Odhad nejistoty nastavení v pediatrické protonové terapii pomocí volumetrických snímků
23. dubna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Tato výzkumná studie zakládá úložiště pro zobrazovací data generovaná během obrazem řízené protonové terapie pro různé dětské rakoviny. Data usnadňují odhad nejistoty polohy pacienta, porovnání metod navádění obrazu a identifikaci faktorů přispívajících k velkým odchylkám v nastavení pro zlepšení přesnosti radiační terapie v budoucnu.
Primární cíl
Založit úložiště zobrazovacích dat získaných během kurzu radiační terapie s propojenými plány radiační léčby a klinickými informacemi od dětských pacientů všech typů rakoviny, kteří dostávají obrazově řízenou protonovou terapii pro usnadnění sekundárních a exploračních cílů.
Sekundární cíle
- Odhadnout distribuci nejistoty nastavení pacienta měřené pomocí denních skenů volumetrické kuželové počítačové tomografie (CBCT) před léčbou.
- Porovnat korekce nastavení pacienta odvozené na základě 2D (ortogonální rentgenové snímky) a 3D (volumetrické CBCT skeny) navádění obrazu.
- K posouzení zbytkových chyb nastavení po korekci řízené CBCT na základě pokorekce opakujte CBCT.
- Odhadnout rozložení a časové trendy pohybu pacienta během kurzu radiační terapie na základě týdenních CBCT skenů před a po léčbě.
- Identifikovat klinické a léčebné faktory, které přispívají k významně velké nejistotě nastavení a intrafrakčnímu pohybu u dětských pacientů.
Průzkumné cíle
- Stanovit variace v anatomii pacienta pomocí snímků získaných během léčebného cyklu.
- Vyhodnotit užitečnost CBCT skenů při léčbě pro detekci denních změn v protonových rozmezích, vyhodnocení odchylek od plánované dozimetrie nádoru a spuštění adaptivního přeplánování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Data navádění zobrazením shromážděná v této studii zahrnují denní volumetrickou CBCT před léčbou pro vedení snímku, CBCT po korekci, týdenní CBCT po léčbě a 2D ortogonální rentgenové snímky.
Nejistota nastavení bude odhadnuta pro kohorty hlavy a těla samostatně, dále rozdělené do různých anatomických míst.
Bude stanovena užitečnost a nezbytnost denního volumetrického obrazového vedení pro pediatrické pacienty s protonovou terapií.
Poznatky získané z této studie poskytnou základ pro snížení nejistoty polohy pacienta a navržení optimálních léčebných plánů pro dětské pacienty, kteří dostávají protonovou terapii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
367
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti všech typů rakoviny, kteří podstoupí alespoň 5 denních léčebných procedur protonové terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient bude dostávat protonovou terapii ≥5 denních frakcí.
- Účastník výzkumu nebo zákonný zástupce/zástupce dává písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
- Pokud se pacienti dříve zapsali do této studie a dokončili zobrazovací skenování specifikovaná protokolem, ale vrátí se k opětovnému ozáření, nebudou se moci znovu zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skenování hlavy
Zahrnuje pacienty podstupující protonovou terapii nádorů v mozku, lebce a oblasti hlavy a krku.
Stejný pacient by se mohl potenciálně podílet na obou kohortách, pokud by dostával záření do oblasti hlavy i těla.
|
|
Skenování těla
Zahrnuje protonové ozařování ramen, hrudníku, břicha, pánve, páteře (hrudní nebo bederní), končetin a dalších míst těla.
Stejný pacient by se mohl potenciálně podílet na obou kohortách, pokud by dostával záření do oblasti hlavy i těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokálně specifické rozložení nejistoty nastavení pacienta.
Časové okno: 5 let po aktivaci
|
Počet subjektů zapsaných do kohorty hlavy a kohorty těla.
|
5 let po aktivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v chybách nastavení vypočtené z ortogonálních rentgenových snímků a kuželové počítačové tomografie (CBCT)
Časové okno: 5 let
|
To má určit, zda jsou korekce nastavení odhadnuté z ortogonálních rentgenových snímků podobné těm z volumetrického zobrazování.
Měří se rozdíly každého polohového posunu (x, y, z, sklon, náklon, vybočení).
|
5 let
|
|
Zbytkové chyby po opravách nastavení řízených obrazem
Časové okno: 5 let
|
To má určit, zda jsou zbytkové chyby nastavení submilimetrové po navádění obrazu pomocí robotické počítačové tomografie s kuželovým paprskem a polohovačem pacienta se 6 stupni volnosti.
Měří se rozdíly zbytkových chyb pro šest parametrů (x, y, z, sklon, náklon, stáčení).
|
5 let
|
|
Distribuce intrafrakčního pohybu pacienta
Časové okno: 5 let
|
Jedná se o odhad změny polohy pacienta během léčebné frakce na základě pre- a postfrakčního volumetrického zobrazení.
Měří se rozdíly každého polohového posunu (x, y, z, sklon, náklon, vybočení).
|
5 let
|
|
Rizikové faktory velké nejistoty nastavení a intrafrakčního pohybu
Časové okno: 5 let
|
Budou identifikovány rizikové faktory (např. věk, anestezie a anatomické místo), které jsou spojeny s významně velkou nejistotou nastavení a intrafrakčním pohybem.
Měří se souvislost s hodnotou p mezi stářím a nejistotou nastavení.
|
5 let
|
|
Rizikové faktory velké nejistoty nastavení a intrafrakčního pohybu
Časové okno: 5 let
|
Budou identifikovány rizikové faktory (např. věk, anestezie a anatomické místo), které jsou spojeny s významně velkou nejistotou nastavení a intrafrakčním pohybem.
Měří se souvislost s hodnotou p mezi anestezií a nejistotou nastavení.
|
5 let
|
|
Rizikové faktory velké nejistoty nastavení a intrafrakčního pohybu
Časové okno: 5 let
|
Budou identifikovány rizikové faktory (např. věk, anestezie a anatomické místo), které jsou spojeny s významně velkou nejistotou nastavení a intrafrakčním pohybem.
Měří se souvislost s hodnotou p mezi anatomickým místem a nejistotou nastavení.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chia-ho Hua, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJPROTON2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .