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Studio statunitense sulla sicurezza post-marketing di Moxetumomab Pasudotox-tdfk (LUMOXITI) (PROXY)

16 luglio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Studio osservazionale retrospettivo post-marketing statunitense sulla sicurezza di Moxetumomab Pasudotox-tdfk (LUMOXITI)(TM)

Questo studio è stato condotto per soddisfare un requisito post-marketing (PMR) per fornire prove che caratterizzano 1) la sicurezza di moxetumomab pasudotox-tdfk in pazienti di età pari o superiore a 65 anni e/o 2) la sicurezza di moxetumomab pasudotox-tdfk nei pazienti con compromissione renale moderata definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata di 30-59 ml/min

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio cardine di fase 3 (studio 1053) ha supportato la piena approvazione di moxetumomab pasudotox-tdfk da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di pazienti adulti con leucemia a cellule capellute (HCL) recidivante o refrattaria che hanno ricevuto almeno due precedenti trattamenti sistemici terapie, compreso il trattamento con PNA, il 13 settembre 2018. Poiché l'HCL è una malattia rara, la ricerca clinica dispone di informazioni limitate sulla sicurezza di moxetumomab pasudotox-tdfk nelle popolazioni di pazienti anziani e nei pazienti con compromissione renale moderata. Questo studio è stato condotto per soddisfare un requisito post-marketing (PMR) per fornire prove che caratterizzano la sicurezza di moxetumomab in questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti a cui viene prescritto moxetumomab-pasudotox-tdfk che hanno ≥65 anni al momento dell'inizio del trattamento iniziale con moxetumomab pasudotox-tdfk o hanno ≥18 anni con compromissione renale moderata definita come GFR stimato di 30- 59 ml/min, al momento dell'inizio del trattamento iniziale con moxetumomab pasudotox-tdfk. Queste due popolazioni potrebbero non escludersi a vicenda.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto, se richiesto
  • Il paziente ha ricevuto almeno 1 dose di moxetumomab pasudotox-tdfk e ha completato o interrotto il trattamento
  • Il paziente ha una cartella clinica disponibile dall'inizio della prima dose di moxetumomab pasudotox tdfk

E almeno 1 dei seguenti:

  • Il paziente ha ≥65 anni al momento dell'inizio del trattamento iniziale con moxetumomab pasudotox-tdfk OPPURE
  • Paziente adulto (≥18 anni) con insufficienza renale moderata, al momento dell'inizio del trattamento iniziale con moxetumomab pasudotox-tdfk

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione incidente della sindrome da perdita capillare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'inizio di moxetumomab pasudotox-tdfk fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di moxetumomab pasudotox-tdfk.
Dal giorno 1 dell'inizio di moxetumomab pasudotox-tdfk fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di moxetumomab pasudotox-tdfk.
Proporzione incidente della sindrome emolitico-uremica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'inizio di moxetumomab pasudotox-tdfk fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di moxetumomab pasudotox-tdfk.
Dal giorno 1 dell'inizio di moxetumomab pasudotox-tdfk fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di moxetumomab pasudotox-tdfk.
Percentuale di incidenza di tossicità renale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'inizio di moxetumomab pasudotox-tdfk fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di moxetumomab pasudotox-tdfk.
Dal giorno 1 dell'inizio di moxetumomab pasudotox-tdfk fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di moxetumomab pasudotox-tdfk.
Percentuale di reazioni correlate all'infusione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'inizio di moxetumomab pasudotox-tdfk fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di moxetumomab pasudotox-tdfk.
Dal giorno 1 dell'inizio di moxetumomab pasudotox-tdfk fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di moxetumomab pasudotox-tdfk.
Proporzione incidente di anomalie elettrolitiche e biochimiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'inizio di moxetumomab pasudotox-tdfk fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di moxetumomab pasudotox-tdfk.
Le anomalie elettrolitiche e biochimiche sono definite come misurazioni di laboratorio di interesse che superano gli standard di laboratorio locali
Dal giorno 1 dell'inizio di moxetumomab pasudotox-tdfk fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di moxetumomab pasudotox-tdfk.
Percentuale di incidenti di altri eventi medici correlati all'interruzione o sospensione di moxetumomab pasudotox-tdfk
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'inizio di moxetumomab pasudotox-tdfk fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di moxetumomab pasudotox-tdfk.
Dal giorno 1 dell'inizio di moxetumomab pasudotox-tdfk fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di moxetumomab pasudotox-tdfk.
Proporzione di incidenti di altri eventi medici gravi che mettono in pericolo la vita, con conseguenti ricoveri e/o morte
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'inizio di moxetumomab pasudotox-tdfk fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di moxetumomab pasudotox-tdfk.
Dal giorno 1 dell'inizio di moxetumomab pasudotox-tdfk fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di moxetumomab pasudotox-tdfk.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Archna Hale, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Juan Cuevas, SSM Health DePaul Hospital
  • Investigatore principale: Travis Arculeta, Rocky Mountain Cancer Centers
  • Direttore dello studio: Roser Calvo, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3143R00004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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