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Stima dell'incertezza di installazione nella terapia protonica pediatrica utilizzando immagini volumetriche

21 febbraio 2024 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Questo studio di ricerca stabilisce un archivio per i dati di imaging generati durante la terapia protonica guidata da immagini per vari tumori pediatrici. I dati facilitano la stima dell'incertezza di posizionamento del paziente, il confronto dei metodi di guida delle immagini e l'identificazione dei fattori che contribuiscono a grandi deviazioni di configurazione per migliorare l'accuratezza della radioterapia in futuro.

Obiettivo primario

Stabilire un archivio di dati di imaging acquisiti durante il corso di radioterapia con piani di radioterapia collegati e informazioni cliniche da pazienti pediatrici di tutti i tipi di cancro che ricevono terapia protonica guidata da immagini per facilitare obiettivi secondari ed esplorativi.

Obiettivi secondari

  • Per stimare le distribuzioni dell'incertezza di configurazione del paziente misurata con scansioni giornaliere di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) volumetriche pre-trattamento.
  • Per confrontare le correzioni di configurazione del paziente derivate sulla base della guida per immagini 2D (radiografie ortogonali) e 3D (scansioni CBCT volumetriche).
  • Per valutare gli errori di configurazione residui dopo la correzione guidata dalla CBCT basata sulla CBCT ripetuta dopo la correzione.
  • Stimare le distribuzioni e le tendenze temporali del movimento del paziente durante un corso di radioterapia sulla base di scansioni CBCT settimanali pre e post trattamento.
  • Identificare i fattori clinici e terapeutici che contribuiscono a un'incertezza di configurazione significativamente ampia e al movimento intra-frazionario nei pazienti pediatrici.

Obiettivi esplorativi

  • Per determinare la variazione dell'anatomia del paziente utilizzando le immagini acquisite durante il corso del trattamento.
  • Valutare l'utilità delle scansioni CBCT durante il trattamento per rilevare i cambiamenti giornalieri negli intervalli di protoni, valutare le deviazioni dalla dosimetria tumorale pianificata e attivare la ripianificazione adattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati di guida per immagini raccolti in questo studio includono CBCT pre-trattamento volumetrico giornaliero per guida per immagini, CBCT post-correzione, CBCT post-trattamento settimanale e radiografie ortogonali 2D. L'incertezza del setup sarà stimata separatamente per le coorti di testa e corpo, ulteriormente suddivise in diversi siti anatomici. Verranno determinate l'utilità e la necessità della guida giornaliera dell'immagine volumetrica per i pazienti pediatrici in terapia protonica. Le conoscenze acquisite da questo studio forniranno una base per ridurre l'incertezza del posizionamento del paziente e progettare piani di trattamento ottimali per i pazienti pediatrici sottoposti a terapia protonica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chia-ho Hua, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di tutti i tipi di cancro sottoposti ad almeno 5 trattamenti giornalieri di terapia protonica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente riceverà una terapia protonica di ≥5 frazioni giornaliere.
  • Il partecipante alla ricerca o il tutore/rappresentante legale fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire un consenso informato scritto.
  • Se i pazienti precedentemente arruolati in questo studio e hanno completato le scansioni di imaging specificate dal protocollo ma ritornano per la nuova irradiazione, non saranno idonei a partecipare nuovamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Scansioni della testa
Comprende i pazienti sottoposti a terapia protonica per tumori nel cervello, nel cranio e nella regione della testa e del collo. Lo stesso paziente potrebbe potenzialmente contribuire a entrambe le coorti se riceve radiazioni su entrambi i siti della testa e del corpo.
Scansioni del corpo
Include l'irradiazione protonica alle spalle, al torace, all'addome, al bacino, alla colonna vertebrale (toracica o lombare), alle estremità e ad altri siti del corpo. Lo stesso paziente potrebbe potenzialmente contribuire a entrambe le coorti se riceve radiazioni su entrambi i siti della testa e del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzioni sito-specifiche dell'incertezza del setup del paziente.
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'attivazione
Il numero di soggetti arruolati nella coorte principale e nella coorte corporea.
5 anni dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze negli errori di configurazione calcolati dalle radiografie ortogonali e dalla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Lasso di tempo: 5 anni
Questo per determinare se le correzioni di configurazione stimate dalle radiografie ortogonali sono simili a quelle dell'imaging volumetrico. Vengono misurate le differenze di ogni spostamento di posizione (x, y, z, beccheggio, rollio, imbardata).
5 anni
Errori residui dopo le correzioni di configurazione guidate da immagini
Lasso di tempo: 5 anni
Questo serve a determinare se gli errori di configurazione residui sono submillimetrici dopo la guida dell'immagine con la tomografia computerizzata robotica a fascio conico e il posizionatore del paziente a 6 gradi di libertà. Vengono misurate le differenze di errori residui per sei parametri (x, y, z, beccheggio, rollio, imbardata).
5 anni
Distribuzioni del movimento intra-frazionario del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Questo serve a stimare il cambiamento nella posizione del paziente durante una frazione di trattamento sulla base dell'imaging volumetrico pre e post-frazione. Vengono misurate le differenze di ogni spostamento di posizione (x, y, z, beccheggio, rollio, imbardata).
5 anni
Fattori di rischio di grande incertezza di configurazione e movimento intra-frazionario
Lasso di tempo: 5 anni
Saranno identificati i fattori di rischio (ad es. età, anestesia e sito anatomico) che si associano all'incertezza di configurazione significativamente ampia e al movimento intra-frazionario. Viene misurata l'associazione con il valore p tra l'età e l'incertezza del setup.
5 anni
Fattori di rischio di grande incertezza di configurazione e movimento intra-frazionario
Lasso di tempo: 5 anni
Saranno identificati i fattori di rischio (ad es. età, anestesia e sito anatomico) che si associano all'incertezza di configurazione significativamente ampia e al movimento intra-frazionario. Viene misurata l'associazione con il valore p tra l'anestesia e l'incertezza del setup.
5 anni
Fattori di rischio di grande incertezza di configurazione e movimento intra-frazionario
Lasso di tempo: 5 anni
Saranno identificati i fattori di rischio (ad es. età, anestesia e sito anatomico) che si associano all'incertezza di configurazione significativamente ampia e al movimento intra-frazionario. Viene misurata l'associazione con il valore p tra il sito anatomico e l'incertezza del setup.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-ho Hua, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJPRONTON2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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