Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beállítási bizonytalanság becslése gyermekgyógyászati ​​protonterápiában volumetrikus képek segítségével

2024. május 22. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Ez a kutatási tanulmány létrehozza a különböző gyermekkori rákos megbetegedések képvezérelt protonterápiája során keletkezett képalkotó adatok tárházát. Az adatok megkönnyítik a betegpozícionálási bizonytalanság becslését, a képvezetési módszerek összehasonlítását, valamint a nagy beállítási eltéréseket okozó tényezők azonosítását a sugárterápia jövőbeni pontosságának javítása érdekében.

Az elsődleges célkítűzés

A sugárterápiás tanfolyam során szerzett képalkotó adatok tárának létrehozása, összekapcsolt sugárkezelési tervekkel és a képvezérelt protonterápiában részesülő összes daganattípusú gyermekbetegek klinikai információival a másodlagos és feltáró célok elősegítése érdekében.

Másodlagos célok

  • A napi kezelés előtti volumetrikus kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálatokkal mért betegbeállítási bizonytalanság eloszlásának becslése.
  • A 2D-s (ortogonális röntgenfelvételek) és 3D-s (volumetrikus CBCT-vizsgálatok) képvezetésen alapuló páciensbeállítási korrekciók összehasonlítása.
  • A CBCT által irányított korrekció után a fennmaradó beállítási hibák értékelése a korrekció utáni CBCT megismétlésével.
  • A beteg mozgásának eloszlásának és időbeli trendjének becslése a sugárterápiás kúra során a kezelés előtti és utáni heti CBCT-vizsgálatok alapján.
  • Azon klinikai és kezelési tényezők azonosítása, amelyek hozzájárulnak a jelentősen nagy beállítási bizonytalansághoz és az intrafrakcionált mozgáshoz gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Feltáró célok

  • A páciens anatómiájának eltéréseinek meghatározása a kezelés során szerzett képek felhasználásával.
  • A kezelés során végzett CBCT-vizsgálatok hasznosságának értékelése a protontartományok napi változásainak kimutatására, a tervezett tumordózismetriától való eltérések értékelésére és az adaptív újratervezés kiváltására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az ebben a tanulmányban gyűjtött képi iránymutatási adatok magukban foglalják a napi volumetrikus kezelés előtti CBCT-t képvezetéshez, a korrekciós CBCT-t, a kezelés utáni heti CBCT-t és a 2D ortogonális röntgenfelvételeket. A beállítási bizonytalanságot a fej és a test csoportjaira külön-külön becsüljük meg, további anatómiai helyekre osztva. Meg kell határozni a napi volumetrikus képvezetés hasznosságát és szükségességét a gyermek protonterápiás betegek számára. A tanulmányból nyert ismeretek alapot adnak a betegek pozicionálási bizonytalanságának csökkentésére és optimális kezelési tervek kidolgozására a protonterápiában részesülő gyermekgyógyászati ​​betegek számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chia-ho Hua, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden típusú ráktípusban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek, akik naponta legalább 5 protonterápiás kezelésen esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg ≥5 napi frakció protonterápiát kap.
  • A kutatásban résztvevő vagy törvényes gyámja/képviselője írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • A kutatásban résztvevő vagy törvényes gyám/képviselő nem hajlandó írásos, tájékozott hozzájárulást adni.
  • Ha korábban ebbe a vizsgálatba bevont betegek elvégezték a protokollban meghatározott képalkotó vizsgálatokat, de visszatérnek ismételt besugárzásra, akkor nem vehetnek részt újra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fejvizsgálatok
Magában foglalja a protonterápiában részesülő betegeket az agy, a koponya, valamint a fej és a nyak daganatai miatt. Ugyanaz a páciens potenciálisan hozzájárulhat mindkét kohorszhoz, ha mind a fejét, mind a testét sugározzák.
Testvizsgálatok
Magában foglalja a vállak, a mellkas, a has, a medence, a gerinc (mellkasi vagy ágyéki), a végtagok és más testrészek proton-besugárzását. Ugyanaz a páciens potenciálisan hozzájárulhat mindkét kohorszhoz, ha mind a fejét, mind a testét sugározzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegbeállítási bizonytalanság helyspecifikus eloszlása.
Időkeret: 5 évvel az aktiválás után
A fő és a test kohorszba beiratkozott alanyok száma.
5 évvel az aktiválás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ortogonális röntgenfelvételekből és a kúpos komputertomográfiából (CBCT) számított beállítási hibák közötti különbségek
Időkeret: 5 év
Ez annak meghatározására szolgál, hogy az ortogonális röntgenfelvételekből becsült beállítási korrekciók hasonlóak-e a volumetrikus képalkotásból származó korrekciókhoz. Az egyes helyzeteltolások (x, y, z, pitch, roll, yaw) különbségeit megmérjük.
5 év
Fennmaradó hibák képvezérelt beállítási korrekciók után
Időkeret: 5 év
Ez annak megállapítására szolgál, hogy a maradék beállítási hibák szubmilliméteresek-e a robotkúpnyalábos komputertomográfiával és a 6 szabadságfokú betegpozicionerrel végzett képvezetés után. Hat paraméter (x, y, z, pitch, roll, yaw) maradék hibakülönbségeit mérjük.
5 év
A beteg intrafrakcionált mozgásának megoszlása
Időkeret: 5 év
Ez a páciens helyzetében bekövetkezett változás becslése a kezelési frakció során a frakcionált térfogati képalkotás előtt és után. Az egyes helyzeteltolások (x, y, z, pitch, roll, yaw) különbségeit megmérjük.
5 év
A nagy beállítási bizonytalanság és a frakción belüli mozgás kockázati tényezői
Időkeret: 5 év
Azonosítani kell azokat a kockázati tényezőket (pl. életkor, érzéstelenítés és anatómiai hely), amelyek a jelentősen nagy beállítási bizonytalansághoz és a frakcionált mozgáshoz kapcsolódnak. Mérjük az életkor és a beállítási bizonytalanság közötti összefüggést a p értékkel.
5 év
A nagy beállítási bizonytalanság és a frakción belüli mozgás kockázati tényezői
Időkeret: 5 év
Azonosítani kell azokat a kockázati tényezőket (pl. életkor, érzéstelenítés és anatómiai hely), amelyek a jelentősen nagy beállítási bizonytalansághoz és a frakcionált mozgáshoz kapcsolódnak. Mérjük az érzéstelenítés és a beállítási bizonytalanság közötti p értékkel való összefüggést.
5 év
A nagy beállítási bizonytalanság és a frakción belüli mozgás kockázati tényezői
Időkeret: 5 év
Azonosítani kell azokat a kockázati tényezőket (pl. életkor, érzéstelenítés és anatómiai hely), amelyek a jelentősen nagy beállítási bizonytalansághoz és a frakcionált mozgáshoz kapcsolódnak. Mérjük az anatómiai hely és a beállítási bizonytalanság közötti p értékkel való összefüggést.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chia-ho Hua, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJPRONTON2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel