Estimering af opsætningsusikkerhed i pædiatrisk protonterapi ved hjælp af volumetriske billeder
23. april 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Denne forskningsundersøgelse etablerer et lager for billeddannelsesdata genereret under billedstyret protonterapi for forskellige pædiatriske kræftformer. Dataene letter estimering af patientpositioneringsusikkerhed, sammenligning af billedvejledningsmetoder og identifikation af faktorer, der bidrager til store opsætningsafvigelser for at forbedre nøjagtigheden af strålebehandling i fremtiden.
Primært mål
At etablere et lager af billeddata, der er erhvervet under strålebehandlingsforløbet med forbundne strålebehandlingsplaner og klinisk information fra pædiatriske patienter af alle cancertyper, der modtager billedstyret protonterapi for at lette sekundære og udforskende mål.
Sekundære mål
- For at estimere fordelinger af patientopsætningsusikkerhed målt med daglige volumetriske keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanninger før behandling.
- For at sammenligne patientopsætningskorrektioner udledt på baggrund af 2D (ortogonale røntgenbilleder) og 3D (volumetriske CBCT-scanninger) billedvejledning.
- For at vurdere resterende opsætningsfejl efter CBCT-styret korrektion baseret på efterkorrektion, gentag CBCT.
- At estimere fordelinger og tidstendenser for patientbevægelse under et strålebehandlingsforløb baseret på ugentlige CBCT-scanninger før og efter behandling.
- At identificere kliniske og behandlingsfaktorer, der bidrager til betydelig stor opsætningsusikkerhed og intrafraktionel bevægelse hos pædiatriske patienter.
Udforskende mål
- For at bestemme variation i patientens anatomi ved hjælp af billeder erhvervet under behandlingsforløbet.
- For at evaluere anvendeligheden af CBCT-scanninger under behandling til påvisning af daglige ændringer i protonområder, evaluering af afvigelser fra planlagt tumordosimetri og udløsning af adaptiv replanlægning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Billedvejledningsdata indsamlet i denne undersøgelse inkluderer daglig volumetrisk CBCT før behandling til billedvejledning, postkorrektion CBCT, ugentlig CBCT efter behandling og 2D ortogonale røntgenbilleder.
Opsætningsusikkerhed vil blive estimeret for hoved- og kropskohorter separat, yderligere opdelt i forskellige anatomiske steder.
Nytten og nødvendigheden af daglig volumetrisk billedvejledning for pædiatriske protonterapipatienter vil blive bestemt.
Viden opnået fra denne undersøgelse vil give grundlag for at reducere patientpositioneringsusikkerhed og designe optimale behandlingsplaner for pædiatriske patienter, der modtager protonterapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
367
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter af alle cancertyper, som gennemgår mindst 5 daglige behandlinger med protonterapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten vil modtage protonterapi på ≥5 daglige fraktioner.
- Forskningsdeltager eller juridisk værge/repræsentant giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Hvis patienter, der tidligere er tilmeldt denne undersøgelse og gennemførte protokolspecificerede billedscanninger, men vender tilbage til genbestråling, vil de ikke være berettiget til at deltage igen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hovedscanninger
Omfatter patienter, der modtager protonterapi for tumorer i hjernen, kraniet og hoved- og halsregionen.
Den samme patient kan potentielt bidrage til begge kohorter, hvis han/hun modtager stråling til både hoved- og kropssteder.
|
|
Kropsscanninger
Omfatter protonbestråling af skuldre, thorax, mave, bækken, rygsøjle (thorax eller lænde), ekstremiteter og andre kropssteder.
Den samme patient kan potentielt bidrage til begge kohorter, hvis han/hun modtager stråling til både hoved- og kropssteder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stedspecifikke fordelinger af patientopsætningsusikkerhed.
Tidsramme: 5 år efter aktivering
|
Antallet af forsøgspersoner, der er tilmeldt hovedkohorten og kropskohorten.
|
5 år efter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i opsætningsfejl beregnet ud fra ortogonale røntgenbilleder og cone beam computed tomography (CBCT)
Tidsramme: 5 år
|
Dette er for at bestemme, om opsætningskorrektioner estimeret fra ortogonale røntgenbilleder svarer til dem fra volumetrisk billeddannelse.
Forskellene for hver positionsforskydning (x, y, z, pitch, roll, yaw) måles.
|
5 år
|
|
Resterende fejl efter billedstyrede opsætningskorrektioner
Tidsramme: 5 år
|
Dette er for at bestemme, om resterende opsætningsfejl er submillimeter efter billedvejledning med robot-keglestrålecomputertomografi og 6-frihedsgrad patientpositioner.
Resterende fejlforskelle for seks parametre (x, y, z, pitch, roll, yaw) måles.
|
5 år
|
|
Fordelinger af intra-fraktionel patientbevægelse
Tidsramme: 5 år
|
Dette er for at estimere ændringen i patientposition under en behandlingsfraktion baseret på præ- og postfraktionel volumetrisk billeddannelse.
Forskellene for hver positionsforskydning (x, y, z, pitch, roll, yaw) måles.
|
5 år
|
|
Risikofaktorer for stor opsætningsusikkerhed og intra-fraktionel bevægelse
Tidsramme: 5 år
|
Risikofaktorer (f.eks. alder, anæstesi og anatomisk sted), der er forbundet med den betydeligt store opsætningsusikkerhed og intrafraktionelle bevægelse, vil blive identificeret.
Sammenhængen med p-værdi mellem alder og opsætningsusikkerhed måles.
|
5 år
|
|
Risikofaktorer for stor opsætningsusikkerhed og intra-fraktionel bevægelse
Tidsramme: 5 år
|
Risikofaktorer (f.eks. alder, anæstesi og anatomisk sted), der er forbundet med den betydeligt store opsætningsusikkerhed og intrafraktionelle bevægelse, vil blive identificeret.
Sammenhængen med p-værdi mellem anæstesi og opsætningsusikkerhed måles.
|
5 år
|
|
Risikofaktorer for stor opsætningsusikkerhed og intra-fraktionel bevægelse
Tidsramme: 5 år
|
Risikofaktorer (f.eks. alder, anæstesi og anatomisk sted), der er forbundet med den betydeligt store opsætningsusikkerhed og intrafraktionelle bevægelse, vil blive identificeret.
Forbindelsen med p-værdien mellem anatomisk sted og opsætningsusikkerhed måles.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chia-ho Hua, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJPROTON2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten