Schätzung der Setup-Unsicherheit in der pädiatrischen Protonentherapie mit volumetrischen Bildern
23. April 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Diese Forschungsstudie richtet ein Repository für Bilddaten ein, die während der bildgeführten Protonentherapie für verschiedene pädiatrische Krebsarten erzeugt wurden. Die Daten erleichtern die Schätzung der Unsicherheit der Patientenpositionierung, den Vergleich von Bildführungsmethoden und die Identifizierung von Faktoren, die zu großen Setup-Abweichungen beitragen, um die Genauigkeit der Strahlentherapie in der Zukunft zu verbessern.
Hauptziel
Einrichtung eines Archivs von Bilddaten, die während des Strahlentherapiekurses erfasst wurden, mit verknüpften Strahlenbehandlungsplänen und klinischen Informationen von pädiatrischen Patienten aller Krebsarten, die eine bildgeführte Protonentherapie erhalten, um sekundäre und explorative Ziele zu erleichtern.
Sekundäre Ziele
- Um die Verteilungen der Patienten-Setup-Unsicherheit zu schätzen, die mit täglichen volumetrischen Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Scans vor der Behandlung gemessen wurden.
- Zum Vergleich von Korrekturen der Patienteneinrichtung, die auf der Grundlage von 2D-Bildführung (orthogonale Röntgenaufnahmen) und 3D-Bildführung (volumetrische DVT-Scans) abgeleitet wurden.
- Um verbleibende Einrichtungsfehler nach einer DVT-geführten Korrektur basierend auf einer DVT-Wiederholung nach der Korrektur zu beurteilen.
- Abschätzung von Verteilungen und Zeittrends der Patientenbewegung während eines Strahlentherapiekurses basierend auf wöchentlichen CBCT-Scans vor und nach der Behandlung.
- Identifizierung klinischer und behandlungsbedingter Faktoren, die zu einer signifikant großen Setup-Unsicherheit und intrafraktionellen Bewegung bei pädiatrischen Patienten beitragen.
Erkundungsziele
- Um Abweichungen in der Anatomie des Patienten anhand von Bildern zu bestimmen, die während des Behandlungsverlaufs aufgenommen wurden.
- Bewertung der Nützlichkeit von CBCT-Scans während der Behandlung zur Erkennung täglicher Änderungen der Protonenbereiche, zur Bewertung von Abweichungen von der geplanten Tumordosimetrie und zur Auslösung einer adaptiven Neuplanung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die in dieser Studie gesammelten Bildführungsdaten umfassen tägliches volumetrisches DVT vor der Behandlung zur Bildführung, DVT nach der Korrektur, wöchentliches DVT nach der Behandlung und orthogonale 2D-Röntgenaufnahmen.
Die Setup-Unsicherheit wird für Kopf- und Körperkohorten separat geschätzt, weiter unterteilt in verschiedene anatomische Stellen.
Die Nützlichkeit und Notwendigkeit einer täglichen volumetrischen Bildführung für pädiatrische Protonentherapiepatienten wird bestimmt.
Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden eine Grundlage für die Verringerung der Unsicherheit bei der Patientenpositionierung und die Gestaltung optimaler Behandlungspläne für pädiatrische Patienten bilden, die eine Protonentherapie erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
367
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten aller Krebsarten, die sich mindestens 5 täglichen Behandlungen der Protonentherapie unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erhält eine Protonentherapie von ≥5 täglichen Fraktionen.
- Der Forschungsteilnehmer oder Erziehungsberechtigte/Vertreter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Wenn Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden und protokollspezifische Bildgebungsscans abgeschlossen haben, aber zur erneuten Bestrahlung zurückkehren, sind sie nicht zur erneuten Teilnahme berechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kopfscans
Umfasst Patienten, die eine Protonentherapie gegen Tumore im Gehirn, im Schädel und in der Kopf- und Halsregion erhalten.
Derselbe Patient könnte potenziell zu beiden Kohorten beitragen, wenn er/sie sowohl am Kopf als auch am Körper bestrahlt wird.
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Körperscans
Umfasst Protonenbestrahlung von Schultern, Brustkorb, Bauch, Becken, Wirbelsäule (Brust- oder Lendenwirbelsäule), Extremitäten und anderen Körperstellen.
Derselbe Patient könnte potenziell zu beiden Kohorten beitragen, wenn er/sie sowohl am Kopf als auch am Körper bestrahlt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standortspezifische Verteilungen der Patienteneinrichtungs-Unsicherheit.
Zeitfenster: 5 Jahre nach Aktivierung
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Die Anzahl der Probanden, die in der Kopfkohorte und der Hauptkohorte eingeschrieben sind.
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5 Jahre nach Aktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in den aus orthogonalen Röntgenbildern und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) berechneten Setup-Fehlern
Zeitfenster: 5 Jahre
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Damit soll festgestellt werden, ob die aus orthogonalen Röntgenbildern geschätzten Setup-Korrekturen denen aus der volumetrischen Bildgebung ähnlich sind.
Die Differenzen jeder Positionsverschiebung (x, y, z, Nicken, Rollen, Gieren) werden gemessen.
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5 Jahre
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Restfehler nach bildgeführten Setup-Korrekturen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Damit soll festgestellt werden, ob verbleibende Einrichtungsfehler nach der Bildführung mit robotergesteuerter Kegelstrahl-Computertomographie und Patientenpositionierer mit 6 Freiheitsgraden im Submillimeterbereich liegen.
Restfehlerdifferenzen für sechs Parameter (x, y, z, Nicken, Rollen, Gieren) werden gemessen.
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5 Jahre
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Verteilungen der intrafraktionellen Patientenbewegung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Dies dient dazu, die Veränderung der Patientenposition während einer Behandlungsfraktion basierend auf einer volumetrischen Bildgebung vor und nach der Fraktion abzuschätzen.
Die Differenzen jeder Positionsverschiebung (x, y, z, Nicken, Rollen, Gieren) werden gemessen.
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5 Jahre
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Risikofaktoren für große Setup-Unsicherheit und intrafraktionelle Bewegungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Risikofaktoren (z. B. Alter, Anästhesie und anatomischer Ort), die mit der signifikant großen Setup-Unsicherheit und intrafraktionellen Bewegung in Verbindung stehen, werden identifiziert.
Die Assoziation mit dem p-Wert zwischen Alter und Setup-Unsicherheit wird gemessen.
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5 Jahre
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Risikofaktoren für große Setup-Unsicherheit und intrafraktionelle Bewegungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Risikofaktoren (z. B. Alter, Anästhesie und anatomischer Ort), die mit der signifikant großen Setup-Unsicherheit und intrafraktionellen Bewegung in Verbindung stehen, werden identifiziert.
Die Assoziation mit dem p-Wert zwischen Anästhesie und Setup-Unsicherheit wird gemessen.
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5 Jahre
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Risikofaktoren für große Setup-Unsicherheit und intrafraktionelle Bewegungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Risikofaktoren (z. B. Alter, Anästhesie und anatomischer Ort), die mit der signifikant großen Setup-Unsicherheit und intrafraktionellen Bewegung in Verbindung stehen, werden identifiziert.
Die Assoziation mit dem p-Wert zwischen anatomischer Stelle und Setup-Unsicherheit wird gemessen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chia-ho Hua, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJPROTON2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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