsspital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florim Cuculi, PD MD
          • Puhelinnumero: 0041412051111
      • Winterthur, Sveitsi, 8400
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Blöchlinger, PD MD PhD
          • Puhelinnumero: 004152 266 21 21
      • Zürich, Sveitsi, 8063
        • Rekrytointi
        • Stadtspital Treimli
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Tüller, MD
          • Puhelinnumero: 004144 416 11 11

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

All-comers -mallissa jokainen MCS-hoitoa saava potilas otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Lääketieteellinen indikaatio perifeerisen kanyloidun VA-ECMO- tai mikroaksiaalivirtauspumpun (IMPELLA) tai uudempien LV / LA-Ascending Aorta -laitteiden implantoimiseksi.
  • Potilaan tai sukulaisen allekirjoittama tietoinen suostumus tai EY:n antama suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden osallistujien määrä 1 kuukausi kardiogeenisen sokin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 30 päivän kohdalla
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ilmoittamien merkittävien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) tilastollinen ja lääketieteellinen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
6 kuukautta
Osallistujien raportoimien verisuonikomplikaatioiden (VARC) tilastollinen ja lääketieteellinen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verisuonikomplikaatiot (VARC)
6 kuukautta
Osallistujien tarvitsemat verisuonikirurgian tilastolliset ja lääketieteelliset analyysit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verisuonikirurgian tarve
6 kuukautta
Osallistujien raportoimien verenvuotokomplikaatioiden (pienet, suuret) tilastollinen ja lääketieteellinen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenvuotokomplikaatiot (pienet, suuret)
6 kuukautta
MCS-laitteen istutusaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MCS-laitteen istutusaika
6 kuukautta
Tukiaika MCS:n alla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tukiaika MCS:n alla
6 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) osallistujien luokituksen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus tarjoaa tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Se luokittelee potilaat yhteen neljästä kategoriasta heidän fyysisen aktiivisuutensa rajoitusten perusteella; rajoitukset/oireet liittyvät normaaliin hengitykseen ja vaihtelevaan hengenahdistukseen ja/tai anginakipuun. Luokka I määritellään oireettomaksi eikä rajoitukseksi normaalissa fyysisessä aktiivisuudessa, mikä pahenee luokkaan IV, joka määritellään vakaviksi rajoituksiksi.
6 kuukautta
Muokattu rankin-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Modifioitu rankin-asteikko mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten. Asteikkoalueet ovat 0-6, jossa 0 määritellään ei-oireeksi ja 5 on vakavia oireita ja 6 määritellään kuolemaksi.
6 kuukautta
Kuolleiden osallistujien määrä 6 kuukautta kardiogeenisen sokin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lukas C Hunziker Munsch, PD, University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4075

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiogeeninen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa