Estimación de la incertidumbre de configuración en la terapia de protones pediátrica mediante imágenes volumétricas
15 de junio de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este estudio de investigación establece un depósito de datos de imágenes generados durante la terapia de protones guiada por imágenes para varios tipos de cáncer pediátrico. Los datos facilitan la estimación de la incertidumbre de posicionamiento del paciente, la comparación de métodos de guía por imagen y la identificación de factores que contribuyen a grandes desviaciones de configuración para mejorar la precisión de la radioterapia en el futuro.
Objetivo primario
Establecer un depósito de datos de imágenes adquiridos durante el curso de radioterapia con planes de tratamiento de radiación vinculados e información clínica de pacientes pediátricos de todos los tipos de cáncer que reciben terapia de protones guiada por imágenes para facilitar los objetivos secundarios y exploratorios.
Objetivos secundarios
- Para estimar las distribuciones de la incertidumbre de configuración del paciente medida con exploraciones diarias de tomografía computarizada de haz de cono volumétrico (CBCT) previas al tratamiento.
- Para comparar las correcciones de configuración del paciente derivadas de la guía de imágenes 2D (radiografías ortogonales) y 3D (exploraciones CBCT volumétricas).
- Para evaluar los errores de configuración residuales después de la corrección guiada por CBCT basada en la repetición de CBCT posterior a la corrección.
- Para estimar las distribuciones y las tendencias temporales del movimiento del paciente durante un curso de radioterapia en función de exploraciones CBCT semanales previas y posteriores al tratamiento.
- Identificar los factores clínicos y de tratamiento que contribuyen a una incertidumbre de configuración significativamente grande y al movimiento intrafraccional en pacientes pediátricos.
Objetivos exploratorios
- Para determinar la variación en la anatomía del paciente usando imágenes adquiridas durante el curso del tratamiento.
- Evaluar la utilidad de las exploraciones CBCT durante el tratamiento para detectar cambios diarios en los rangos de protones, evaluar las desviaciones de la dosimetría tumoral planificada y activar la replanificación adaptativa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los datos de guía de imagen recopilados en este estudio incluyen CBCT de pretratamiento volumétrico diario para guía de imagen, CBCT posterior a la corrección, CBCT semanal posterior al tratamiento y radiografías ortogonales 2D.
La incertidumbre de configuración se estimará para las cohortes de cabeza y cuerpo por separado, divididas además en diferentes sitios anatómicos.
Se determinará la utilidad y necesidad de la guía de imagen volumétrica diaria para pacientes pediátricos con terapia de protones.
El conocimiento obtenido de este estudio proporcionará una base para reducir la incertidumbre sobre el posicionamiento del paciente y diseñar planes de tratamiento óptimos para pacientes pediátricos que reciben terapia de protones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
367
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos de todos los tipos de cáncer que se someten al menos a 5 tratamientos diarios de terapia de protones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente recibirá terapia de protones de ≥5 fracciones diarias.
- El participante de la investigación o el tutor/representante legal da su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- Si los pacientes inscritos previamente en este estudio y completaron las exploraciones por imágenes especificadas en el protocolo pero regresan para una nueva irradiación, no serán elegibles para participar nuevamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Escaneos de cabeza
Incluye pacientes que reciben terapia de protones para tumores en el cerebro, el cráneo y la región de la cabeza y el cuello.
El mismo paciente podría contribuir potencialmente a ambas cohortes si recibe radiación tanto en la cabeza como en el cuerpo.
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Escaneos corporales
Incluye irradiación de protones a hombros, tórax, abdomen, pelvis, columna (torácica o lumbar), extremidades y otras partes del cuerpo.
El mismo paciente podría contribuir potencialmente a ambas cohortes si recibe radiación tanto en la cabeza como en el cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribuciones específicas del sitio de la incertidumbre de configuración del paciente.
Periodo de tiempo: 5 años después de la activación
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El número de sujetos inscritos en la cohorte principal y la cohorte corporal.
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5 años después de la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los errores de configuración calculados a partir de radiografías ortogonales y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Periodo de tiempo: 5 años
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Esto es para determinar si las correcciones de configuración estimadas a partir de radiografías ortogonales son similares a las de las imágenes volumétricas.
Se miden las diferencias de cada cambio de posición (x, y, z, cabeceo, balanceo, guiñada).
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5 años
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Errores residuales después de las correcciones de configuración guiadas por imágenes
Periodo de tiempo: 5 años
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Esto es para determinar si los errores de configuración residuales son submilimétricos después de la guía de imagen con tomografía computarizada de haz cónico robótico y posicionador de paciente de 6 grados de libertad.
Se miden las diferencias de errores residuales para seis parámetros (x, y, z, cabeceo, balanceo, guiñada).
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5 años
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Distribuciones del movimiento intrafraccional del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Esto es para estimar el cambio en la posición del paciente durante una fracción de tratamiento en base a imágenes volumétricas antes y después de la fracción.
Se miden las diferencias de cada cambio de posición (x, y, z, cabeceo, balanceo, guiñada).
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5 años
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Factores de riesgo de gran incertidumbre de configuración y movimiento intrafraccional
Periodo de tiempo: 5 años
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Se identificarán los factores de riesgo (p. ej., edad, anestesia y sitio anatómico) que se asocian con la incertidumbre de configuración significativamente grande y el movimiento intrafraccional.
Se mide la asociación con el valor p entre la edad y la incertidumbre de configuración.
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5 años
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Factores de riesgo de gran incertidumbre de configuración y movimiento intrafraccional
Periodo de tiempo: 5 años
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Se identificarán los factores de riesgo (p. ej., edad, anestesia y sitio anatómico) que se asocian con la incertidumbre de configuración significativamente grande y el movimiento intrafraccional.
Se mide la asociación con el valor de p entre la anestesia y la incertidumbre de configuración.
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5 años
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Factores de riesgo de gran incertidumbre de configuración y movimiento intrafraccional
Periodo de tiempo: 5 años
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Se identificarán los factores de riesgo (p. ej., edad, anestesia y sitio anatómico) que se asocian con la incertidumbre de configuración significativamente grande y el movimiento intrafraccional.
Se mide la asociación con el valor de p entre el sitio anatómico y la incertidumbre de configuración.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chia-ho Hua, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJPROTON2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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