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体積画像を使用した小児陽子線治療におけるセットアップの不確実性の推定

2026年6月15日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital

この調査研究は、さまざまな小児がんの画像​​誘導陽子線治療中に生成された画像データのリポジトリを確立します。 データは、将来の放射線治療の精度を向上させるために、患者の位置決めの不確実性の推定、画像ガイダンス方法の比較、および大きなセットアップ偏差に寄与する要因の特定を容易にします。

第一目的

放射線治療コース中に取得した画像データのリポジトリを確立し、リンクされた放射線治療計画と、画像誘導陽子線治療を受けているすべてのがんタイプの小児患者からの臨床情報を使用して、二次的および探索的目的を促進します。

副次的な目的

  • 毎日の治療前ボリューム コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンで測定された患者のセットアップの不確実性の分布を推定すること。
  • 2D (直交 X 線写真) と 3D (ボリューメトリック CBCT スキャン) の画像ガイダンスに基づいて導出された患者セットアップの補正を比較します。
  • 修正後の反復 CBCT に基づく CBCT ガイド付き修正後の残留セットアップ エラーを評価します。
  • 毎週の治療前および治療後の CBCT スキャンに基づいて、放射線治療コース中の患者の動きの分布と時間傾向を推定します。
  • 小児患者におけるセットアップの不確実性とフラクショナル内の動きが著しく大きいことに寄与する臨床的および治療的要因を特定すること。

探索目的

  • 治療過程で取得した画像を使用して、患者の解剖学的構造の変化を判断します。
  • 陽子範囲の日々の変化を検出し、計画された腫瘍線量測定からの逸脱を評価し、適応再計画をトリガーするための治療中の CBCT スキャンの有用性を評価すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この研究で収集された画像ガイダンス データには、画像ガイダンス用の毎日の治療前容積測定 CBCT、補正後 CBCT、毎週の治療後 CBCT、および 2D 直交 X 線写真が含まれます。 セットアップの不確実性は、頭と体のコホートについて別々に推定され、さらに異なる解剖学的部位に分割されます。 小児陽子線治療患者に対する毎日のボリューム画像誘導の有用性と必要性​​が判断されます。 この研究から得られた知識は、患者のポジショニングの不確実性を減らし、陽子線治療を受けている小児患者の最適な治療計画を設計するための基礎を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

367

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

陽子線治療を1日5回以上受けているすべてのがんの小児患者。

説明

包含基準:

  • 患者は、1日5回以上の陽子線治療を受けます。
  • -研究参加者または法定後見人/代表者が書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない。
  • 患者が以前にこの研究に登録し、プロトコルで指定された画像スキャンを完了したが、再照射のために戻ってきた場合、再度参加する資格はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ヘッドスキャン
脳、頭蓋骨、頭頸部の腫瘍に対して陽子線治療を受けている患者が含まれます。 頭部と身体の両方に放射線を照射した場合、同じ患者が両方のコホートに寄与する可能性があります。
ボディスキャン
肩、胸部、腹部、骨盤、脊椎(胸部または腰部)、四肢、およびその他の身体部位への陽子線照射が含まれます。 頭部と身体の両方に放射線を照射した場合、同じ患者が両方のコホートに寄与する可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のセットアップの不確実性のサイト固有の分布。
時間枠:アクティベーション後 5 年
ヘッドコホートとボディコホートに登録された被験者の数。
アクティベーション後 5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直交 X 線写真とコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) から計算されたセットアップ エラーの違い
時間枠:5年
これは、直交レントゲン写真から推定されたセットアップ補正が、ボリューム イメージングから推定されたセットアップ補正と類似しているかどうかを判断するためのものです。 各位置シフト (x、y、z、ピッチ、ロール、ヨー) の差が測定されます。
5年
画像ガイドによるセットアップ修正後の残留エラー
時間枠:5年
これは、ロボット コーン ビーム コンピューター断層撮影と 6 自由度の患者ポジショナーを使用した画像誘導後に、残りのセットアップ エラーがサブミリメーターであるかどうかを判断するためのものです。 6 つのパラメータ (x、y、z、ピッチ、ロール、ヨー) の残留誤差差が測定されます。
5年
部分内患者運動の分布
時間枠:5年
これは、プレフラクショナル ボリューム イメージングとポスト フラクショナル イメージングに基づいて、治療フラクション中の患者の位置の変化を推定するためのものです。 各位置シフト (x、y、z、ピッチ、ロール、ヨー) の差が測定されます。
5年
大きなセットアップの不確実性とフラクショナル内の動きのリスク要因
時間枠:5年
非常に大きなセットアップの不確実性と分数内の動きに関連する危険因子 (年齢、麻酔、解剖学的部位など) が特定されます。 年齢とセットアップの不確実性の間の p 値との関連性が測定されます。
5年
大きなセットアップの不確実性とフラクショナル内の動きのリスク要因
時間枠:5年
非常に大きなセットアップの不確実性と分数内の動きに関連する危険因子 (年齢、麻酔、解剖学的部位など) が特定されます。 麻酔とセットアップの不確実性との間の p 値との関連が測定されます。
5年
大きなセットアップの不確実性とフラクショナル内の動きのリスク要因
時間枠:5年
非常に大きなセットアップの不確実性と分数内の動きに関連する危険因子 (年齢、麻酔、解剖学的部位など) が特定されます。 解剖学的部位とセットアップの不確実性との間の p 値との関連性が測定されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chia-ho Hua, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月28日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月10日

最初の投稿 (実際)

2019年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJPROTON2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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