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Estimando a incerteza de configuração na terapia de prótons pediátrica usando imagens volumétricas

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Este estudo de pesquisa estabelece um repositório para dados de imagem gerados durante a terapia de prótons guiada por imagem para vários cânceres pediátricos. Os dados facilitam a estimativa da incerteza de posicionamento do paciente, a comparação de métodos de orientação por imagem e a identificação de fatores que contribuem para grandes desvios de configuração para melhorar a precisão da radioterapia no futuro.

Objetivo primário

Estabelecer um repositório de dados de imagem adquiridos durante o curso de radioterapia com planos de tratamento de radiação vinculados e informações clínicas de pacientes pediátricos de todos os tipos de câncer recebendo terapia de prótons guiada por imagem para facilitar os objetivos secundários e exploratórios.

Objetivos Secundários

  • Estimar as distribuições da incerteza da configuração do paciente medida com tomografias computadorizadas de feixe cônico (CBCT) volumétricas diárias pré-tratamento.
  • Para comparar as correções de configuração do paciente derivadas com base na orientação de imagem 2D (radiografias ortogonais) e 3D (varreduras volumétricas de CBCT).
  • Para avaliar os erros de configuração residuais após a correção guiada por CBCT com base na repetição pós-correção da CBCT.
  • Estimar distribuições e tendências de tempo de movimento do paciente durante um curso de radioterapia com base em varreduras CBCT semanais pré e pós-tratamento.
  • Identificar fatores clínicos e de tratamento que contribuem para uma incerteza significativamente grande da configuração e movimento intrafracionário em pacientes pediátricos.

Objetivos Exploratórios

  • Para determinar a variação na anatomia do paciente usando imagens adquiridas durante o tratamento.
  • Avaliar a utilidade das varreduras de CBCT durante o tratamento para detectar alterações diárias nos intervalos de prótons, avaliar desvios da dosimetria planejada do tumor e desencadear o replanejamento adaptativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os dados de orientação de imagem coletados neste estudo incluem CBCT volumétrica diária pré-tratamento para orientação de imagem, CBCT pós-correção, CBCT semanal pós-tratamento e radiografias ortogonais 2D. A incerteza de configuração será estimada para coortes de cabeça e corpo separadamente, divididas em diferentes locais anatômicos. A utilidade e a necessidade de orientação de imagens volumétricas diárias para pacientes pediátricos em terapia de prótons serão determinadas. O conhecimento obtido com este estudo fornecerá uma base para reduzir a incerteza de posicionamento do paciente e projetar planos de tratamento ideais para pacientes pediátricos que recebem terapia de prótons.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chia-ho Hua, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos de todos os tipos de câncer submetidos a pelo menos 5 tratamentos diários de terapia de prótons.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente receberá terapia de prótons de ≥5 frações diárias.
  • O participante da pesquisa ou guardião/representante legal fornece consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Relutância do participante da pesquisa ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito.
  • Se os pacientes previamente inscritos neste estudo e concluírem os exames de imagem especificados pelo protocolo, mas retornarem para nova irradiação, eles não serão elegíveis para participar novamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Varreduras da cabeça
Inclui pacientes recebendo terapia de prótons para tumores no cérebro, crânio e região da cabeça e pescoço. O mesmo paciente pode potencialmente contribuir para ambas as coortes se receber radiação na cabeça e no corpo.
Varreduras corporais
Inclui irradiação de prótons para ombros, tórax, abdômen, pelve, coluna (torácica ou lombar), extremidades e outros locais do corpo. O mesmo paciente pode potencialmente contribuir para ambas as coortes se receber radiação na cabeça e no corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuições específicas do local da incerteza da configuração do paciente.
Prazo: 5 anos após a ativação
O número de indivíduos inscritos na coorte principal e na coorte corporal.
5 anos após a ativação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos erros de configuração calculados a partir de radiografias ortogonais e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
Prazo: 5 anos
Isso é para determinar se as correções de configuração estimadas de radiografias ortogonais são semelhantes àquelas de imagens volumétricas. As diferenças de cada mudança de posição (x, y, z, pitch, roll, yaw) são medidas.
5 anos
Erros residuais após correções de configuração guiadas por imagem
Prazo: 5 anos
Isso é para determinar se os erros de configuração residuais são submilimétricos após a orientação da imagem com tomografia computadorizada de feixe cônico robótico e posicionador de paciente com 6 graus de liberdade. As diferenças de erros residuais para seis parâmetros (x, y, z, pitch, roll, yaw) são medidas.
5 anos
Distribuições de movimento intrafracionário do paciente
Prazo: 5 anos
Isso é para estimar a mudança na posição do paciente durante uma fração de tratamento com base em imagens volumétricas pré e pós-fracionadas. As diferenças de cada mudança de posição (x, y, z, pitch, roll, yaw) são medidas.
5 anos
Fatores de risco de grande incerteza de configuração e movimento intrafracionário
Prazo: 5 anos
Fatores de risco (por exemplo, idade, anestesia e local anatômico) que se associam à incerteza significativamente grande da configuração e ao movimento intrafracionário serão identificados. A associação com o valor p entre idade e incerteza de configuração é medida.
5 anos
Fatores de risco de grande incerteza de configuração e movimento intrafracionário
Prazo: 5 anos
Fatores de risco (por exemplo, idade, anestesia e local anatômico) que se associam à incerteza significativamente grande da configuração e ao movimento intrafracionário serão identificados. A associação com o valor de p entre a anestesia e a incerteza da configuração é medida.
5 anos
Fatores de risco de grande incerteza de configuração e movimento intrafracionário
Prazo: 5 anos
Fatores de risco (por exemplo, idade, anestesia e local anatômico) que se associam à incerteza significativamente grande da configuração e ao movimento intrafracionário serão identificados. A associação com o valor p entre o local anatômico e a incerteza da configuração é medida.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-ho Hua, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SJPRONTON2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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