Moxetumomab Pasudotox-tdfk (LUMOXITI) の米国での市販後安全性試験 (PROXY)
2023年4月20日 更新者：AstraZeneca
Moxetumomab Pasudotox-tdfk (LUMOXITI)(TM) の米国市販後レトロスペクティブ観察安全性試験
この研究は、1) 65 歳以上の患者における moxetumomab pasudotox-tdfk の安全性、および/または 2) moxetumomab pasudotox-tdfk の安全性を特徴付ける証拠を提供するための市販後要件 (PMR) を満たすために実施されています。推定GFRが30～59ml/分と定義される中等度の腎障害を有する患者
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
重要な第 3 相試験（1053 試験）は、再発または難治性の有毛細胞白血病（HCL）の成人患者の治療について、米国食品医薬品局（FDA）による moxetumomab pasudotox-tdfk の完全な承認を支持し、少なくとも 2 回の全身性抗がん剤治療を受けた。 2018 年 9 月 13 日の PNA による治療を含む治療。
HCL はまれな疾患であるため、臨床研究では、高齢患者集団および中程度の腎障害のある患者における moxetumomab pasudotox-tdfk の安全性に関する情報が限られています。これらの患者におけるモキセツモマブの安全性。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、moxetumomab pasudotox-tdfk による初期治療を開始する時点で 65 歳以上、または推定 GFR 30 として定義される中等度の腎障害を有する 18 歳以上の moxetumomab-pasudotox-tdfk を処方されている患者です。 moxetumomab pasudotox-tdfk による初期治療の開始時、59 ml/分。
これらの 2 つの集団は、相互に排他的ではない場合があります。
説明
包含基準:
- 必要に応じて、書面によるインフォームド コンセントの提供
- -患者はmoxetumomab pasudotox-tdfkの少なくとも1回の投与を受け、治療を完了または中止しました
- -患者は、moxetumomab pasudotox tdfkの最初の投与の開始から利用可能な医療記録を持っています
かつ、次のうち少なくとも 1 つ:
- -患者はmoxetumomab pasudotox-tdfkまたは
- 成人（18歳以上）の患者は、moxetumomab pasudotox-tdfkによる初回治療の開始時に中等度の腎障害を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毛細血管漏出症候群の発生率
時間枠：Moxetumomab pasudotox-tdfk 開始の 1 日目から moxetumomab pasudotox-tdfk の最終投与後 30 日まで。
|
Moxetumomab pasudotox-tdfk 開始の 1 日目から moxetumomab pasudotox-tdfk の最終投与後 30 日まで。
|
|
|
溶血性尿毒症症候群の罹患率
時間枠：Moxetumomab pasudotox-tdfk 開始の 1 日目から moxetumomab pasudotox-tdfk の最終投与後 30 日まで。
|
Moxetumomab pasudotox-tdfk 開始の 1 日目から moxetumomab pasudotox-tdfk の最終投与後 30 日まで。
|
|
|
腎毒性の発生率
時間枠：Moxetumomab pasudotox-tdfk 開始の 1 日目から moxetumomab pasudotox-tdfk の最終投与後 30 日まで。
|
Moxetumomab pasudotox-tdfk 開始の 1 日目から moxetumomab pasudotox-tdfk の最終投与後 30 日まで。
|
|
|
注入関連反応の発生率
時間枠：Moxetumomab pasudotox-tdfk 開始の 1 日目から moxetumomab pasudotox-tdfk の最終投与後 30 日まで。
|
Moxetumomab pasudotox-tdfk 開始の 1 日目から moxetumomab pasudotox-tdfk の最終投与後 30 日まで。
|
|
|
電解質および生化学的異常の発生割合
時間枠：Moxetumomab pasudotox-tdfk 開始の 1 日目から moxetumomab pasudotox-tdfk の最終投与後 30 日まで。
|
電解質および生化学的異常は、現地の検査基準を超える対象の検査測定値として定義されます
|
Moxetumomab pasudotox-tdfk 開始の 1 日目から moxetumomab pasudotox-tdfk の最終投与後 30 日まで。
|
|
Moxetumomab pasudotox-tdfk の中断または中止に関連するその他の医療事象の発生率
時間枠：Moxetumomab pasudotox-tdfk 開始の 1 日目から moxetumomab pasudotox-tdfk の最終投与後 30 日まで。
|
Moxetumomab pasudotox-tdfk 開始の 1 日目から moxetumomab pasudotox-tdfk の最終投与後 30 日まで。
|
|
|
入院および/または死亡に至る、生命を脅かすその他の重大な医療事象の発生率
時間枠：Moxetumomab pasudotox-tdfk 開始の 1 日目から moxetumomab pasudotox-tdfk の最終投与後 30 日まで。
|
Moxetumomab pasudotox-tdfk 開始の 1 日目から moxetumomab pasudotox-tdfk の最終投与後 30 日まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Archna Hale、AstraZeneca
- 主任研究者：Juan Cuevas、SSM Health DePaul Hospital
- 主任研究者：Travis Arculeta、Rocky Mountain Cancer Centers
- スタディディレクター：Roser Calvo、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Bouroncle BA. Thirty-five years in the progress of hairy cell leukemia. Leuk Lymphoma. 1994;14 Suppl 1:1-12.
- Kreitman 2018, Leukemia https://doi.org/10.1038/s41375-018-0210-1
- Kreitman RJ, Cheson BD. Malignancy: Current Clinical Practice: Treatment of Hairy Cell Leukemia at the Close of the 20th Century. Hematology. 1999;4(4):283-303. doi: 10.1080/10245332.1999.11746452.
- Kroft SH, Tallman MS, Shaw JM, Thangavelu M, Peterson LC. Myelodysplasia following treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL) with 2-chlorodeoxyadenosine (2-CdA). Leukemia. 1997 Jan;11(1):170. doi: 10.1038/sj.leu.2400523. No abstract available.
- Leleu X, Soumerai J, Roccaro A, Hatjiharissi E, Hunter ZR, Manning R, Ciccarelli BT, Sacco A, Ioakimidis L, Adamia S, Moreau AS, Patterson CJ, Ghobrial IM, Treon SP. Increased incidence of transformation and myelodysplasia/acute leukemia in patients with Waldenstrom macroglobulinemia treated with nucleoside analogs. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):250-5. doi: 10.1200/JCO.2007.15.1530. Epub 2008 Dec 8.
- Seymour JF, Kurzrock R, Freireich EJ, Estey EH. 2-chlorodeoxyadenosine induces durable remissions and prolonged suppression of CD4+ lymphocyte counts in patients with hairy cell leukemia. Blood. 1994 May 15;83(10):2906-11.
- Seymour JF, Talpaz M, Kurzrock R. Response duration and recovery of CD4+ lymphocytes following deoxycoformycin in interferon-alpha-resistant hairy cell leukemia: 7-year follow-up. Leukemia. 1997 Jan;11(1):42-7. doi: 10.1038/sj.leu.2400513.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
有毛細胞白血病の臨床試験
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ